Dysfagia kilpirauhasen poiston jälkeen (DYSPHATHYR)
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on kehittää struuma- tai kilpirauhasleikkauspotilaiden nielemis- ja kurkkuvaivojen oireiden mittaamiseen kyselylomake, joka on Raschin mallin mukainen ja joka täyttää mittauksen perusaksioomat (esim. yksiulotteisuus, lineaarisuus, yleistettävyys). Tällaisten ominaisuuksien omaavan asteikon kehittäminen antaisi kliinikoille ja tutkijoille luotettavan työkalun struuman vaikutuksen arvioimiseen ja tulosten mittaamiseen leikkauksen jälkeen.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan struuman ja kilpirauhasen poiston psykologista vaikutusta sekä kilpirauhasen poiston jälkeisen leikkausarven ominaisuuksia.
Kyselylomake kehitetään tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa. Kohteet ja vastauskategoriat tunnistetaan haastattelemalla potilaita, joilla on struuma tai kilpirauhasen poiston jälkeen.
Tutkimuksen seuraavissa vaiheissa kyselylomake annetaan potilaille ennen kilpirauhasen poistoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Scarano, MD
- Puhelinnumero: +3902619116717
- Sähköposti: s.scarano@auxologico.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gianlorenzo Dionigi, MD
- Sähköposti: g.dionigi@auxologico.it
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Scarano, MD
- Puhelinnumero: +3902619116717
- Sähköposti: s.scarano@auxologico.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ensimmäisessä vaiheessa tutkimukseen rekrytoidaan potilaita, joilla on diagnosoitu struuma ja jotka ovat ehdokkaita kilpirauhasen poistoon, sekä potilaita, joille on tehty kilpirauhasen poisto. Tutkijat haastattelevat potilaita. Haastatteluissa kohtaavat struuman tai kilpirauhasen poiston oireet, jotka käsittelevät (ei yksinomaan) kurkku- ja nielemisoireita. Haastattelut nauhoitetaan ja analysoidaan. Haastattelujen sisältöä käytetään kyselylomakkeen kohtien ja vastauskategorioiden kehittämiseen.
Toisessa vaiheessa tutkimukseen rekrytoidaan potilaita, jotka ovat ehdokkaita kilpirauhasen poistoon. Kyselylomake (ja muut tutkimuksen tulosmittaukset) annetaan potilaille ennen leikkausta ja sen jälkeen. Kaikki potilaat, jotka ovat ehdokkaita kilpirauhasen poistoon Milanon Istituto Auxologico Italianossa, Italiassa, rekrytoidaan (jos he täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja jos he antavat suostumuksensa). Yleisiä, kliinisiä ja kirurgisia tietoja kerätään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- struuman tai kilpirauhasen poiston diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden neurologisten häiriöiden tai ruoansulatuskanavaan liittyvien häiriöiden diagnoosi, jotka voivat aiheuttaa nielemishäiriöitä.
- Aiempi kaulan tai ruoansulatuskanavan leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittari on kyselylomake, joka kehitetään itse tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa.
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävällä viikolla, kolme kuukautta leikkauksen jälkeen ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kyselylomake toimitetaan rekrytoiduille potilaille kolme kertaa: leikkausta edeltävällä viikolla, kolme kuukautta leikkauksen jälkeen ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Leikkausta edeltävällä viikolla, kolme kuukautta leikkauksen jälkeen ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS) 2.0.
Aikaikkuna: POSAS 2.0 annetaan 10 päivää leikkauksen jälkeen ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS) 2.0. on arviointiasteikko, joka mittaa arven laatua potilaan ja kliinikon näkökulmasta.
Se koostuu kahdesta erillisestä ala-asteikosta, eli Observer Scar Assessment Scale -asteikosta ja Patient Scar Assessment Scale -asteikosta.
Observer Scar Assessment Scale koostuu kuudesta pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 1-10 (kokonaispistemäärä 6-60, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa arpien laatua).
Potilaan arpien arviointiasteikko koostuu seitsemästä pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 1-10, jaettuna kolmeen osaryhmään (kokonaispistemäärä 7-70, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa arpien laatua).
|
POSAS 2.0 annetaan 10 päivää leikkauksen jälkeen ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Depressio Ahdistuneisuus Stress Scales-21 (DASS-21).
Aikaikkuna: DASS-21 annetaan 10 päivää ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) on arviointiasteikko, jota käytetään masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Se koostuu 21 kohteesta, joista kukin saa 0-3 (kokonaispistemäärä 0-63, korkeammat pisteet masennuksen, ahdistuksen ja/tai stressin vakavuuden lisäämiseksi).
|
DASS-21 annetaan 10 päivää ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Scarano, MD, University of Milan, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24C304
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .