Dysfagia po usunięciu tarczycy (DYSPHATHYR)
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest opracowanie kwestionariusza do pomiaru objawów dyskomfortu w połykaniu i gardle u pacjentów po usunięciu wola lub tarczycy, zgodnego z modelem Rascha i spełniającego podstawowe aksjomaty pomiaru (m.in. jednowymiarowość, liniowość, uogólnialność). Opracowanie skali o takich charakterystykach zapewniłoby klinicystom i badaczom wiarygodne narzędzie do oceny wpływu wola i pomiaru wyników po operacji.
W badaniu zostanie także oceniona psychologiczna konsekwencja wola i tyreoidektomii, a także charakterystyka blizny chirurgicznej po tyreoidektomii.
Kwestionariusz zostanie opracowany w pierwszej fazie badania. Pozycje i kategorie odpowiedzi zostaną zidentyfikowane na podstawie wywiadów przeprowadzonych z pacjentami dotkniętymi wolem lub po usunięciu tarczycy.
W kolejnych fazach badania ankieta będzie kierowana do pacjentów przed i po usunięciu tarczycy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefano Scarano, MD
- Numer telefonu: +3902619116717
- E-mail: s.scarano@auxologico.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gianlorenzo Dionigi, MD
- E-mail: g.dionigi@auxologico.it
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Stefano Scarano, MD
- Numer telefonu: +3902619116717
- E-mail: s.scarano@auxologico.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W pierwszym etapie do badania rekrutowani będą pacjenci z rozpoznaniem wola, będący kandydatami do wycięcia tarczycy oraz pacjenci, którzy przeszli tyreoidektomię. Naukowcy przeprowadzą wywiady z pacjentami. Podczas wywiadu zmierzą się z objawami wola lub tyreoidektomii, zajmując się (nie wyłącznie) objawami gardła i połykania. Wywiady będą nagrywane i analizowane. Treść wywiadów zostanie wykorzystana do opracowania elementów i kategorii odpowiedzi kwestionariusza.
W drugiej fazie badania rekrutowani będą pacjenci kwalifikujący się do usunięcia tarczycy. Kwestionariusz (i inne mierniki wyniku badania) zostaną podane pacjentom przed i po operacji. Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do usunięcia tarczycy w Istituto Auxologico Italiano w Mediolanie we Włoszech zostaną zrekrutowani (jeśli spełniają kryteria włączenia i wyłączenia oraz jeśli wyrażą zgodę). Zostaną zebrane dane ogólne, kliniczne i chirurgiczne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie wola lub wycięcie tarczycy.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza innych zaburzeń neurologicznych lub zaburzeń obejmujących przewód oddechowo-pokarmowy, które mogą powodować zaburzenia połykania.
- Przebyta operacja szyi lub obejmująca przewód oddechowo-pokarmowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku będzie kwestionariusz, który zostanie opracowany w pierwszej fazie samego badania.
Ramy czasowe: W tygodniu przed operacją, trzy miesiące po operacji i sześć miesięcy po operacji.
|
Kwestionariusz zostanie podany zrekrutowanym pacjentom trzykrotnie: w tygodniu przed zabiegiem, trzy miesiące po zabiegu i sześć miesięcy po zabiegu.
|
W tygodniu przed operacją, trzy miesiące po operacji i sześć miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) 2.0.
Ramy czasowe: POSAS 2.0 zostanie podany 10 dni po zabiegu i 2 miesiące po zabiegu.
|
Skala Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora (POSAS) 2.0. to skala oceny, która mierzy jakość blizny z perspektywy pacjenta i lekarza.
Składa się z dwóch odrębnych podskal, tj. Skali Oceny Blizny Obserwatora i Skali Oceny Blizny Pacjenta.
Skala Oceny Blizn Observera składa się z 6 pozycji, każda oceniana w skali od 1 do 10 (łączny wynik od 6 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość blizny).
Skala Oceny Blizn Pacjenta składa się z 7 pozycji, każda punktowana od 1 do 10, podzielona na trzy podzbiory (łączny wynik od 7 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość blizn).
|
POSAS 2.0 zostanie podany 10 dni po zabiegu i 2 miesiące po zabiegu.
|
|
Skala stresu, lęku i depresji-21 (DASS-21).
Ramy czasowe: DASS-21 zostanie podany 10 dni przed operacją i 2 miesiące po operacji.
|
Skala Stresu Depresyjnego i Lękowego-21 (DASS-21) to skala oceny stosowana do pomiaru nasilenia objawów depresji, lęku i stresu.
Składa się z 21 pozycji, każdy oceniany w skali od 0 do 3 (całkowity wynik od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji, lęku i/lub stresu).
|
DASS-21 zostanie podany 10 dni przed operacją i 2 miesiące po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Scarano, MD, University of Milan, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24C304
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .