Disfagia após tireoidectomia (DYSPHATHYR)
O objetivo deste estudo observacional é desenvolver um questionário para medir sintomas de deglutição e desconforto na garganta em pacientes com bócio ou tireoidectomia, que esteja de acordo com o modelo de Rasch e que satisfaça os axiomas fundamentais de medição (por exemplo, unidimensionalidade, linearidade, generalização). O desenvolvimento de uma escala com tais características proporcionaria aos médicos e investigadores uma ferramenta fiável para avaliar o impacto do bócio e para medir os resultados após a cirurgia.
Além disso, o estudo avaliará o impacto psicológico do bócio e da tireoidectomia, bem como as características da cicatriz cirúrgica após a tireoidectomia.
O questionário será desenvolvido na primeira fase do estudo. Os itens e categorias de respostas serão identificados por meio de entrevistas realizadas com pacientes acometidos por bócio ou após tireoidectomia.
Nas fases seguintes do estudo, o questionário será aplicado aos pacientes antes e depois da tireoidectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefano Scarano, MD
- Número de telefone: +3902619116717
- E-mail: s.scarano@auxologico.it
Estude backup de contato
- Nome: Gianlorenzo Dionigi, MD
- E-mail: g.dionigi@auxologico.it
Locais de estudo
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MI
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Milan, MI, Itália, 20122
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Contato:
- Stefano Scarano, MD
- Número de telefone: +3902619116717
- E-mail: s.scarano@auxologico.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Na primeira fase, o estudo recrutará pacientes com diagnóstico de bócio candidatos à tireoidectomia e pacientes submetidos à tireoidectomia. Os pacientes serão entrevistados pelos pesquisadores. Os entrevistados abordarão os sintomas do bócio ou da tireoidectomia, tratando (não exclusivamente) dos sintomas de garganta e deglutição. As entrevistas serão gravadas e analisadas. O conteúdo das entrevistas será utilizado para desenvolver os itens e as categorias de resposta do questionário.
Na segunda fase, o estudo recrutará pacientes candidatos à tireoidectomia. O questionário (e as outras medidas de resultados do estudo) serão administrados aos pacientes antes e depois da cirurgia. Todos os pacientes candidatos à tireoidectomia no Istituto Auxologico Italiano de Milão, Itália, serão recrutados (se cumprirem os critérios de inclusão e exclusão e se derem consentimento). Serão coletados dados gerais, clínicos e cirúrgicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de bócio ou tireoidectomia.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de outros distúrbios neurológicos ou distúrbios do trato aerodigestivo que possam causar distúrbios de deglutição.
- Cirurgia prévia do pescoço ou envolvendo o trato aerodigestivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medida de resultado primário será o questionário que será desenvolvido na primeira fase do próprio estudo.
Prazo: Na semana anterior à cirurgia, três meses após a cirurgia e seis meses após a cirurgia.
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O questionário será aplicado aos pacientes recrutados três vezes: na semana anterior à cirurgia, três meses após a cirurgia e seis meses após a cirurgia.
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Na semana anterior à cirurgia, três meses após a cirurgia e seis meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Cicatrizes de Pacientes e Observadores (POSAS) 2.0.
Prazo: O POSAS 2.0 será administrado 10 dias após a cirurgia e 2 meses após a cirurgia.
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A Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e Observador (POSAS) 2.0. é uma escala de avaliação que mede a qualidade da cicatriz sob a perspectiva do paciente e do médico.
É composto por duas subescalas distintas, ou seja, a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Observador e a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente.
A Escala de Avaliação da Cicatriz do Observador é composta por 6 itens, cada um pontuado de 1 a 10 (pontuação total de 6 a 60, com pontuações mais altas indicando pior qualidade da cicatriz).
A Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente é composta por 7 itens, cada um pontuado de 1 a 10, divididos em três subconjuntos (pontuação total de 7 a 70, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade da cicatriz).
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O POSAS 2.0 será administrado 10 dias após a cirurgia e 2 meses após a cirurgia.
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Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21).
Prazo: O DASS-21 será administrado 10 dias antes da cirurgia e 2 meses após a cirurgia.
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A Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) é uma escala de avaliação usada para medir a gravidade dos sintomas de depressão, ansiedade e estresse.
É composto por 21 itens, cada um pontuado de 0 a 3 (pontuação total de 0 a 63, sendo maiores pontuações para maior gravidade de depressão, ansiedade e/ou estresse.
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O DASS-21 será administrado 10 dias antes da cirurgia e 2 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Scarano, MD, University of Milan, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24C304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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