- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06296160
A hemodialízisben előforduló tüdőpangás egyszerűsített tüdő-ultrahangos kezelési protokollja
A tüdő ultrahang szerepe a tüdőpangások felmérésében és kezelésében krónikus hemodializált betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hemodializált betegek klasszikus kezelési programja heti három alkalomból áll, meghatározott napokon (hétfő-szerda-péntek vagy kedd-csütörtök-szombat vagy vasárnap).
A végstádiumú vesebetegségben szenvedő hemodializált betegeknél a csökkent diurézis vagy anuria miatt gyakran alakul ki folyadéktúlterhelés a dialízis kezelések között. Ez a túlterhelés a tüdőpangásban nyilvánul meg, amely független kockázati tényező a kardiovaszkuláris eseményekből eredő morbiditás és mortalitás szempontjából ezeknél a betegeknél. A tanulmányok azt mutatják, hogy a tüdőpangás nem mindig jár együtt a bal kamra megnövekedett töltőnyomásával. A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a használt dialízisszűrők (szintetikus membránok) és az urémiás szindrómák másodlagos kapilláris permeabilitása is romlik, ami növeli a kardiopulmonális szövődmények kockázatát. Ezen túlmenően egyes kísérleti vizsgálatok azt mutatják, hogy a gyulladásos mechanizmusok is okozhatnak kapilláris elváltozásokat, és növelhetik a tüdőödéma kockázatát olyan betegeknél, akik végstádiumú vesebetegségben szenvednek folyadéktúlterheléssel. A hemodializált betegek folyadéktúlterhelésének értékelése, száraz tömegének becslése.
A hagyományos módszerek, nevezetesen a pulmonalis auskultáció, a mellkas röntgen, a szív ultrahang és a vérnyomásmérés szerint ez igazi kihívást jelent a klinikai nefrológusok számára. A hemodializált betegek hiper- vagy hipohidrációja, különösen, ha az idővel fennáll, káros kardiovaszkuláris következményekkel jár. A kutatók jelenleg tudják, hogy a tüdőben az extravaszkuláris folyadék mennyiségének ez a növekedése egy levegő-folyadék határfelületet hoz létre, amely ultrahang műterméket indukál a folytonos vonalakban, az úgynevezett B-vonalakban, amelyeket az ultrahangos gépek képesek észlelni. Kimutatták, hogy ezen B-vonalak jelenléte önmagában hemodializált betegekben a mortalitás és a kardiovaszkuláris események független kockázati tényezője. Érzékenységük nagy, már a szubklinikai stádiumban is kimutatható. Hasonlóan, magas vérnyomású hemodializált betegeknél a száraz tömeg ezen B-vonalak szerinti módosítása jótékony hatást mutatott a vérnyomás szabályozására és a szívparaméterekre. Meg kell jegyezni, hogy ezek a B-vonalak nem specifikusak a víz túlterhelésére, és számos patológia következményei lehetnek, mint például az intersticiális tüdőgyulladás vagy a diffúz tüdőfibrózis. A tüdő ultrahangja egy új diagnosztikai megközelítés, amelyet a tüdőpangás felmérésében validáltak. A közelmúltban megjelent előzetes jelentések szerint ez lehetővé tenné a térfogat-növekedés jobb becslését, és ezáltal a száraz tömeg jobb felmérését krónikus hemodializált betegeknél. Azonban kevés bizonyíték hasonlítja össze ezt az új megközelítést a hagyományos szabványosított megközelítésekkel. Egyetlen tanulmány sem határozta meg a tüdő ultrahangjának legmegfelelőbb időpontját a legmegbízhatóbb tüdőpangási szint eléréséhez. A kutatók ezt kísérleti tanulmányunkban tették, és arra a következtetésre jutottak, hogy a legjobb pillanat a második dialízis után volt. Ennek alapján, valamint a kezelési és monitorozási protokoll felállítása érdekében a vizsgálat célja annak kimutatása volt, hogy a száraz tömeg csökkentése. A tüdő ultrahangja szerint az adott pillanatban ez a legjobb módja a tüdőpangás kezelésére ebben a populációban. A dialízis szolgáltatást Katarban a Hamad Medical Corporation létesítményei biztosítják. A nyomozók hét osztálya nyújt ambuláns dialízis ellátást. Jelenleg a vizsgálók körülbelül 1000 hemodializált (HD) beteggel rendelkeznek.
A legnagyobb központ több mint 500 beteggel a Fahad Bin Jassim Veseközpont (FBJKC). Jelenlegi gyakorlatunk az, hogy havi rendszerességgel becsüljük meg a száraz súlyt a HD betegek nefrológusunk által végzett havi értékelése során. Ez az értékelés a fizikális vizsgálattól, a vérnyomástól és más klinikai paraméterektől függ. Néha nagyon nehéz megbecsülni a száraz súlyt (elhízás, ágyhoz kötött vagy kerekesszékes betegek, pangásos szívelégtelenség stb.). A száraz tömeg becslését segítő új technológia bevezetése nagyszerű szolgáltatást nyújt HD pácienseink számára. Segíthet a száraz tömeg becslésében, különösen nehéz esetekben. A tüdő ultrahangja a torlódás értékelésére egy újonnan bevezetett technológia, amely segít megbecsülni a száraz tömeget. E technológia alkalmazása értékes szolgáltatást kínálhat a katari HD-betegeink ellátásának javítása érdekében. Szeretném kiemelni ennek a tanulmánynak a fontosságát a katari dialízisszolgálatunk számára. A módszerekben és eredményekben említett meghatározott újszerű megközelítésen túl a vizsgálóknak számos célja van a dialízis szolgáltatások kiszolgálására Katarban. A kutatók bevezetik a Lung US volumen felmérését (jelenleg nem végezték el) a szükséges képzéssel, és validálják a legjobb módszert annak pácienseink kiszolgálására. A vizsgálók bevezetik az ambuláns otthoni vérnyomásmérést (jelenleg nem dialízissel) a szolgáltatásunkhoz szükséges összes képzéssel és annak legjobb alkalmazási módjával. Ez a tanulmány tudományos és gyakorlati értékekkel rendelkezik a kutatás területén, és várhatóan azonnali hatással lesz dialízis szolgáltatásunkra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abdullah I Hamad, MD
- Telefonszám: +97444394854 +97433486848
- E-mail: ahamad9@hamad.qa
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rania Ibrahim
- Telefonszám: +97444394808
- E-mail: ribrahim4@hamad.qa
Tanulmányi helyek
-
-
Van Gehuchten
-
Bruxelles, Van Gehuchten, Belgium, 1020
- Toborzás
- Kaysi Saleh
-
Kapcsolatba lépni:
- Nortier Joelle, PHD
- Telefonszám: +33643250634
- E-mail: saleh.kaysi@chu-brugmann.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus in-center hemodializált betegek legalább három hónapig
Kizárási kritériumok:
- Aktív rák.
- Aktív fertőzés.
- Tüdőfibrózisban szenvedő betegek.
- Diffúz tüdőgyulladásban szenvedő betegek.
- Gyakori hipotenziós epizódban szenvedő betegek HD-ben
- Extrém súlygyarapodás a dialízis alkalmak között, amely több mint 13 ml/kg/h UF-t igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Az ultrahang eredménye alapján száraz súlymódosítás: Időtartam: 2 hónap. Látogatások száma: 5 látogatás. A- Beavatkozási fázis (száraz súly módosítása) = [1. nap és 15. nap] B- Megfigyelési fázis (nincs száraz súlymódosítás a 30., 45. és 60. napon). |
A- (Beavatkozási fázis = (1. nap) + (15. nap)
B - Megfigyelési fázis = (30. nap) + (45. nap) + (60. nap)].
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Tanulmányi eljárások:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel annak hatékonyságát, ha a tüdő ultrahanggal történő B-vonal pontszámának értékelését hozzáadják az ellátás standardjához a tüdőpangás javítása érdekében (a B vonal pontszámával mérve) hemodializált betegeknél
Időkeret: Kiinduláskor és a 2 hónapos követés végén
|
Összehasonlítva a B vonalak pontszámának különbségét (amely a tüdő pangását tükrözi) a két csoport között a beavatkozás előtt (LUS 1. nap) és után (LUS 60. nap) (folyadékeltávolítás beállítása száraz tömeg változtatásával).
A B-vonal pontszáma >0,54/zóna (BLS>5) a határérték.
A 0-5 B-vonal (BLS≤5) a [Nincs enyhe tüdőtorlódást] jelzi, és ha a B-vonalak több mint (BLS>5) vonalak; jelzi [Közepes-súlyos tüdőpangás].
|
Kiinduláskor és a 2 hónapos követés végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A B vonalak pontszám alapú kiegészítő folyadékeltávolításának hatása az interdialitikus ambuláns vérnyomásra.
Időkeret: Kiinduláskor és a 2 hónapos követés végén
|
Interdialitikus vérnyomás
|
Kiinduláskor és a 2 hónapos követés végén
|
|
A B vonalak pontszámokon alapuló további folyadékeltávolításának hatása az intradialitikus ambuláns vérnyomásra
Időkeret: Kiinduláskor és a 2 hónapos követés végén
|
|
Kiinduláskor és a 2 hónapos követés végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hassan A Al-Malki, MD, Hamad Medical Corporation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Torino C, Gargani L, Sicari R, Letachowicz K, Ekart R, Fliser D, Covic A, Siamopoulos K, Stavroulopoulos A, Massy ZA, Fiaccadori E, Caiazza A, Bachelet T, Slotki I, Martinez-Castelao A, Coudert-Krier MJ, Rossignol P, Gueler F, Hannedouche T, Panichi V, Wiecek A, Pontoriero G, Sarafidis P, Klinger M, Hojs R, Seiler-Mussler S, Lizzi F, Siriopol D, Balafa O, Shavit L, Tripepi R, Mallamaci F, Tripepi G, Picano E, London GM, Zoccali C. The Agreement between Auscultation and Lung Ultrasound in Hemodialysis Patients: The LUST Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Nov 7;11(11):2005-2011. doi: 10.2215/CJN.03890416. Epub 2016 Sep 22.
- Zoccali C, Torino C, Tripepi R, Tripepi G, D'Arrigo G, Postorino M, Gargani L, Sicari R, Picano E, Mallamaci F; Lung US in CKD Working Group. Pulmonary congestion predicts cardiac events and mortality in ESRD. J Am Soc Nephrol. 2013 Mar;24(4):639-46. doi: 10.1681/ASN.2012100990. Epub 2013 Feb 28.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Hoke TS, Douglas IS, Klein CL, He Z, Fang W, Thurman JM, Tao Y, Dursun B, Voelkel NF, Edelstein CL, Faubel S. Acute renal failure after bilateral nephrectomy is associated with cytokine-mediated pulmonary injury. J Am Soc Nephrol. 2007 Jan;18(1):155-64. doi: 10.1681/ASN.2006050494. Epub 2006 Dec 13.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Maw AM, Hassanin A, Ho PM, McInnes MDF, Moss A, Juarez-Colunga E, Soni NJ, Miglioranza MH, Platz E, DeSanto K, Sertich AP, Salame G, Daugherty SL. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Lung Ultrasonography and Chest Radiography in Adults With Symptoms Suggestive of Acute Decompensated Heart Failure: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190703. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0703.
- Zoccali C, Tripepi R, Torino C, Bellantoni M, Tripepi G, Mallamaci F. Lung congestion as a risk factor in end-stage renal disease. Blood Purif. 2013;36(3-4):184-91. doi: 10.1159/000356085. Epub 2013 Dec 20.
- Reisinger N, Lohani S, Hagemeier J, Panebianco N, Baston C. Lung Ultrasound to Diagnose Pulmonary Congestion Among Patients on Hemodialysis: Comparison of Full Versus Abbreviated Scanning Protocols. Am J Kidney Dis. 2022 Feb;79(2):193-201.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.04.007. Epub 2021 Jun 3.
- Saad MM, Kamal J, Moussaly E, Karam B, Mansour W, Gobran E, Abbasi SH, Mahgoub A, Singh P, Hardy R, Das D, Brown C, Kapoor M, Demissie S, Kleiner MJ, El Charabaty E, El Sayegh SE. Relevance of B-Lines on Lung Ultrasound in Volume Overload and Pulmonary Congestion: Clinical Correlations and Outcomes in Patients on Hemodialysis. Cardiorenal Med. 2018;8(2):83-91. doi: 10.1159/000476000. Epub 2017 Nov 29.
- Loutradis C, Papadopoulos CE, Sachpekidis V, Ekart R, Krunic B, Karpetas A, Bikos A, Tsouchnikas I, Mitsopoulos E, Papagianni A, Zoccali C, Sarafidis P. Lung Ultrasound-Guided Dry Weight Assessment and Echocardiographic Measures in Hypertensive Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Study. Am J Kidney Dis. 2020 Jan;75(1):11-20. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.07.025. Epub 2019 Nov 12.
- Loutradis C, Sarafidis PA, Ekart R, Papadopoulos C, Sachpekidis V, Alexandrou ME, Papadopoulou D, Efstratiadis G, Papagianni A, London G, Zoccali C. The effect of dry-weight reduction guided by lung ultrasound on ambulatory blood pressure in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Kidney Int. 2019 Jun;95(6):1505-1513. doi: 10.1016/j.kint.2019.02.018. Epub 2019 Mar 5.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Assimon MM, Wenger JB, Wang L, Flythe JE. Ultrafiltration Rate and Mortality in Maintenance Hemodialysis Patients. Am J Kidney Dis. 2016 Dec;68(6):911-922. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.06.020. Epub 2016 Aug 26.
- Kim TW, Chang TI, Kim TH, Chou JA, Soohoo M, Ravel VA, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K, Streja E. Association of Ultrafiltration Rate with Mortality in Incident Hemodialysis Patients. Nephron. 2018;139(1):13-22. doi: 10.1159/000486323. Epub 2018 Jan 18.
- Flythe JE, Kimmel SE, Brunelli SM. Rapid fluid removal during dialysis is associated with cardiovascular morbidity and mortality. Kidney Int. 2011 Jan;79(2):250-7. doi: 10.1038/ki.2010.383. Epub 2010 Oct 6.
- Loutradis C, Sarafidis PA, Ekart R, Tsouchnikas I, Papadopoulos C, Kamperidis V, Alexandrou ME, Ferro CJ, Papagianni A, London G, Mallamaci F, Zoccali C. Ambulatory blood pressure changes with lung ultrasound-guided dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients: 12-month results of a randomized controlled trial. J Hypertens. 2021 Jul 1;39(7):1444-1452. doi: 10.1097/HJH.0000000000002818.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRC-01-23-035
- LUSAM-HD (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: COMITE D'ETHIQUE du CHU BRUGMANN c/o Direction Médicale)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .