Dysfagie na thyreoïdectomie (DYSPHATHYR)
Het doel van deze observationele studie is het ontwikkelen van een vragenlijst voor het meten van symptomen van slik- en keelklachten bij patiënten met struma of thyreoïdectomie, die voldoet aan het model van Rasch en die voldoet aan de fundamentele meetaxioma's (bijvoorbeeld unidimensionaliteit, lineariteit, generaliseerbaarheid). Het ontwikkelen van een schaal met dergelijke kenmerken zou artsen en onderzoekers een betrouwbaar hulpmiddel bieden voor het beoordelen van de impact van struma en voor het meten van de uitkomsten na een operatie.
Ook zal de studie de psychologische impact van struma en thyreoïdectomie beoordelen, evenals de kenmerken van het chirurgische litteken na thyreoïdectomie.
De vragenlijst zal in de eerste fase van het onderzoek worden ontwikkeld. Items en antwoordcategorieën zullen worden geïdentificeerd door middel van interviews die worden gehouden met patiënten die last hebben van struma of na een thyreoïdectomie.
In de volgende fases van het onderzoek zal de vragenlijst voor en na een thyreoïdectomie aan patiënten worden voorgelegd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefano Scarano, MD
- Telefoonnummer: +3902619116717
- E-mail: s.scarano@auxologico.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Gianlorenzo Dionigi, MD
- E-mail: g.dionigi@auxologico.it
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20122
- Werving
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Contact:
- Stefano Scarano, MD
- Telefoonnummer: +3902619116717
- E-mail: s.scarano@auxologico.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In de eerste fase zal het onderzoek patiënten rekruteren met de diagnose struma die in aanmerking komen voor een thyreoïdectomie en patiënten die een thyreoïdectomie hebben ondergaan. Patiënten zullen worden geïnterviewd door de onderzoekers. Tijdens de interviews wordt aandacht besteed aan de symptomen van struma of thyreoïdectomie, waarbij (niet uitsluitend) keel- en sliksymptomen aan de orde komen. De interviews worden opgenomen en geanalyseerd. De inhoud van de interviews wordt gebruikt om de items en de antwoordcategorieën van de vragenlijst te ontwikkelen.
In de tweede fase zal het onderzoek patiënten rekruteren die in aanmerking komen voor een thyreoïdectomie. De vragenlijst (en de andere uitkomstmaten van het onderzoek) zullen voor en na de operatie aan de patiënten worden afgenomen. Alle patiënten die kandidaat zijn voor een thyreoïdectomie bij het Istituto Auxologico Italiano in Milaan, Italië, zullen worden gerekruteerd (als ze voldoen aan de in- en exclusiecriteria en als ze toestemming geven). Algemene, klinische en chirurgische gegevens zullen worden verzameld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van struma of thyreoïdectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van andere neurologische aandoeningen of aandoeningen van het lucht- en spijsverteringskanaal die slikstoornissen kunnen veroorzaken.
- Eerdere operatie aan de nek of waarbij het lucht- en spijsverteringskanaal betrokken is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat zal de vragenlijst zijn die in de eerste fase van het onderzoek zelf zal worden ontwikkeld.
Tijdsspanne: In de week vóór de operatie, drie maanden na de operatie en zes maanden na de operatie.
|
De vragenlijst wordt driemaal aan de geworven patiënten afgenomen: in de week vóór de operatie, drie maanden na de operatie en zes maanden na de operatie.
|
In de week vóór de operatie, drie maanden na de operatie en zes maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt- en waarnemer-littekenbeoordelingsschaal (POSAS) 2.0.
Tijdsspanne: De POSAS 2.0 wordt 10 dagen na de operatie en 2 maanden na de operatie toegediend.
|
De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 2.0. is een beoordelingsschaal die de kwaliteit van het litteken meet vanuit het perspectief van de patiënt en de arts.
Het bestaat uit twee afzonderlijke subschalen, namelijk de Observer Scar Assessment Scale en de Patient Scar Assessment Scale.
De Observer Scar Assessment Scale bestaat uit 6 items, elk met een score van 1 tot 10 (totale score 6 tot 60, waarbij hogere scores een slechtere littekenkwaliteit aangeven).
De Patient Scar Assessment Scale bestaat uit zeven items, elk met een score van 1 tot 10, verdeeld in drie subsets (totale score van 7 tot 70, waarbij hogere scores een slechtere littekenkwaliteit aangeven).
|
De POSAS 2.0 wordt 10 dagen na de operatie en 2 maanden na de operatie toegediend.
|
|
Depressie Angst Stress Schalen-21 (DASS-21).
Tijdsspanne: De DASS-21 wordt 10 dagen vóór de operatie en 2 maanden na de operatie toegediend.
|
De Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van symptomen van depressie, angst en stress te meten.
Het bestaat uit 21 items, elk met een score van 0 tot 3 (totale score van 0 tot 63, met hogere scores voor een grotere ernst van depressie, angst en/of stress.
|
De DASS-21 wordt 10 dagen vóór de operatie en 2 maanden na de operatie toegediend.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Scarano, MD, University of Milan, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24C304
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .