甲状腺切除後の嚥下障害 (DYSPHATHYR)
この観察研究の目的は、Rasch モデルに準拠し、基本的な測定公理 (一次元性、線形性、一般化可能性など) を満たす、甲状腺腫または甲状腺切除術を受けた患者の嚥下および喉の不快感の症状を測定するための質問票を開発することです。 このような特徴を持つスケールを開発すれば、臨床医や研究者は甲状腺腫の影響を評価し、手術後の結果を測定するための信頼できるツールを提供できるでしょう。
また、この研究では、甲状腺腫と甲状腺切除術の心理的影響、および甲状腺切除後の手術跡の特徴も評価されます。
質問票は研究の第 1 段階で作成されます。 項目と対応カテゴリーは、甲状腺腫に罹患した患者または甲状腺切除後の患者との面接を通じて特定されます。
研究の次の段階では、甲状腺切除術の前後に患者にアンケートが実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stefano Scarano, MD
- 電話番号：+3902619116717
- メール：s.scarano@auxologico.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gianlorenzo Dionigi, MD
- メール：g.dionigi@auxologico.it
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20122
- 募集
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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コンタクト：
- Stefano Scarano, MD
- 電話番号：+3902619116717
- メール：s.scarano@auxologico.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究の第1段階では、甲状腺腫と診断され甲状腺切除術の候補となる患者と、甲状腺切除術を受けた患者を募集する。 患者は研究者によって面接を受けます。 面接では、甲状腺腫または甲状腺摘出術の症状に直面し、喉や嚥下の症状（限定的ではありません）に対処します。 インタビューは記録され、分析されます。 インタビューの内容は、アンケートの項目や回答カテゴリーの作成に使用されます。
第2段階では、この研究では甲状腺切除術の候補となる患者を募集する。 アンケート（および研究のその他の結果測定）は、手術の前後に患者に実施されます。 イタリア、ミラノの Istituto Auxologico Italiano で甲状腺切除術の候補となるすべての患者が募集されます (対象および除外基準を遵守し、同意が得られた場合)。 一般データ、臨床データ、外科データが収集されます。
説明
包含基準:
- 甲状腺腫または甲状腺切除術の診断。
除外基準:
- 嚥下障害を引き起こす可能性のある他の神経障害または気道消化管に関わる障害の診断。
- 過去に首や気道消化管の手術を受けたことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な評価項目は、研究自体の第 1 段階で作成されるアンケートです。
時間枠：手術前 1 週間、手術後 3 か月、手術後 6 か月。
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アンケートは、募集した患者に対して、手術の1週間前、手術の3か月後、手術の6か月後の3回実施されます。
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手術前 1 週間、手術後 3 か月、手術後 6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者および観察者の瘢痕評価スケール (POSAS) 2.0。
時間枠：POSAS 2.0 は手術後 10 日後と手術後 2 か月後に投与されます。
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患者および観察者の傷跡評価スケール (POSAS) 2.0。は、患者と臨床医の観点から傷跡の質を測定する評価スケールです。
これは、観察者瘢痕評価スケールと患者瘢痕評価スケールという 2 つの別個のサブスケールで構成されています。
観察者による傷跡評価スケールは 6 つの項目で構成され、各項目は 1 ～ 10 でスコア付けされます (合計スコアは 6 ～ 60、スコアが高いほど傷跡の質が悪いことを示します)。
患者の瘢痕評価スケールは 7 つの項目で構成され、それぞれのスコアは 1 ～ 10 で、3 つのサブセットに分割されています (合計スコアは 7 ～ 70、スコアが高いほど瘢痕の質が悪いことを示します)。
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POSAS 2.0 は手術後 10 日後と手術後 2 か月後に投与されます。
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うつ病不安ストレススケール-21 (DASS-21)。
時間枠：DASS-21は手術の10日前と手術の2か月後に投与されます。
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うつ病不安ストレススケール-21 (DASS-21) は、うつ病、不安、ストレスの症状の重症度を測定するために使用される評価スケールです。
これは 21 の項目で構成され、それぞれのスコアは 0 ～ 3 (合計スコアは 0 ～ 63 で、うつ病、不安、ストレスの重症度が高いほどスコアが高くなります)。
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DASS-21は手術の10日前と手術の2か月後に投与されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stefano Scarano, MD、University of Milan, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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