Disfagia después de la tiroidectomía (DYSPHATHYR)
El objetivo de este estudio observacional es desarrollar un cuestionario para medir los síntomas de molestias en la deglución y la garganta en pacientes con bocio o tiroidectomía, que cumpla con el modelo de Rasch y que satisfaga los axiomas fundamentales de medición (p. ej., unidimensionalidad, linealidad, generalizabilidad). Desarrollar una escala con tales características proporcionaría a los médicos e investigadores una herramienta confiable para evaluar el impacto del bocio y medir los resultados después de la cirugía.
Además, el estudio evaluará el impacto psicológico del bocio y la tiroidectomía, así como las características de la cicatriz quirúrgica tras la tiroidectomía.
El cuestionario se desarrollará en la primera fase del estudio. Los ítems y las categorías de respuesta se identificarán a través de entrevistas realizadas a pacientes afectados de bocio o tras tiroidectomía.
En las siguientes fases del estudio, el cuestionario se administrará a los pacientes antes y después de la tiroidectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Scarano, MD
- Número de teléfono: +3902619116717
- Correo electrónico: s.scarano@auxologico.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gianlorenzo Dionigi, MD
- Correo electrónico: g.dionigi@auxologico.it
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20122
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Contacto:
- Stefano Scarano, MD
- Número de teléfono: +3902619116717
- Correo electrónico: s.scarano@auxologico.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
En una primera fase, el estudio reclutará pacientes con diagnóstico de bocio candidatos a tiroidectomía y pacientes sometidos a tiroidectomía. Los pacientes serán entrevistados por los investigadores. Las entrevistas abordarán los síntomas del bocio o de la tiroidectomía, abordando (no exclusivamente) los síntomas de garganta y deglución. Las entrevistas serán grabadas y analizadas. El contenido de las entrevistas se utilizará para desarrollar los ítems y las categorías de respuesta del cuestionario.
En la segunda fase, el estudio reclutará pacientes candidatos a tiroidectomía. El cuestionario (y las otras medidas de resultado del estudio) se administrarán a los pacientes antes y después de la cirugía. Se reclutarán todos los pacientes candidatos a tiroidectomía en el Istituto Auxologico Italiano de Milán, Italia (si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión y si dan su consentimiento). Se recogerán datos generales, clínicos y quirúrgicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de bocio o tiroidectomía.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de otros trastornos neurológicos o del tracto aerodigestivo que puedan provocar trastornos de la deglución.
- Cirugía previa del cuello o que afecte al tracto aerodigestivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado principal será el cuestionario que se desarrollará en la primera fase del estudio.
Periodo de tiempo: En la semana previa a la cirugía, tres meses después de la cirugía y seis meses después de la cirugía.
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El cuestionario se administrará a los pacientes reclutados tres veces: la semana anterior a la cirugía, tres meses después de la cirugía y seis meses después de la cirugía.
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En la semana previa a la cirugía, tres meses después de la cirugía y seis meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y observador (POSAS) 2.0.
Periodo de tiempo: El POSAS 2.0 se administrará 10 días después de la cirugía y 2 meses después de la cirugía.
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS) 2.0. Es una escala de evaluación que mide la calidad de la cicatriz desde la perspectiva del paciente y del médico.
Está compuesto por dos subescalas separadas, es decir, la Escala de evaluación de cicatrices del observador y la Escala de evaluación de cicatrices del paciente.
La Escala de evaluación de cicatrices del observador está compuesta por 6 ítems, cada uno con una puntuación de 1 a 10 (puntuación total de 6 a 60; las puntuaciones más altas indican una peor calidad de la cicatriz).
La Escala de evaluación de cicatrices del paciente consta de 7 ítems, cada uno con una puntuación de 1 a 10, divididos en tres subconjuntos (puntuación total de 7 a 70, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad de la cicatriz).
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El POSAS 2.0 se administrará 10 días después de la cirugía y 2 meses después de la cirugía.
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Escalas de estrés, ansiedad y depresión-21 (DASS-21).
Periodo de tiempo: El DASS-21 se administrará 10 días antes de la cirugía y 2 meses después de la cirugía.
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La Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) es una escala de evaluación que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
Está compuesto por 21 ítems, cada uno puntuado de 0 a 3 (puntuación total de 0 a 63, con puntuaciones más altas cuanto mayor es la gravedad de la depresión, la ansiedad y/o el estrés.
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El DASS-21 se administrará 10 días antes de la cirugía y 2 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Scarano, MD, University of Milan, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24C304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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