Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hemodialízisben előforduló tüdőpangás egyszerűsített tüdő-ultrahangos kezelési protokollja

2024. február 28. frissítette: Abdullah Ibrahim Hamad, Hamad Medical Corporation

A tüdő ultrahang szerepe a tüdőpangások felmérésében és kezelésében krónikus hemodializált betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A térfogat-túlterhelés vagy az intersticiális szövetek gyulladása miatti másodlagos tüdőpangás gyakori krónikus hemodializált betegeknél. Ez a tüdőpangás főként a dialízis kezelések közötti időszakban fordul elő, és független kockázati tényező a kardiovaszkuláris események megbetegedésében és mortalitásában ebben a populációban. Ennek a tüdőpangásnak a kiértékelése és a hemodializált betegek száraz tömegének hagyományos módszerekkel történő becslése igazi kihívást jelent a klinikai nefrológusok számára. A tüdő ultrahangja egy új diagnosztikai megközelítés, amelyet a tüdőpangás felmérésében validáltak. Lehetővé tenné a krónikus hemodializált betegek száraz súlyának jobb felmérését az előzetes vizsgálatok eredményei alapján, beleértve a legújabb kísérleti tanulmányunkat is. Azonban kevés bizonyíték van arra, hogy ezt az újszerű megközelítést a hagyományos megközelítésekkel összehasonlítsa.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hemodializált betegek klasszikus kezelési programja heti három alkalomból áll, meghatározott napokon (hétfő-szerda-péntek vagy kedd-csütörtök-szombat vagy vasárnap).

A végstádiumú vesebetegségben szenvedő hemodializált betegeknél a csökkent diurézis vagy anuria miatt gyakran alakul ki folyadéktúlterhelés a dialízis kezelések között. Ez a túlterhelés a tüdőpangásban nyilvánul meg, amely független kockázati tényező a kardiovaszkuláris eseményekből eredő morbiditás és mortalitás szempontjából ezeknél a betegeknél. A tanulmányok azt mutatják, hogy a tüdőpangás nem mindig jár együtt a bal kamra megnövekedett töltőnyomásával. A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a használt dialízisszűrők (szintetikus membránok) és az urémiás szindrómák másodlagos kapilláris permeabilitása is romlik, ami növeli a kardiopulmonális szövődmények kockázatát. Ezen túlmenően egyes kísérleti vizsgálatok azt mutatják, hogy a gyulladásos mechanizmusok is okozhatnak kapilláris elváltozásokat, és növelhetik a tüdőödéma kockázatát olyan betegeknél, akik végstádiumú vesebetegségben szenvednek folyadéktúlterheléssel. A hemodializált betegek folyadéktúlterhelésének értékelése, száraz tömegének becslése.

A hagyományos módszerek, nevezetesen a pulmonalis auskultáció, a mellkas röntgen, a szív ultrahang és a vérnyomásmérés szerint ez igazi kihívást jelent a klinikai nefrológusok számára. A hemodializált betegek hiper- vagy hipohidrációja, különösen, ha az idővel fennáll, káros kardiovaszkuláris következményekkel jár. A kutatók jelenleg tudják, hogy a tüdőben az extravaszkuláris folyadék mennyiségének ez a növekedése egy levegő-folyadék határfelületet hoz létre, amely ultrahang műterméket indukál a folytonos vonalakban, az úgynevezett B-vonalakban, amelyeket az ultrahangos gépek képesek észlelni. Kimutatták, hogy ezen B-vonalak jelenléte önmagában hemodializált betegekben a mortalitás és a kardiovaszkuláris események független kockázati tényezője. Érzékenységük nagy, már a szubklinikai stádiumban is kimutatható. Hasonlóan, magas vérnyomású hemodializált betegeknél a száraz tömeg ezen B-vonalak szerinti módosítása jótékony hatást mutatott a vérnyomás szabályozására és a szívparaméterekre. Meg kell jegyezni, hogy ezek a B-vonalak nem specifikusak a víz túlterhelésére, és számos patológia következményei lehetnek, mint például az intersticiális tüdőgyulladás vagy a diffúz tüdőfibrózis. A tüdő ultrahangja egy új diagnosztikai megközelítés, amelyet a tüdőpangás felmérésében validáltak. A közelmúltban megjelent előzetes jelentések szerint ez lehetővé tenné a térfogat-növekedés jobb becslését, és ezáltal a száraz tömeg jobb felmérését krónikus hemodializált betegeknél. Azonban kevés bizonyíték hasonlítja össze ezt az új megközelítést a hagyományos szabványosított megközelítésekkel. Egyetlen tanulmány sem határozta meg a tüdő ultrahangjának legmegfelelőbb időpontját a legmegbízhatóbb tüdőpangási szint eléréséhez. A kutatók ezt kísérleti tanulmányunkban tették, és arra a következtetésre jutottak, hogy a legjobb pillanat a második dialízis után volt. Ennek alapján, valamint a kezelési és monitorozási protokoll felállítása érdekében a vizsgálat célja annak kimutatása volt, hogy a száraz tömeg csökkentése. A tüdő ultrahangja szerint az adott pillanatban ez a legjobb módja a tüdőpangás kezelésére ebben a populációban. A dialízis szolgáltatást Katarban a Hamad Medical Corporation létesítményei biztosítják. A nyomozók hét osztálya nyújt ambuláns dialízis ellátást. Jelenleg a vizsgálók körülbelül 1000 hemodializált (HD) beteggel rendelkeznek.

A legnagyobb központ több mint 500 beteggel a Fahad Bin Jassim Veseközpont (FBJKC). Jelenlegi gyakorlatunk az, hogy havi rendszerességgel becsüljük meg a száraz súlyt a HD betegek nefrológusunk által végzett havi értékelése során. Ez az értékelés a fizikális vizsgálattól, a vérnyomástól és más klinikai paraméterektől függ. Néha nagyon nehéz megbecsülni a száraz súlyt (elhízás, ágyhoz kötött vagy kerekesszékes betegek, pangásos szívelégtelenség stb.). A száraz tömeg becslését segítő új technológia bevezetése nagyszerű szolgáltatást nyújt HD pácienseink számára. Segíthet a száraz tömeg becslésében, különösen nehéz esetekben. A tüdő ultrahangja a torlódás értékelésére egy újonnan bevezetett technológia, amely segít megbecsülni a száraz tömeget. E technológia alkalmazása értékes szolgáltatást kínálhat a katari HD-betegeink ellátásának javítása érdekében. Szeretném kiemelni ennek a tanulmánynak a fontosságát a katari dialízisszolgálatunk számára. A módszerekben és eredményekben említett meghatározott újszerű megközelítésen túl a vizsgálóknak számos célja van a dialízis szolgáltatások kiszolgálására Katarban. A kutatók bevezetik a Lung US volumen felmérését (jelenleg nem végezték el) a szükséges képzéssel, és validálják a legjobb módszert annak pácienseink kiszolgálására. A vizsgálók bevezetik az ambuláns otthoni vérnyomásmérést (jelenleg nem dialízissel) a szolgáltatásunkhoz szükséges összes képzéssel és annak legjobb alkalmazási módjával. Ez a tanulmány tudományos és gyakorlati értékekkel rendelkezik a kutatás területén, és várhatóan azonnali hatással lesz dialízis szolgáltatásunkra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Abdullah I Hamad, MD
  • Telefonszám: +97444394854 +97433486848
  • E-mail: ahamad9@hamad.qa

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Van Gehuchten
      • Bruxelles, Van Gehuchten, Belgium, 1020

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus in-center hemodializált betegek legalább három hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Aktív rák.
  • Aktív fertőzés.
  • Tüdőfibrózisban szenvedő betegek.
  • Diffúz tüdőgyulladásban szenvedő betegek.
  • Gyakori hipotenziós epizódban szenvedő betegek HD-ben
  • Extrém súlygyarapodás a dialízis alkalmak között, amely több mint 13 ml/kg/h UF-t igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar

Az ultrahang eredménye alapján száraz súlymódosítás:

Időtartam: 2 hónap. Látogatások száma: 5 látogatás.

A- Beavatkozási fázis (száraz súly módosítása) = [1. nap és 15. nap]

B- Megfigyelési fázis (nincs száraz súlymódosítás a 30., 45. és 60. napon).

A- (Beavatkozási fázis = (1. nap) + (15. nap)

  1. A hét közepi dialízis után végezzen tüdő ultrahangvizsgálatot.
  2. A 8 zónás tüdő ultrahangos módszer a B-vonal pontszámok számát számítja ki.
  3. Csökkentse a száraz tömeget 500 g-mal, ha a B-vonal pontszáma >0,54/zóna (BLS>5). első napnak tekintik.
  4. A száraz súlyt csak akkor csökkentjük, ha a kezelés végén az artériás vérnyomás >110/60 Hgmm, és a betegnek nem volt hipotenziós epizódja a kezelés alatt.
  5. A száraz tömeg tüdő ultrahangon alapuló beállítását nem szabad ugyanazon a napon elvégezni, mint a standard megközelítésmódosítást (Rendszeres havi klinikai standard módosítás.
  6. Naponta háromszor ellenőrizze a vérnyomást az ultrahang utáni nem dialízis során.
  7. Ellenőrizze az ambuláns vérnyomást 48 órán keresztül (a kiindulási érték az 1. napon és a követés a 60. napon).

B - Megfigyelési fázis = (30. nap) + (45. nap) + (60. nap)].

Más nevek:
  • Száraz- Súlymódosítás
Nincs beavatkozás: Irányító kar
  • Tartalmazza azokat a betegeket, akik szokásos ambuláns és hazabocsátási ellátásban részesülnek.
  • Nincs változás a száraz tömegben (A vizsgálatot végzők nem módosítják a száraz tömeget).
  • A Kontroll csoport minden alanya két hónapig szoros megfigyelés alatt áll [5 látogatás].
  • A résztvevő az ellátási gyakorlat standardját követi (száraz súly értékelése a kijelölt orvos klinikai megítélése és biológiai adatok alapján).

Tanulmányi eljárások:

  1. A hét közepi dialízis után végezzen tüdő ultrahangvizsgálatot.
  2. A 8 zónás tüdő ultrahangos módszer a B-vonal pontszámok számát számítja ki.
  3. Naponta háromszor ellenőrizze a vérnyomást a dialízis nélküli napokon.
  4. Ellenőrizze az ambuláns vérnyomást 48 órán keresztül (a kiindulási érték az 1. napon és a követés a 60. napon).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel annak hatékonyságát, ha a tüdő ultrahanggal történő B-vonal pontszámának értékelését hozzáadják az ellátás standardjához a tüdőpangás javítása érdekében (a B vonal pontszámával mérve) hemodializált betegeknél
Időkeret: Kiinduláskor és a 2 hónapos követés végén
Összehasonlítva a B vonalak pontszámának különbségét (amely a tüdő pangását tükrözi) a két csoport között a beavatkozás előtt (LUS 1. nap) és után (LUS 60. nap) (folyadékeltávolítás beállítása száraz tömeg változtatásával). A B-vonal pontszáma >0,54/zóna (BLS>5) a határérték. A 0-5 B-vonal (BLS≤5) a [Nincs enyhe tüdőtorlódást] jelzi, és ha a B-vonalak több mint (BLS>5) vonalak; jelzi [Közepes-súlyos tüdőpangás].
Kiinduláskor és a 2 hónapos követés végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A B vonalak pontszám alapú kiegészítő folyadékeltávolításának hatása az interdialitikus ambuláns vérnyomásra.
Időkeret: Kiinduláskor és a 2 hónapos követés végén
Interdialitikus vérnyomás
Kiinduláskor és a 2 hónapos követés végén
A B vonalak pontszámokon alapuló további folyadékeltávolításának hatása az intradialitikus ambuláns vérnyomásra
Időkeret: Kiinduláskor és a 2 hónapos követés végén
  1. 24 órás ambuláns vérnyomásmérés (ABPM) 44 órán keresztül a -2. és a 28. napon.
  2. Ambuláns otthoni vérnyomás mérés szabványos vérnyomásmérő készülékkel a napokban (2, 9, 16, 23, 31)
Kiinduláskor és a 2 hónapos követés végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hassan A Al-Malki, MD, Hamad Medical Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Első közzététel (Becsült)

2024. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kódolt törzslap az összes kórelőzményt és a tüdő-USA eredményeket tartalmazza a belgiumi oldalra a DropBoxon keresztül, amely egy biztonságos adattárolási és adatátviteli szerver az adatok biztonsága érdekében, partnerkapcsolatban áll a Microsofttal, amely lehetővé teszi a nagy fájlok szinkronizálási sebességét, amely javítja a fel- vagy letöltési időt a két webhely között.

IPD megosztási időkeret

Félévente.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

a DropBoxon keresztül, amely egy biztonságos szerver az adatok tárolására és átvitelére az adatok biztonsága érdekében, partneri kapcsolatban áll a Microsofttal, amely lehetővé teszi a nagy fájlok szinkronizálási sebességét, amely javítja a két oldal közötti fel- vagy letöltési időt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel