- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06296160
Un protocolo simplificado de tratamiento de la congestión pulmonar guiado por ecografía pulmonar en hemodiálisis
Papel de la ecografía pulmonar en la evaluación y el tratamiento de la congestión pulmonar en pacientes en hemodiálisis crónica: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa de tratamiento clásico para pacientes en hemodiálisis incluye tres sesiones por semana en días fijos (lunes-miércoles-viernes o martes-jueves-sábado o domingo).
Los pacientes en hemodiálisis con enfermedad renal terminal a menudo desarrollan sobrecarga de líquidos entre las sesiones de diálisis debido a una disminución de la diuresis o anuria. Esta sobrecarga se manifiesta por congestión pulmonar, que es un factor de riesgo independiente de morbilidad y mortalidad por eventos cardiovasculares en estos pacientes. Los estudios muestran que la congestión pulmonar no siempre se asocia con un aumento de la presión de llenado del ventrículo izquierdo. Los pacientes con enfermedad renal terminal también presentan alteración de la permeabilidad capilar secundaria a los filtros de diálisis utilizados (membranas sintéticas) y síndromes urémicos, lo que aumenta el riesgo de complicaciones cardiopulmonares. Además, algunos estudios experimentales muestran que los mecanismos inflamatorios también pueden provocar cambios capilares y aumentar el riesgo de edema pulmonar en pacientes con enfermedad renal terminal con sobrecarga de líquidos. Evaluación de la sobrecarga de líquidos y estimación del peso seco de pacientes en hemodiálisis.
Según los métodos convencionales, como la auscultación pulmonar, la radiografía de tórax, la ecografía cardíaca y la medición de la presión arterial, esto representa un verdadero desafío para los nefrólogos clínicos. La hiper o hipohidratación en pacientes en hemodiálisis, especialmente si persiste en el tiempo, está relacionada con consecuencias cardiovasculares adversas. Actualmente, los investigadores saben que este aumento de líquido extravascular en los pulmones crea una interfaz aire-líquido que induce un artefacto de ultrasonido en líneas continuas llamadas líneas B, que las máquinas de ultrasonido pueden detectar. Se ha demostrado que la presencia de estas líneas B por sí sola en pacientes en hemodiálisis es un factor de riesgo independiente de mortalidad y eventos cardiovasculares. Su sensibilidad es alta y puede detectarse incluso en la fase subclínica. De manera similar, en pacientes en hemodiálisis con hipertensión arterial, la modificación del peso seco según estas líneas B ha demostrado un efecto beneficioso sobre el control de la presión arterial y los parámetros cardíacos. Cabe señalar que estas líneas B no son específicas de sobrecarga hídrica y pueden ser consecuencia de varias patologías, como la neumonía intersticial o la fibrosis pulmonar difusa. La ecografía pulmonar es una nueva aproximación diagnóstica validada en la evaluación de la congestión pulmonar. Según informes preliminares recientes, permitiría una mejor estimación de la expansión de volumen y, por tanto, una mejor evaluación del peso seco en pacientes en hemodiálisis crónica. Sin embargo, hay poca evidencia que compare este nuevo enfoque con los enfoques estandarizados convencionales. Ningún estudio ha definido el mejor momento para realizar una ecografía pulmonar para obtener el nivel de congestión pulmonar más fiable. Los investigadores hicieron esto en nuestro estudio piloto y concluyeron que el mejor momento fue después de la segunda sesión de diálisis. Con base en eso, y con el fin de establecer un protocolo de manejo y seguimiento, el estudio tuvo como objetivo demostrar que se reduce el peso seco. Según la ecografía pulmonar en ese momento particular, es la mejor forma de manejar la congestión pulmonar en esta población. El servicio de diálisis en Qatar lo proporcionan las instalaciones de Hamad Medical Corporation. Los investigadores cuentan con siete unidades que brindan atención de diálisis ambulatoria. Actualmente, los investigadores cuentan con alrededor de 1000 pacientes en hemodiálisis (HD).
El centro más grande con más de 500 pacientes es Fahad Bin Jassim Kidney Center (FBJKC). Nuestra práctica actual es estimar el peso seco mensualmente durante la evaluación mensual de los pacientes en HD por parte de nuestro nefrólogo. Esta evaluación depende del examen físico, la presión arterial y otros parámetros clínicos. En ocasiones, resulta muy difícil estimar el peso seco (obesidad, pacientes encamados o en silla de ruedas, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.). La introducción de nueva tecnología para guiar la estimación del peso seco brinda un gran servicio a nuestros pacientes de HD. Puede ayudar a estimar el peso seco, especialmente en casos difíciles. La ecografía pulmonar para evaluar la congestión es una tecnología recientemente introducida para ayudar a estimar el peso seco. La implementación de esta tecnología podría ofrecer un servicio valioso para mejorar la atención a nuestros pacientes con EH en Qatar. Quiero resaltar la importancia de este estudio para nuestro servicio de diálisis en Qatar. Además del enfoque novedoso especificado mencionado en los métodos y resultados, los investigadores tienen muchos objetivos para prestar servicios de diálisis en Qatar. Los investigadores introducirán la evaluación del volumen pulmonar por ecografía (actualmente no realizada) con la capacitación necesaria y validarán la mejor forma de utilizarla para atender a nuestros pacientes. Los investigadores también introducirán la medición ambulatoria de la presión arterial domiciliaria (actualmente no se realiza en diálisis) con toda la formación necesaria para nuestro servicio y la mejor forma de aplicarlo. Este estudio tiene valores científicos y prácticos en el campo de la investigación con el impacto inmediato esperado en nuestro servicio de diálisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdullah I Hamad, MD
- Número de teléfono: +97444394854 +97433486848
- Correo electrónico: ahamad9@hamad.qa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rania Ibrahim
- Número de teléfono: +97444394808
- Correo electrónico: ribrahim4@hamad.qa
Ubicaciones de estudio
-
-
Van Gehuchten
-
Bruxelles, Van Gehuchten, Bélgica, 1020
- Reclutamiento
- Kaysi Saleh
-
Contacto:
- Nortier Joelle, PHD
- Número de teléfono: +33643250634
- Correo electrónico: saleh.kaysi@chu-brugmann.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes crónicos en hemodiálisis en centros durante al menos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Cáncer activo.
- Infección activa.
- Pacientes con fibrosis pulmonar.
- Pacientes con neumonía difusa.
- Pacientes con episodios frecuentes de hipotensión en HD
- Aumento de peso extremo entre sesiones de diálisis que exigen una tasa de UF superior a 13 ml/kg/h.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo intervencionista
Según el resultado del Ultrasonido, Modificación del Peso Seco: Duración: 2 meses. Número de visitas: 5 visitas. A- Fase de intervención (modificación del peso seco) = [Día-1 y Día-15] B- Fase de Observación (Sin modificación del peso seco los días 30, 45 y 60). |
A- (Fase de Intervención= (Día-1) + (Día-15)
B - Fase de Observación= (Día-30) + (Día-45) + (Día-60)].
Otros nombres:
|
Sin intervención: Brazo de control
Procedimientos de estudio:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la eficacia de agregar la evaluación de la puntuación de la línea B mediante ecografía pulmonar al estándar de atención para mejorar la congestión pulmonar (medida por la puntuación de la línea B) en pacientes en hemodiálisis
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de los 2 meses de seguimiento
|
Comparando la diferencia en la puntuación de las líneas B (que refleja la congestión pulmonar) entre ambos grupos antes (LUS día 1) y después (LUS día 60) de la intervención (ajuste de eliminación de líquido cambiando el peso seco).
La puntuación de la línea B es >0,54/zona (BLS>5) es la puntuación de corte.
0-5 líneas B (BLS≤5) indican [Sin congestión pulmonar leve], y si las líneas B son más de (BLS>5) líneas; indicar [Congestión pulmonar moderada-grave].
|
Al inicio y al final de los 2 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El impacto de la utilización de la puntuación de líneas B basada en la eliminación adicional de líquidos en la presión arterial ambulatoria interdiálisis.
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de los 2 meses de seguimiento
|
Presión arterial interdialítica
|
Al inicio y al final de los 2 meses de seguimiento
|
El impacto de la utilización de la eliminación adicional de líquidos basada en la puntuación de las líneas B sobre la presión arterial ambulatoria intradiálisis
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de los 2 meses de seguimiento
|
|
Al inicio y al final de los 2 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hassan A Al-Malki, MD, Hamad Medical Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Torino C, Gargani L, Sicari R, Letachowicz K, Ekart R, Fliser D, Covic A, Siamopoulos K, Stavroulopoulos A, Massy ZA, Fiaccadori E, Caiazza A, Bachelet T, Slotki I, Martinez-Castelao A, Coudert-Krier MJ, Rossignol P, Gueler F, Hannedouche T, Panichi V, Wiecek A, Pontoriero G, Sarafidis P, Klinger M, Hojs R, Seiler-Mussler S, Lizzi F, Siriopol D, Balafa O, Shavit L, Tripepi R, Mallamaci F, Tripepi G, Picano E, London GM, Zoccali C. The Agreement between Auscultation and Lung Ultrasound in Hemodialysis Patients: The LUST Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Nov 7;11(11):2005-2011. doi: 10.2215/CJN.03890416. Epub 2016 Sep 22.
- Zoccali C, Torino C, Tripepi R, Tripepi G, D'Arrigo G, Postorino M, Gargani L, Sicari R, Picano E, Mallamaci F; Lung US in CKD Working Group. Pulmonary congestion predicts cardiac events and mortality in ESRD. J Am Soc Nephrol. 2013 Mar;24(4):639-46. doi: 10.1681/ASN.2012100990. Epub 2013 Feb 28.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Hoke TS, Douglas IS, Klein CL, He Z, Fang W, Thurman JM, Tao Y, Dursun B, Voelkel NF, Edelstein CL, Faubel S. Acute renal failure after bilateral nephrectomy is associated with cytokine-mediated pulmonary injury. J Am Soc Nephrol. 2007 Jan;18(1):155-64. doi: 10.1681/ASN.2006050494. Epub 2006 Dec 13.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Maw AM, Hassanin A, Ho PM, McInnes MDF, Moss A, Juarez-Colunga E, Soni NJ, Miglioranza MH, Platz E, DeSanto K, Sertich AP, Salame G, Daugherty SL. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Lung Ultrasonography and Chest Radiography in Adults With Symptoms Suggestive of Acute Decompensated Heart Failure: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190703. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0703.
- Zoccali C, Tripepi R, Torino C, Bellantoni M, Tripepi G, Mallamaci F. Lung congestion as a risk factor in end-stage renal disease. Blood Purif. 2013;36(3-4):184-91. doi: 10.1159/000356085. Epub 2013 Dec 20.
- Reisinger N, Lohani S, Hagemeier J, Panebianco N, Baston C. Lung Ultrasound to Diagnose Pulmonary Congestion Among Patients on Hemodialysis: Comparison of Full Versus Abbreviated Scanning Protocols. Am J Kidney Dis. 2022 Feb;79(2):193-201.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.04.007. Epub 2021 Jun 3.
- Saad MM, Kamal J, Moussaly E, Karam B, Mansour W, Gobran E, Abbasi SH, Mahgoub A, Singh P, Hardy R, Das D, Brown C, Kapoor M, Demissie S, Kleiner MJ, El Charabaty E, El Sayegh SE. Relevance of B-Lines on Lung Ultrasound in Volume Overload and Pulmonary Congestion: Clinical Correlations and Outcomes in Patients on Hemodialysis. Cardiorenal Med. 2018;8(2):83-91. doi: 10.1159/000476000. Epub 2017 Nov 29.
- Loutradis C, Papadopoulos CE, Sachpekidis V, Ekart R, Krunic B, Karpetas A, Bikos A, Tsouchnikas I, Mitsopoulos E, Papagianni A, Zoccali C, Sarafidis P. Lung Ultrasound-Guided Dry Weight Assessment and Echocardiographic Measures in Hypertensive Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Study. Am J Kidney Dis. 2020 Jan;75(1):11-20. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.07.025. Epub 2019 Nov 12.
- Loutradis C, Sarafidis PA, Ekart R, Papadopoulos C, Sachpekidis V, Alexandrou ME, Papadopoulou D, Efstratiadis G, Papagianni A, London G, Zoccali C. The effect of dry-weight reduction guided by lung ultrasound on ambulatory blood pressure in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Kidney Int. 2019 Jun;95(6):1505-1513. doi: 10.1016/j.kint.2019.02.018. Epub 2019 Mar 5.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Assimon MM, Wenger JB, Wang L, Flythe JE. Ultrafiltration Rate and Mortality in Maintenance Hemodialysis Patients. Am J Kidney Dis. 2016 Dec;68(6):911-922. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.06.020. Epub 2016 Aug 26.
- Kim TW, Chang TI, Kim TH, Chou JA, Soohoo M, Ravel VA, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K, Streja E. Association of Ultrafiltration Rate with Mortality in Incident Hemodialysis Patients. Nephron. 2018;139(1):13-22. doi: 10.1159/000486323. Epub 2018 Jan 18.
- Flythe JE, Kimmel SE, Brunelli SM. Rapid fluid removal during dialysis is associated with cardiovascular morbidity and mortality. Kidney Int. 2011 Jan;79(2):250-7. doi: 10.1038/ki.2010.383. Epub 2010 Oct 6.
- Loutradis C, Sarafidis PA, Ekart R, Tsouchnikas I, Papadopoulos C, Kamperidis V, Alexandrou ME, Ferro CJ, Papagianni A, London G, Mallamaci F, Zoccali C. Ambulatory blood pressure changes with lung ultrasound-guided dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients: 12-month results of a randomized controlled trial. J Hypertens. 2021 Jul 1;39(7):1444-1452. doi: 10.1097/HJH.0000000000002818.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- MRC-01-23-035
- LUSAM-HD (Otro número de subvención/financiamiento: COMITE D'ETHIQUE du CHU BRUGMANN c/o Direction Médicale)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Grupo de intervención
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthReclutamientoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos