Dysfagie po tyreoidektomii (DYSPHATHYR)
Cílem této observační studie je vyvinout dotazník pro měření symptomů polykání a nepohodlí v krku u pacientů se strumou nebo tyreoidektomií, který odpovídá Raschovu modelu a který splňuje základní axiomy měření (např. jednorozměrnost, linearita, generalizovatelnost). Vyvinutí škály s takovými charakteristikami by poskytlo lékařům a výzkumníkům spolehlivý nástroj pro hodnocení dopadu strumy a pro měření výsledků po operaci.
Studie také posoudí psychologický dopad strumy a tyreoidektomie, stejně jako charakteristiky chirurgické jizvy po tyreoidektomii.
Dotazník bude vytvořen v první fázi studie. Položky a kategorie odpovědí budou identifikovány prostřednictvím rozhovorů provedených s pacienty postiženými strumou nebo po tyreoidektomii.
V dalších fázích studie bude dotazník podáván pacientům před a po tyreoidektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Scarano, MD
- Telefonní číslo: +3902619116717
- E-mail: s.scarano@auxologico.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gianlorenzo Dionigi, MD
- E-mail: g.dionigi@auxologico.it
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20122
- Nábor
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Stefano Scarano, MD
- Telefonní číslo: +3902619116717
- E-mail: s.scarano@auxologico.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
V první fázi bude studie získávat pacienty s diagnózou strumy, kteří jsou kandidáty tyreoidektomie, a pacienty, kteří podstoupili tyreoidektomii. Výzkumníci budou dotazováni pacienti. Rozhovory budou čelit symptomům strumy nebo tyreoidektomie, budou se zabývat (nejen výlučně) symptomy krku a polykání. Rozhovory budou nahrávány a analyzovány. Obsah rozhovorů bude použit k vytvoření položek a kategorií odpovědí dotazníku.
Ve druhé fázi bude studie přijímat pacienty, kteří jsou kandidáty na tyreoidektomii. Dotazník (a další výstupní měřítka studie) budou podávány pacientům před a po operaci. Všichni pacienti, kteří jsou kandidáty na tyreoidektomii v Istituto Auxologico Italiano v Miláně v Itálii, budou přijati (pokud splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a pokud poskytnou souhlas). Budou shromažďovány obecné, klinické a chirurgické údaje.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza strumy nebo tyreoidektomie.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika jiných neurologických poruch nebo poruch týkajících se aerodigestivního traktu, které by mohly způsobit poruchy polykání.
- Předchozí operace krku nebo zahrnující aerodigestivní trakt.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výstupním měřítkem bude dotazník, který bude vytvořen v první fázi samotné studie.
Časové okno: Týden před operací, tři měsíce po operaci a šest měsíců po operaci.
|
Dotazník bude rekrutovaným pacientům rozdán třikrát: v týdnu před operací, tři měsíce po operaci a šest měsíců po operaci.
|
Týden před operací, tři měsíce po operaci a šest měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) 2.0.
Časové okno: POSAS 2.0 bude podáván 10 dní po operaci a 2 měsíce po operaci.
|
The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 2.0. je hodnotící stupnice, která měří kvalitu jizvy z pohledu pacienta a lékaře.
Skládá se ze dvou samostatných subškál, tj. Observer Scar Assessment Scale a Patient Scar Assessment Scale.
Observer Scar Assessment Scale se skládá ze 6 položek, z nichž každá má skóre 1 až 10 (celkové skóre 6 až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu jizev).
Stupnice pro hodnocení jizev pacienta se skládá ze 7 položek, každá s hodnocením 1 až 10, rozdělených do tří podskupin (celkové skóre 7 až 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu jizev).
|
POSAS 2.0 bude podáván 10 dní po operaci a 2 měsíce po operaci.
|
|
Stupnice stresu deprese-21 (DASS-21).
Časové okno: DASS-21 bude podáván 10 dní před operací a 2 měsíce po operaci.
|
Depression Anxiety Scales-21 (DASS-21) je hodnotící stupnice používaná k měření závažnosti příznaků deprese, úzkosti a stresu.
Skládá se z 21 položek, z nichž každá má skóre 0 až 3 (celkové skóre 0 až 63, s vyšším skóre pro závažnost deprese, úzkosti a/nebo stresu.
|
DASS-21 bude podáván 10 dní před operací a 2 měsíce po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Scarano, MD, University of Milan, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24C304
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .