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甲状腺切除术后吞咽困难 (DYSPHATHYR)

2025年12月17日 更新者：Istituto Auxologico Italiano

本观察性研究的目的是开发一份用于测量甲状腺肿或甲状腺切除术患者吞咽和咽喉不适症状的问卷，该问卷符合 Rasch 模型并满足基本测量公理（例如，一维性、线性性、普遍性）。 开发具有此类特征的量表将为临床医生和研究人员提供可靠的工具来评估甲状腺肿的影响和测量手术后的结果。

此外，该研究还将评估甲状腺肿和甲状腺切除术对心理的影响，以及甲状腺切除术后手术疤痕的特征。

调查问卷将在研究的第一阶段制定。 项目和反应类别将通过对受甲状腺肿影响或甲状腺切除术后的患者进行访谈来确定。

在研究的以下阶段中，将在甲状腺切除术之前和之后对患者进行问卷调查。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

420

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20122
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在第一阶段，该研究将招募被诊断为甲状腺肿、适合接受甲状腺切除术的患者以及已接受甲状腺切除术的患者。 研究人员将采访患者。 访谈将面对甲状腺肿或甲状腺切除术的症状，处理（不仅限于）喉咙和吞咽症状。 访谈将被记录和分析。 访谈内容将用于制定调查问卷的项目和回答类别。

在第二阶段，该研究将招募适合甲状腺切除术的患者。 问卷（以及研究的其他结果测量）将在手术前后对患者进行。 意大利米兰 Istituto Auxologico Italiano 的所有候选甲状腺切除术的患者都将被招募（如果他们符合纳入和排除标准并提供同意）。 将收集一般、临床和手术数据。

描述

纳入标准：

  • 甲状腺肿或甲状腺切除术的诊断。

排除标准：

  • 诊断其他神经系统疾病或涉及呼吸消化道的可能导致吞咽障碍的疾病。
  • 既往接受过颈部手术或涉及呼吸消化道的手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果指标将是在研究第一阶段制定的调查问卷。
大体时间：手术前一周、手术后三个月和手术后六个月。
对招募的患者进行三次问卷调查：手术前一周、手术后三个月和手术后六个月。
手术前一周、手术后三个月和手术后六个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 2.0。
大体时间：POSAS 2.0 将在手术后 10 天和手术后 2 个月进行。
患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 2.0。是从患者和临床医生的角度衡量疤痕质量的评估量表。 它由两个独立的子量表组成，即观察者疤痕评估量表和患者疤痕评估量表。 观察者疤痕评估量表由6个项目组成，每个项目得分为1至10分（总分为6至60分，得分越高表明疤痕质量越差）。 患者疤痕评估量表由 7 个项目组成，每个项目得分 1 至 10，分为三个子集（总分 7 至 70，得分越高表明疤痕质量越差）。
POSAS 2.0 将在手术后 10 天和手术后 2 个月进行。
抑郁焦虑压力量表-21 (DASS-21)。
大体时间：DASS-21 将在手术前 10 天和手术后 2 个月进行。
抑郁焦虑压力量表-21 (DASS-21) 是一种用于衡量抑郁、焦虑和压力症状严重程度的评估量表。 它由 21 个项目组成，每个项目得分为 0 到 3（总分为 0 到 63，抑郁、焦虑和/或压力的严重程度越高，得分越高。
DASS-21 将在手术前 10 天和手术后 2 个月进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Auxologico Italiano

调查人员

  • 首席研究员：Stefano Scarano, MD、University of Milan, IRCCS Istituto Auxologico Italiano

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月31日

初级完成 (估计的)

2026年11月30日

研究完成 (估计的)

2026年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月29日

首次发布 (实际的)

2024年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月17日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24C304

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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