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혈액투석 시 폐울혈의 단순화된 폐초음파 유도 관리 프로토콜

2024년 2월 28일 업데이트: Abdullah Ibrahim Hamad, Hamad Medical Corporation

만성 혈액투석 환자의 폐울혈 평가 및 관리에서 폐초음파의 역할: 무작위 대조 연구

만성 혈액투석 환자에서는 용적 과부하나 간질 조직 염증으로 인해 발생하는 폐울혈이 흔합니다. 이러한 폐울혈은 주로 투석 기간 사이에 발생하며 이 집단의 심혈관 사건 이환율 및 사망률에 대한 독립적인 위험 요소입니다. 이러한 폐울혈을 평가하고 기존 방법에 따라 혈액투석 환자의 건조 체중을 추정하는 것은 임상 신장 전문의에게 실질적인 과제입니다. 폐초음파는 폐울혈 평가에서 검증된 새로운 진단 접근법입니다. 이는 최신 파일럿 연구를 포함한 예비 연구 결과를 기반으로 만성 혈액투석 환자의 건조 체중을 더 잘 평가할 수 있게 해줄 것입니다. 그러나 이 새로운 접근 방식을 기존 접근 방식과 비교한 증거는 거의 없습니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

혈액투석 환자를 위한 고전적인 치료 프로그램에는 정해진 요일(월-수-금 또는 화요일-목-토요일 또는 일요일)에 주 3회 세션이 포함됩니다.

말기 신장 질환이 있는 혈액 투석 환자는 이뇨 감소 또는 무뇨증으로 인해 투석 세션 사이에 체액 과부하가 발생하는 경우가 많습니다. 이러한 과부하는 폐울혈로 나타나며, 이는 이들 환자의 심혈관 질환으로 인한 질병률 및 사망률에 대한 독립적인 위험 요소입니다. 연구에 따르면 폐울혈이 항상 좌심실 충만압 증가와 연관되어 있는 것은 아닙니다. 또한 말기 신장 질환 환자는 투석 필터(합성 막)로 인해 모세혈관 투과성이 손상되고 요독 증후군이 발생하여 심폐 합병증의 위험이 증가합니다. 또한 일부 실험 연구에서는 염증 기전이 모세혈관 변화를 일으키고 체액 과부하가 있는 말기 신장 질환 환자의 폐부종 위험을 증가시킬 수 있음을 보여줍니다. 혈액투석 환자의 체액 과부하 평가 및 건조 체중 추정.

기존 방법, 즉 폐 청진, 흉부 방사선 촬영, 심장 초음파 및 혈압 측정에 따르면 이는 임상 신장 전문의에게 실질적인 과제입니다. 혈액투석 환자의 수분 과잉 또는 수분 부족은 특히 시간이 지나도 지속되는 경우 심혈관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 연구자들은 현재 폐의 혈관외액의 증가가 초음파 기계가 감지할 수 있는 B선이라고 불리는 연속적인 선에 초음파 인공물을 유도하는 공기-액체 경계면을 생성한다는 것을 알고 있습니다. 혈액투석 환자에서 이러한 B선의 존재만으로도 사망 및 심혈관 사건에 대한 독립적인 위험 요인인 것으로 나타났습니다. 이들의 민감도는 높고 무증상 단계에서도 검출될 수 있습니다. 마찬가지로, 고혈압이 있는 혈액투석 환자의 경우, 이러한 B-라인에 따른 건조 체중의 수정은 혈압 조절 및 심장 매개변수에 유익한 효과를 입증했습니다. 이러한 B선은 수분 과잉에 특이적이지 않고 간질성 폐렴이나 미만성 폐섬유증과 같은 여러 병리의 결과일 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 폐초음파는 폐울혈 평가에서 검증된 새로운 진단 접근법입니다. 최근 예비 보고서에 따르면, 이는 용적 팽창에 대한 더 나은 추정을 가능하게 하며, 따라서 만성 혈액투석 환자의 건조 체중에 대한 더 나은 평가를 가능하게 합니다. 그러나 이 새로운 접근 방식을 기존의 표준화된 접근 방식과 비교하는 증거는 거의 없습니다. 가장 신뢰할 수 있는 폐울혈 수준을 얻기 위해 폐초음파를 실시하는 가장 좋은 순간을 정의한 연구는 없습니다. 연구자들은 예비 연구에서 이 작업을 수행했으며 가장 좋은 순간은 두 번째 투석 세션 이후라고 결론지었습니다. 이를 바탕으로 관리 및 모니터링 프로토콜을 확립하기 위해 건조체중 감소 효과를 입증하는 것을 목표로 하였다. 특정 순간의 폐 초음파에 따르면 이는 이 집단의 폐울혈을 관리하는 가장 좋은 방법입니다. 카타르의 투석 서비스는 Hamad Medical Corporation 시설에서 제공됩니다. 조사관은 외래 투석 치료를 제공하는 7개 부서를 보유하고 있습니다. 현재 조사관에는 약 1000명의 혈액투석(HD) 환자가 있습니다.

500명이 넘는 환자를 보유한 가장 큰 센터는 파하드 빈 자심 신장 센터(FBJKC)입니다. 현재 우리의 관행은 신장 전문의가 HD 환자를 매월 평가하는 동안 매월 건조 체중을 추정하는 것입니다. 이 평가는 신체 검사, 혈압 및 기타 임상 매개변수에 따라 달라집니다. 때로는 건조 체중(비만, 침대에 누워 있거나 휠체어에 의존하는 환자, 울혈성 심부전 등)을 추정하는 것이 매우 어렵습니다. 건조 체중 추정을 안내하는 새로운 기술을 도입하여 HD 환자에게 훌륭한 서비스를 제공합니다. 특히 어려운 경우 건조 중량을 추정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 울혈을 평가하는 폐초음파는 건조 중량을 추정하는 데 도움을 주기 위해 새로 도입된 기술입니다. 이 기술을 구현하면 카타르의 HD 환자에 대한 치료를 개선하기 위한 가치 있는 서비스를 제공할 수 있습니다. 저는 이 연구가 카타르의 투석 서비스에 미치는 중요성을 강조하고 싶습니다. 방법과 결과에 언급된 특정한 새로운 접근 방식 외에도 연구자들은 카타르에서 투석 서비스를 제공하려는 많은 목표를 가지고 있습니다. 조사관은 필요한 교육과 함께 폐 US 용적 평가(현재 수행되지 않음)를 도입하고 환자에게 서비스를 제공하기 위해 이를 활용하는 최선의 방법을 검증할 것입니다. 조사관은 또한 우리 서비스에 필요한 모든 교육과 이를 적용하는 최선의 방법과 함께 외래 가정 혈압 측정(현재 투석에서는 수행되지 않음)을 소개할 것입니다. 본 연구는 우리의 투석 서비스에 즉각적인 영향을 미칠 것으로 예상되는 연구 기반에서 과학적이고 실용적인 가치를 갖고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Abdullah I Hamad, MD
  • 전화번호: +97444394854 +97433486848
  • 이메일: ahamad9@hamad.qa

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Van Gehuchten
      • Bruxelles, Van Gehuchten, 벨기에, 1020

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 3개월 이상 만성 원내 혈액투석 환자

제외 기준:

  • 활동성 암.
  • 활성 감염.
  • 폐섬유증 환자.
  • 미만성 폐렴 환자.
  • HD에서 빈번한 저혈압 에피소드가 있는 환자
  • 13 ml/kg/h 이상의 UF 속도를 요구하는 투석 세션 사이에 극심한 체중 증가.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔

초음파 결과에 따라 건조 중량 수정:

기간: 2개월. 방문 횟수: 5회 방문.

A- 개입 단계(건조 중량 수정) = [1일차 및 15일차]

B- 관찰 단계(30일, 45일 및 60일에 건조 중량 수정 없음).

A- (개입 단계= (1일차) + (15일차)

  1. 주중 투석 후에 폐초음파를 받으세요.
  2. 8존 폐초음파 방식은 B라인 점수를 계산합니다.
  3. B-라인 점수가 >0.54/구역(BLS>5)인 경우 건조 중량을 500g 줄입니다. 첫날로 간주됩니다.
  4. 건조 체중은 세션 종료 시 동맥 혈압이 BP >110/60mmHg이고 세션 중에 환자에게 저혈압 증상이 없었던 경우에만 감소됩니다.
  5. 폐초음파에 따른 건조체중 조정은 표준접근법 조정(정기 월별 임상표준 수정)과 같은 날 이루어져서는 안 됩니다.
  6. 초음파 검사 후 투석을 하지 않은 상태에서 하루 3회 혈압을 측정합니다.
  7. 48시간 동안 보행 혈압을 확인합니다(1일차 기준 및 60일차 후속 조치).

B - 관찰 단계= (30일) + (45일) + (60일)].

다른 이름들:
  • 건식 중량 수정
간섭 없음: 컨트롤 암
  • 일반적인 외래 진료 및 퇴원 시 진료를 받는 환자가 포함됩니다.
  • 건조 중량 수정 없음(연구 조사자는 건조 중량을 수정하지 않습니다).
  • 대조군의 모든 피험자는 2개월(5회 방문) 동안 후속 관찰을 받게 됩니다.
  • 참가자는 진료 실습 표준(지정된 의사의 임상 판단 및 생물학적 데이터에 따른 건조 체중 평가)을 따릅니다.

연구 절차:

  1. 주중 투석 후에 폐초음파를 받으세요.
  2. 8존 폐초음파 방식은 B라인 점수를 계산합니다.
  3. 투석을 하지 않는 날에는 하루에 3번 혈압을 확인하십시오.
  4. 48시간 동안 보행 혈압을 확인합니다(1일차 기준 및 60일차 후속 조치).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액투석 환자의 폐울혈(B라인 점수로 측정) 개선을 위한 표준치료에 폐초음파를 통한 B라인 점수 평가를 추가하는 효과를 평가한다.
기간: 기준선 및 2개월 후속 조치 종료 시
중재(건조 체중 변화에 따른 체액 제거 조정) 전(LUS 1일)과 후(LUS 60일) 두 그룹 간의 B 라인 점수(폐 울혈을 반영)의 차이를 비교합니다. B라인 점수 >0.54/구역(BLS>5)은 컷오프 점수입니다. 0-5 B-라인(BLS≤5)은 [경미한 폐울혈 없음]을 나타내고, B-라인이 (BLS>5) 라인보다 큰 경우; [중등도-심각한 폐울혈]을 나타냅니다.
기준선 및 2개월 후속 조치 종료 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석간 외래 혈압에 대한 B 라인 점수 기반 추가 체액 제거의 영향.
기간: 기준선 및 2개월 후속 조치 종료 시
투석간 혈압
기준선 및 2개월 후속 조치 종료 시
투석 중 외래 혈압에 대한 B 라인 점수 기반 추가 체액 제거의 영향
기간: 기준선 및 2개월 후속 조치 종료 시
  1. -2일차와 28일차에 44시간 동안 24시간 보행 혈압 측정(ABPM).
  2. 일자(2일, 9일, 16일, 23일, 31일)에 표준혈압기를 이용한 외래 가정 혈압
기준선 및 2개월 후속 조치 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Hassan A Al-Malki, MD, Hamad Medical Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 22일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

모든 주제의 병력 및 폐 초음파 결과가 포함된 코딩된 마스터 시트는 데이터 보안을 보장하기 위해 데이터 저장 및 전송을 위한 보안 서버인 DropBox를 통해 벨기에 사이트로 전송되며 Microsoft와 파트너십을 맺고 있습니다. 이는 두 사이트 간의 업로드 또는 다운로드 시간을 향상시키는 대용량 파일의 동기화 속도를 허용합니다.

IPD 공유 기간

6개월마다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터의 보안을 보장하기 위해 데이터 저장 및 전송을 위한 보안 서버인 DropBox를 통해 Microsoft와의 파트너십을 통해 대용량 파일의 동기화 속도를 허용하여 두 사이트 간의 업로드 또는 다운로드 시간을 향상시킵니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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