갑상선 절제술 후 연하곤란 (DYSPHATHYR)
이 관찰 연구의 목적은 Rasch 모델을 준수하고 기본 측정 공리(예: 일차원성, 선형성, 일반화 가능성)를 충족하는 갑상선종 또는 갑상선 절제술 환자의 삼킴 및 인후 불편 증상을 측정하기 위한 설문지를 개발하는 것입니다. 이러한 특성을 갖춘 척도를 개발하면 임상의와 연구자들에게 갑상선종의 영향을 평가하고 수술 후 결과를 측정하기 위한 신뢰할 수 있는 도구를 제공할 수 있습니다.
또한 갑상선종과 갑상선 절제술의 심리적 영향과 갑상선 절제술 후 수술 흉터의 특성을 평가할 예정이다.
설문지는 연구의 첫 번째 단계에서 개발될 것입니다. 항목 및 응답 범주는 갑상선종의 영향을 받거나 갑상선 절제술을 받은 환자를 대상으로 실시한 인터뷰를 통해 파악됩니다.
연구의 다음 단계에서 설문지는 갑상선 절제술 전후의 환자에게 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefano Scarano, MD
- 전화번호: +3902619116717
- 이메일: s.scarano@auxologico.it
연구 연락처 백업
- 이름: Gianlorenzo Dionigi, MD
- 이메일: g.dionigi@auxologico.it
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20122
- 모병
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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연락하다:
- Stefano Scarano, MD
- 전화번호: +3902619116717
- 이메일: s.scarano@auxologico.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
1단계에서는 갑상선종 진단을 받은 환자 중에서 갑상선 절제술을 받을 수 있는 환자와 갑상선 절제술을 받은 환자를 모집할 예정이다. 환자들은 연구원들과 인터뷰를 하게 됩니다. 인터뷰에서는 갑상선종이나 갑상선 절제술의 증상에 직면하게 되며 인후 및 삼키는 증상을 다루게 됩니다. 인터뷰는 녹음되고 분석됩니다. 인터뷰 내용은 설문지의 항목과 응답 범주를 개발하는 데 사용됩니다.
두 번째 단계에서는 갑상선 절제술 대상 환자를 모집할 예정이다. 설문지(및 연구의 기타 결과 측정)는 수술 전후에 환자에게 투여됩니다. 이탈리아 밀라노에 있는 Istituto Auxologico Italiano에서 갑상선 절제술을 받을 후보자인 모든 환자가 모집됩니다(포함 및 제외 기준을 준수하고 동의하는 경우). 일반, 임상 및 수술 데이터가 수집됩니다.
설명
포함 기준:
- 갑상선종 또는 갑상선 절제술의 진단.
제외 기준:
- 연하 장애를 유발할 수 있는 기타 신경학적 장애 또는 호흡소화관 관련 장애를 진단합니다.
- 이전에 목 수술을 받았거나 호흡소화관을 침범한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정은 연구 자체의 첫 번째 단계에서 개발될 설문지가 될 것입니다.
기간: 수술 일주일 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월.
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설문지는 모집된 환자에게 수술 전 1주일, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월 등 총 3회 실시된다.
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수술 일주일 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 2.0.
기간: POSAS 2.0은 수술 후 10일, 수술 후 2개월에 투여하게 된다.
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 2.0. 환자와 임상의의 관점에서 흉터의 질을 측정하는 평가척도이다.
이는 두 개의 별도 하위 척도, 즉 관찰자 흉터 평가 척도와 환자 흉터 평가 척도로 구성됩니다.
관찰자 흉터 평가 척도는 6개 항목으로 구성되며 각 항목은 1~10점으로 구성됩니다(총 점수는 6~60점, 점수가 높을수록 흉터 품질이 더 나쁨을 나타냄).
환자 흉터 평가 척도는 각각 1~10점의 7개 항목으로 구성되어 있으며 3개의 하위 집합으로 나뉩니다(총 점수는 7~70점, 점수가 높을수록 흉터 품질이 더 나쁨을 나타냄).
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POSAS 2.0은 수술 후 10일, 수술 후 2개월에 투여하게 된다.
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우울증 불안 스트레스 척도 -21 (DASS-21).
기간: DASS-21은 수술 전 10일과 수술 후 2개월에 투여됩니다.
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우울증 불안 스트레스 척도-21(DASS-21)은 우울증, 불안 및 스트레스 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 평가 척도입니다.
21개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0~3점(총점은 0~63점)으로 점수가 높을수록 우울증, 불안 및/또는 스트레스의 심각도가 높습니다.
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DASS-21은 수술 전 10일과 수술 후 2개월에 투여됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefano Scarano, MD, University of Milan, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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