Dysfagi etter tyreoidektomi (DYSPHATHYR)
Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle et spørreskjema for måling av svelge- og svelgesymptomer hos pasienter med struma eller tyreoidektomi, som samsvarer med modellen til Rasch og som tilfredsstiller de grunnleggende måleaksiomene (f.eks. uni-dimensjonalitet, linearitet, generaliserbarhet). Å utvikle en skala med slike egenskaper vil gi klinikere og forskere et pålitelig verktøy for å vurdere virkningen av struma og for å måle utfallene etter operasjonen.
Studien vil også vurdere den psykologiske effekten av struma og tyreoidektomi, samt egenskapene til det kirurgiske arret etter tyreoidektomi.
Spørreskjemaet vil bli utviklet i første fase av studien. Elementer og svarkategorier vil bli identifisert gjennom intervjuer utført med pasienter rammet av struma eller etter tyreoidektomi.
I de følgende fasene av studien vil spørreskjemaet bli administrert til pasienter før og etter tyreoidektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Scarano, MD
- Telefonnummer: +3902619116717
- E-post: s.scarano@auxologico.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gianlorenzo Dionigi, MD
- E-post: g.dionigi@auxologico.it
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Ta kontakt med:
- Stefano Scarano, MD
- Telefonnummer: +3902619116717
- E-post: s.scarano@auxologico.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
I første fase vil studien rekruttere pasienter med diagnosen struma som er kandidater til tyreoidektomi og pasienter som har gjennomgått tyreoidektomi. Pasientene vil bli intervjuet av forskerne. Intervjuene vil møte symptomene på struma eller tyreoidektomi, og omhandle (ikke utelukkende) hals- og svelgesymptomer. Intervjuene vil bli tatt opp og analysert. Innholdet i intervjuene vil bli brukt til å utvikle spørsmålene og svarkategoriene i spørreskjemaet.
I den andre fasen skal studien rekruttere pasienter som er kandidater for tyreoidektomi. Spørreskjemaet (og de andre utfallsmålene fra studien) vil bli administrert til pasientene før og etter operasjonen. Alle pasienter som er kandidater for tyreoidektomi ved Istituto Auxologico Italiano i Milano, Italia, vil bli rekruttert (hvis de overholder inklusjons- og eksklusjonskriterier og dersom de gir samtykke). Generelle, kliniske og kirurgiske data vil bli samlet inn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av struma eller tyreoidektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av andre nevrologiske lidelser eller lidelser som involverer aerofordøyelseskanalen som kan forårsake svelgeforstyrrelser.
- Tidligere kirurgi i nakken eller involverer aerofordøyelseskanalen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallsmålet vil være spørreskjemaet som skal utvikles i den første fasen av selve studien.
Tidsramme: I uken før operasjonen, tre måneder etter operasjonen og seks måneder etter operasjonen.
|
Spørreskjemaet vil bli administrert til de rekrutterte pasientene tre ganger: i uken før operasjonen, tre måneder etter operasjonen og seks måneder etter operasjonen.
|
I uken før operasjonen, tre måneder etter operasjonen og seks måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 2.0.
Tidsramme: POSAS 2.0 vil bli administrert 10 dager etter operasjonen og 2 måneder etter operasjonen.
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 2.0. er en vurderingsskala som måler kvaliteten på arret fra pasientens og klinikerens perspektiv.
Den er laget av to separate underskalaer, dvs. Observer Scar Assessment Scale og Patient Scar Assessment Scale.
Observer Scar Assessment Scale er laget av 6 elementer, hver med 1 til 10 (total poengsum 6 til 60, med høyere poengsum som indikerer dårligere arrkvalitet).
Pasientarrvurderingsskalaen består av 7 elementer, hver med 1 til 10 poeng, delt inn i tre undergrupper (total poengsum 7 til 70, med høyere poengsum som indikerer dårligere arrkvalitet).
|
POSAS 2.0 vil bli administrert 10 dager etter operasjonen og 2 måneder etter operasjonen.
|
|
Depresjon Angst Stress Scales-21 (DASS-21).
Tidsramme: DASS-21 vil bli administrert 10 dager før operasjonen og 2 måneder etter operasjonen.
|
Depression Angst Stress Scales-21 (DASS-21) er en vurderingsskala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon, angst og stress.
Den er laget av 21 elementer, hver scoret fra 0 til 3 (total poengsum 0 til 63, med høyere poengsum for større alvorlighetsgrad av depresjon, angst og/eller stress.
|
DASS-21 vil bli administrert 10 dager før operasjonen og 2 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Scarano, MD, University of Milan, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24C304
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .