Dysphagia pajzsmirigyműtét után (DYSPHATHYR)
A megfigyeléses vizsgálat célja egy kérdőív kidolgozása golyva vagy thyreoidectomiás betegek nyelési és torok diszkomfort tüneteinek mérésére, amely megfelel a Rasch-modellnek, és kielégíti az alapvető mérési axiómákat (pl. egydimenziósság, linearitás, általánosíthatóság). Az ilyen jellemzőkkel rendelkező skála kidolgozása megbízható eszközt jelentene a klinikusok és kutatók számára a golyva hatásának felmérésére és a műtét utáni eredmények mérésére.
A tanulmány emellett felméri a golyva és a pajzsmirigyeltávolítás pszichológiai hatását, valamint a pajzsmirigy-eltávolítás utáni sebészeti heg jellemzőit.
A kérdőív a vizsgálat első szakaszában kerül kidolgozásra. A tételeket és a válaszkategóriákat a golyvában szenvedő vagy pajzsmirigyeltávolítás utáni betegekkel végzett interjúk során azonosítják.
A vizsgálat következő szakaszaiban a kérdőívet pajzsmirigyeltávolítás előtt és után adják be a betegeknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefano Scarano, MD
- Telefonszám: +3902619116717
- E-mail: s.scarano@auxologico.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gianlorenzo Dionigi, MD
- E-mail: g.dionigi@auxologico.it
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20122
- Toborzás
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Scarano, MD
- Telefonszám: +3902619116717
- E-mail: s.scarano@auxologico.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az első szakaszban a vizsgálatba olyan golyva diagnosztizált betegeket vonnak be, akiknél pajzsmirigyeltávolításra várnak, illetve olyan betegeket, akiknél pajzsmirigyeltávolításon estek át. A betegeket a kutatók kérdezik meg. Az interjúk során a golyva vagy a pajzsmirigy-eltávolítás tüneteivel kell szembenézni, (nem kizárólagosan) a torok- és nyelési tünetekkel. Az interjúkat rögzítik és elemzik. Az interjúk tartalmát a kérdőív tételeinek és válaszkategóriáinak kialakításához használjuk fel.
A második fázisban a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél pajzsmirigyeltávolításra van lehetőség. A kérdőívet (és a vizsgálat többi eredménymérőjét) a műtét előtt és után adják be a betegeknek. A milánói Istituto Auxologico Italiano minden olyan beteget felvesznek, akit pajzsmirigyeltávolításra jelöltek (amennyiben megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és hozzájárulnak). Általános, klinikai és sebészeti adatokat gyűjtenek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Golyva vagy pajzsmirigyeltávolítás diagnózisa.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai rendellenességek vagy az aero-emésztőrendszert érintő rendellenességek diagnosztizálása, amelyek nyelési zavarokat okozhatnak.
- Korábbi nyaki vagy aero-emésztőrendszeri műtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérő a kérdőív lesz, amelyet a vizsgálat első szakaszában dolgoznak ki.
Időkeret: A műtét előtti héten, a műtét után három hónappal és a műtét után hat hónappal.
|
A kérdőívet három alkalommal adják ki a toborzott betegeknek: a műtét előtti héten, három hónappal a műtét után és hat hónappal a műtét után.
|
A műtét előtti héten, a műtét után három hónappal és a műtét után hat hónappal.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 2.0.
Időkeret: A POSAS 2.0-t a műtét után 10 nappal és a műtét után 2 hónappal kell beadni.
|
A páciens és megfigyelő hegértékelési skála (POSAS) 2.0. egy értékelő skála, amely a heg minőségét méri a páciens és a klinikus szemszögéből.
Két külön alskálából áll, azaz a Megfigyelői Scar Assessment Scale-ból és a Patient Scar Assessment Scale-ból.
Az Observer Scar Assessment Scale 6 elemből áll, mindegyik 1-től 10-ig (az összpontszám 6-60, a magasabb pontszámok rosszabb hegminőséget jeleznek).
A Patient Scar Assessment Scale 7 tételből áll, mindegyik 1-től 10-ig pontozva, három részhalmazra osztva (összes pontszám 7-70, a magasabb pontszámok rosszabb hegminőséget jeleznek).
|
A POSAS 2.0-t a műtét után 10 nappal és a műtét után 2 hónappal kell beadni.
|
|
Depressziós szorongásos stresszmérleg-21 (DASS-21).
Időkeret: A DASS-21-et 10 nappal a műtét előtt és 2 hónappal a műtét után kell beadni.
|
A Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) egy értékelő skála, amely a depresszió, a szorongás és a stressz tüneteinek súlyosságának mérésére szolgál.
21 elemből áll, mindegyik 0-tól 3-ig (az összpontszám 0-tól 63-ig, magasabb pontszámmal a depresszió, a szorongás és/vagy a stressz súlyossága miatt).
|
A DASS-21-et 10 nappal a műtét előtt és 2 hónappal a műtét után kell beadni.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefano Scarano, MD, University of Milan, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24C304
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .