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Un protocolo simplificado de tratamiento de la congestión pulmonar guiado por ecografía pulmonar en hemodiálisis

28 de febrero de 2024 actualizado por: Abdullah Ibrahim Hamad, Hamad Medical Corporation

Papel de la ecografía pulmonar en la evaluación y el tratamiento de la congestión pulmonar en pacientes en hemodiálisis crónica: un estudio controlado aleatorio

La congestión pulmonar secundaria a sobrecarga de volumen o inflamación del tejido intersticial es común en pacientes en hemodiálisis crónica. Esta congestión pulmonar ocurre principalmente durante el período entre sesiones de diálisis y es un factor de riesgo independiente de morbilidad y mortalidad por eventos cardiovasculares en esta población. La evaluación de esta congestión pulmonar y la estimación del peso seco de los pacientes en hemodiálisis según métodos convencionales representan un verdadero desafío para los nefrólogos clínicos. La ecografía pulmonar es una nueva aproximación diagnóstica validada en la evaluación de la congestión pulmonar. Permitiría una mejor evaluación del peso seco en pacientes en hemodiálisis crónica según los resultados de estudios preliminares, incluido nuestro último estudio piloto. Sin embargo, hay poca evidencia que compare este enfoque novedoso con los enfoques tradicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El programa de tratamiento clásico para pacientes en hemodiálisis incluye tres sesiones por semana en días fijos (lunes-miércoles-viernes o martes-jueves-sábado o domingo).

Los pacientes en hemodiálisis con enfermedad renal terminal a menudo desarrollan sobrecarga de líquidos entre las sesiones de diálisis debido a una disminución de la diuresis o anuria. Esta sobrecarga se manifiesta por congestión pulmonar, que es un factor de riesgo independiente de morbilidad y mortalidad por eventos cardiovasculares en estos pacientes. Los estudios muestran que la congestión pulmonar no siempre se asocia con un aumento de la presión de llenado del ventrículo izquierdo. Los pacientes con enfermedad renal terminal también presentan alteración de la permeabilidad capilar secundaria a los filtros de diálisis utilizados (membranas sintéticas) y síndromes urémicos, lo que aumenta el riesgo de complicaciones cardiopulmonares. Además, algunos estudios experimentales muestran que los mecanismos inflamatorios también pueden provocar cambios capilares y aumentar el riesgo de edema pulmonar en pacientes con enfermedad renal terminal con sobrecarga de líquidos. Evaluación de la sobrecarga de líquidos y estimación del peso seco de pacientes en hemodiálisis.

Según los métodos convencionales, como la auscultación pulmonar, la radiografía de tórax, la ecografía cardíaca y la medición de la presión arterial, esto representa un verdadero desafío para los nefrólogos clínicos. La hiper o hipohidratación en pacientes en hemodiálisis, especialmente si persiste en el tiempo, está relacionada con consecuencias cardiovasculares adversas. Actualmente, los investigadores saben que este aumento de líquido extravascular en los pulmones crea una interfaz aire-líquido que induce un artefacto de ultrasonido en líneas continuas llamadas líneas B, que las máquinas de ultrasonido pueden detectar. Se ha demostrado que la presencia de estas líneas B por sí sola en pacientes en hemodiálisis es un factor de riesgo independiente de mortalidad y eventos cardiovasculares. Su sensibilidad es alta y puede detectarse incluso en la fase subclínica. De manera similar, en pacientes en hemodiálisis con hipertensión arterial, la modificación del peso seco según estas líneas B ha demostrado un efecto beneficioso sobre el control de la presión arterial y los parámetros cardíacos. Cabe señalar que estas líneas B no son específicas de sobrecarga hídrica y pueden ser consecuencia de varias patologías, como la neumonía intersticial o la fibrosis pulmonar difusa. La ecografía pulmonar es una nueva aproximación diagnóstica validada en la evaluación de la congestión pulmonar. Según informes preliminares recientes, permitiría una mejor estimación de la expansión de volumen y, por tanto, una mejor evaluación del peso seco en pacientes en hemodiálisis crónica. Sin embargo, hay poca evidencia que compare este nuevo enfoque con los enfoques estandarizados convencionales. Ningún estudio ha definido el mejor momento para realizar una ecografía pulmonar para obtener el nivel de congestión pulmonar más fiable. Los investigadores hicieron esto en nuestro estudio piloto y concluyeron que el mejor momento fue después de la segunda sesión de diálisis. Con base en eso, y con el fin de establecer un protocolo de manejo y seguimiento, el estudio tuvo como objetivo demostrar que se reduce el peso seco. Según la ecografía pulmonar en ese momento particular, es la mejor forma de manejar la congestión pulmonar en esta población. El servicio de diálisis en Qatar lo proporcionan las instalaciones de Hamad Medical Corporation. Los investigadores cuentan con siete unidades que brindan atención de diálisis ambulatoria. Actualmente, los investigadores cuentan con alrededor de 1000 pacientes en hemodiálisis (HD).

El centro más grande con más de 500 pacientes es Fahad Bin Jassim Kidney Center (FBJKC). Nuestra práctica actual es estimar el peso seco mensualmente durante la evaluación mensual de los pacientes en HD por parte de nuestro nefrólogo. Esta evaluación depende del examen físico, la presión arterial y otros parámetros clínicos. En ocasiones, resulta muy difícil estimar el peso seco (obesidad, pacientes encamados o en silla de ruedas, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.). La introducción de nueva tecnología para guiar la estimación del peso seco brinda un gran servicio a nuestros pacientes de HD. Puede ayudar a estimar el peso seco, especialmente en casos difíciles. La ecografía pulmonar para evaluar la congestión es una tecnología recientemente introducida para ayudar a estimar el peso seco. La implementación de esta tecnología podría ofrecer un servicio valioso para mejorar la atención a nuestros pacientes con EH en Qatar. Quiero resaltar la importancia de este estudio para nuestro servicio de diálisis en Qatar. Además del enfoque novedoso especificado mencionado en los métodos y resultados, los investigadores tienen muchos objetivos para prestar servicios de diálisis en Qatar. Los investigadores introducirán la evaluación del volumen pulmonar por ecografía (actualmente no realizada) con la capacitación necesaria y validarán la mejor forma de utilizarla para atender a nuestros pacientes. Los investigadores también introducirán la medición ambulatoria de la presión arterial domiciliaria (actualmente no se realiza en diálisis) con toda la formación necesaria para nuestro servicio y la mejor forma de aplicarlo. Este estudio tiene valores científicos y prácticos en el campo de la investigación con el impacto inmediato esperado en nuestro servicio de diálisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Abdullah I Hamad, MD
  • Número de teléfono: +97444394854 +97433486848
  • Correo electrónico: ahamad9@hamad.qa

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rania Ibrahim
  • Número de teléfono: +97444394808
  • Correo electrónico: ribrahim4@hamad.qa

Ubicaciones de estudio

    • Van Gehuchten
      • Bruxelles, Van Gehuchten, Bélgica, 1020
        • Reclutamiento
        • Kaysi Saleh
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes crónicos en hemodiálisis en centros durante al menos tres meses.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer activo.
  • Infección activa.
  • Pacientes con fibrosis pulmonar.
  • Pacientes con neumonía difusa.
  • Pacientes con episodios frecuentes de hipotensión en HD
  • Aumento de peso extremo entre sesiones de diálisis que exigen una tasa de UF superior a 13 ml/kg/h.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo intervencionista

Según el resultado del Ultrasonido, Modificación del Peso Seco:

Duración: 2 meses. Número de visitas: 5 visitas.

A- Fase de intervención (modificación del peso seco) = [Día-1 y Día-15]

B- Fase de Observación (Sin modificación del peso seco los días 30, 45 y 60).

A- (Fase de Intervención= (Día-1) + (Día-15)

  1. Obtenga una ecografía pulmonar después de la sesión de diálisis entre semana.
  2. El método de ecografía pulmonar de 8 zonas calcula el número de puntuaciones de la línea B.
  3. Reducir el peso seco en 500 g si la puntuación de la línea B es >0,54/zona (BLS>5). considerado un día uno.
  4. El peso seco se reducirá sólo si la presión arterial al final de la sesión es PA> 110/60 mmHg y el paciente no tuvo ningún episodio de hipotensión durante la sesión.
  5. El ajuste del peso seco basado en ultrasonido pulmonar no debe realizarse el mismo día que el ajuste por abordaje estándar (Modificación de estándares clínicos mensuales regulares).
  6. Controle la presión arterial 3 veces al día sin diálisis después de la ecografía.
  7. Controle la presión arterial ambulatoria durante 48 horas (línea de base el día 1 y seguimiento el día 60).

B - Fase de Observación= (Día-30) + (Día-45) + (Día-60)].

Otros nombres:
  • Modificación del peso seco
Sin intervención: Brazo de control
  • Incluye pacientes que recibirán atención ambulatoria y al alta habitual.
  • Sin modificación del peso seco (los investigadores del estudio no modificarán el peso seco).
  • Todos los sujetos del grupo de control estarán bajo estrecha observación durante dos meses [5 visitas].
  • El participante seguirá la práctica estándar de atención (evaluación de peso seco según criterio clínico del médico asignado y datos biológicos).

Procedimientos de estudio:

  1. Obtenga una ecografía pulmonar después de la sesión de diálisis entre semana.
  2. El método de ecografía pulmonar de 8 zonas calcula el número de puntuaciones de la línea B.
  3. Controle la presión arterial 3 veces al día en los días sin diálisis.
  4. Controle la presión arterial ambulatoria durante 48 horas (línea de base el día 1 y seguimiento el día 60).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de agregar la evaluación de la puntuación de la línea B mediante ecografía pulmonar al estándar de atención para mejorar la congestión pulmonar (medida por la puntuación de la línea B) en pacientes en hemodiálisis
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de los 2 meses de seguimiento
Comparando la diferencia en la puntuación de las líneas B (que refleja la congestión pulmonar) entre ambos grupos antes (LUS día 1) y después (LUS día 60) de la intervención (ajuste de eliminación de líquido cambiando el peso seco). La puntuación de la línea B es >0,54/zona (BLS>5) es la puntuación de corte. 0-5 líneas B (BLS≤5) indican [Sin congestión pulmonar leve], y si las líneas B son más de (BLS>5) líneas; indicar [Congestión pulmonar moderada-grave].
Al inicio y al final de los 2 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El impacto de la utilización de la puntuación de líneas B basada en la eliminación adicional de líquidos en la presión arterial ambulatoria interdiálisis.
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de los 2 meses de seguimiento
Presión arterial interdialítica
Al inicio y al final de los 2 meses de seguimiento
El impacto de la utilización de la eliminación adicional de líquidos basada en la puntuación de las líneas B sobre la presión arterial ambulatoria intradiálisis
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de los 2 meses de seguimiento
  1. Medición ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas durante 44 horas el día -2 y el día 28.
  2. Presión arterial ambulatoria domiciliaria mediante el uso de un tensiómetro estándar los días (2, 9, 16, 23, 31)
Al inicio y al final de los 2 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Hassan A Al-Malki, MD, Hamad Medical Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

22 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

22 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

La hoja maestra codificada con todo el historial médico del sujeto y los resultados de la ecografía pulmonar se enviará al sitio de Bélgica a través de DropBox, que es un servidor seguro para el almacenamiento y la transferencia de datos para garantizar la seguridad de los datos. Tiene una asociación con Microsoft. lo que permite velocidad de sincronización para archivos de gran tamaño que mejoran el tiempo de carga o descarga entre ambos sitios.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cada seis meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

a través de DropBox, que es un servidor seguro para el almacenamiento y transferencia de datos para garantizar la seguridad de los datos, tiene una alianza con Microsoft, que permite la velocidad de sincronización de archivos de gran tamaño que mejoran el tiempo de carga o descarga entre los dos sitios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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