Дисфагия после тиреоидэктомии (DYSPHATHYR)
Целью этого обсервационного исследования является разработка опросника для измерения симптомов дискомфорта при глотании и горле у пациентов с зобом или тиреоидэктомией, который соответствует модели Раша и удовлетворяет фундаментальным аксиомам измерения (например, одномерности, линейности, обобщаемости). Разработка шкалы с такими характеристиками предоставит врачам и исследователям надежный инструмент для оценки воздействия зоба и измерения результатов после операции.
Также в ходе исследования будут оценены психологические последствия зоба и тиреоидэктомии, а также характеристики хирургического рубца после тиреоидэктомии.
Анкета будет разработана на первом этапе исследования. Вопросы и категории ответов будут определены посредством интервью, проводимых с пациентами, страдающими зобом или перенесшими тиреоидэктомию.
На следующих этапах исследования анкета будет вводиться пациентам до и после тиреоидэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefano Scarano, MD
- Номер телефона: +3902619116717
- Электронная почта: s.scarano@auxologico.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gianlorenzo Dionigi, MD
- Электронная почта: g.dionigi@auxologico.it
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20122
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Контакт:
- Stefano Scarano, MD
- Номер телефона: +3902619116717
- Электронная почта: s.scarano@auxologico.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
На первом этапе в исследование будут включены пациенты с диагнозом зоба, кандидаты на тиреоидэктомию, и пациенты, перенесшие тиреоидэктомию. Пациенты будут опрошены исследователями. В интервью будут обсуждаться симптомы зоба или тиреоидэктомии, а также (не исключительно) симптомы горла и глотания. Интервью будут записываться и анализироваться. Содержание интервью будет использовано для разработки пунктов и категорий ответов анкеты.
На втором этапе в исследование будут привлечены пациенты, являющиеся кандидатами на тиреоидэктомию. Анкета (и другие показатели результатов исследования) будут раздаваться пациентам до и после операции. Все пациенты, являющиеся кандидатами на тиреоидэктомию в Istituto Auxologico Italiano в Милане, Италия, будут включены в исследование (если они соответствуют критериям включения и исключения и если они дадут согласие). Будут собраны общие, клинические и хирургические данные.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика зоба или тиреоидэктомия.
Критерий исключения:
- Диагностика других неврологических расстройств или нарушений, связанных с аэродигестивным трактом, которые могут вызвать нарушения глотания.
- Предыдущие операции на шее или с участием аэродигестивного тракта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным показателем результата будет анкета, которая будет разработана на первом этапе самого исследования.
Временное ограничение: За неделю до операции, через три месяца после операции и через шесть месяцев после операции.
|
Анкета будет вводиться набранным пациентам три раза: за неделю до операции, через три месяца после операции и через шесть месяцев после операции.
|
За неделю до операции, через три месяца после операции и через шесть месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки рубцов у пациентов и наблюдателей (POSAS) 2.0.
Временное ограничение: POSAS 2.0 будет вводиться через 10 дней после операции и через 2 месяца после операции.
|
Шкала оценки рубцов у пациентов и наблюдателей (POSAS) 2.0. представляет собой оценочную шкалу, которая измеряет качество рубца с точки зрения пациента и врача.
Он состоит из двух отдельных подшкал: шкалы оценки рубцов наблюдателя и шкалы оценки рубцов пациента.
Шкала оценки рубцов наблюдателем состоит из 6 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 10 (общая оценка от 6 до 60, причем более высокие баллы указывают на худшее качество рубца).
Шкала оценки рубцов у пациента состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 10, разделенных на три подгруппы (общая оценка от 7 до 70, причем более высокие баллы указывают на худшее качество рубца).
|
POSAS 2.0 будет вводиться через 10 дней после операции и через 2 месяца после операции.
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21).
Временное ограничение: DASS-21 будет вводиться за 10 дней до операции и через 2 месяца после операции.
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21) — это оценочная шкала, используемая для измерения тяжести симптомов депрессии, тревоги и стресса.
Он состоит из 21 пункта, каждый из которых оценивается от 0 до 3 (общая оценка от 0 до 63, причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести депрессии, тревоги и/или стресса).
|
DASS-21 будет вводиться за 10 дней до операции и через 2 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefano Scarano, MD, University of Milan, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24C304
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .