Dysphagie nach Thyreoidektomie (DYSPHATHYR)
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Entwicklung eines Fragebogens zur Messung von Schluck- und Halsbeschwerden bei Patienten mit Struma oder Thyreoidektomie, der dem Modell von Rasch entspricht und die grundlegenden Messaxiome (z. B. Eindimensionalität, Linearität, Generalisierbarkeit) erfüllt. Die Entwicklung einer Skala mit solchen Merkmalen würde Klinikern und Forschern ein zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Auswirkungen von Kropf und zur Messung der Ergebnisse nach einer Operation an die Hand geben.
Darüber hinaus werden in der Studie die psychologischen Auswirkungen von Kropf und Schilddrüsenentfernung sowie die Merkmale der Operationsnarbe nach einer Schilddrüsenentfernung untersucht.
Der Fragebogen wird in der ersten Phase der Studie entwickelt. Items und Antwortkategorien werden durch Interviews mit Patienten identifiziert, die an Kropf leiden oder nach einer Schilddrüsenentfernung.
In den folgenden Phasen der Studie wird der Fragebogen an Patienten vor und nach der Schilddrüsenentfernung ausgehändigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefano Scarano, MD
- Telefonnummer: +3902619116717
- E-Mail: s.scarano@auxologico.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gianlorenzo Dionigi, MD
- E-Mail: g.dionigi@auxologico.it
Studienorte
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MI
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Milan, MI, Italien, 20122
- Rekrutierung
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Kontakt:
- Stefano Scarano, MD
- Telefonnummer: +3902619116717
- E-Mail: s.scarano@auxologico.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In der ersten Phase werden für die Studie Patienten mit der Diagnose Kropf, die für eine Schilddrüsenentfernung in Frage kommen, sowie Patienten, die sich einer Schilddrüsenentfernung unterzogen haben, rekrutiert. Die Patienten werden von den Forschern befragt. Bei den Interviews geht es um die Symptome von Kropf oder Schilddrüsenentfernung, wobei es (nicht ausschließlich) um Hals- und Schluckbeschwerden geht. Die Interviews werden aufgezeichnet und ausgewertet. Die Inhalte der Interviews werden zur Entwicklung der Items und Antwortkategorien des Fragebogens genutzt.
In der zweiten Phase werden für die Studie Patienten rekrutiert, die für eine Schilddrüsenentfernung in Frage kommen. Der Fragebogen (und die anderen Ergebnismaße der Studie) werden den Patienten vor und nach der Operation ausgehändigt. Alle Patienten, die für eine Thyreoidektomie am Istituto Auxologico Italiano in Mailand, Italien, in Frage kommen, werden rekrutiert (sofern sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und ihre Einwilligung erteilen). Es werden allgemeine, klinische und chirurgische Daten erhoben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Kropf oder Thyreoidektomie.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose anderer neurologischer Störungen oder Störungen des Luft- und Verdauungstrakts, die zu Schluckstörungen führen können.
- Frühere Operationen am Hals oder am Luft- und Verdauungstrakt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnismaß wird der Fragebogen sein, der in der ersten Phase der Studie selbst entwickelt wird.
Zeitfenster: In der Woche vor der Operation, drei Monate nach der Operation und sechs Monate nach der Operation.
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Der Fragebogen wird den rekrutierten Patienten dreimal ausgehändigt: in der Woche vor der Operation, drei Monate nach der Operation und sechs Monate nach der Operation.
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In der Woche vor der Operation, drei Monate nach der Operation und sechs Monate nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala (POSAS) 2.0.
Zeitfenster: Das POSAS 2.0 wird 10 Tage nach der Operation und 2 Monate nach der Operation verabreicht.
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Die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 2.0. ist eine Bewertungsskala, die die Qualität der Narbe aus Sicht des Patienten und des Arztes misst.
Es besteht aus zwei separaten Unterskalen, nämlich der Beobachter-Narbenbewertungsskala und der Patientennarben-Bewertungsskala.
Die Beobachter-Narbenbewertungsskala besteht aus 6 Elementen, die jeweils mit 1 bis 10 bewertet werden (Gesamtpunktzahl 6 bis 60, wobei höhere Bewertungen eine schlechtere Narbenqualität anzeigen).
Die Patientennarben-Bewertungsskala besteht aus 7 Elementen mit jeweils einer Bewertung von 1 bis 10, unterteilt in drei Untergruppen (Gesamtbewertung 7 bis 70, wobei höhere Bewertungen eine schlechtere Narbenqualität anzeigen).
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Das POSAS 2.0 wird 10 Tage nach der Operation und 2 Monate nach der Operation verabreicht.
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Depressions-Angst-Stress-Skala-21 (DASS-21).
Zeitfenster: Das DASS-21 wird 10 Tage vor der Operation und 2 Monate nach der Operation verabreicht.
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Die Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) ist eine Bewertungsskala zur Messung der Schwere der Symptome von Depression, Angst und Stress.
Es besteht aus 21 Items, die jeweils mit 0 bis 3 Punkten bewertet werden (Gesamtpunktzahl 0 bis 63, wobei höhere Werte für einen größeren Schweregrad von Depressionen, Angstzuständen und/oder Stress stehen).
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Das DASS-21 wird 10 Tage vor der Operation und 2 Monate nach der Operation verabreicht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano Scarano, MD, University of Milan, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24C304
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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