Dysfagi efter thyreoidektomi (DYSPHATHYR)
Målet med denne observationsundersøgelse er at udvikle et spørgeskema til måling af synke- og halsbesværsymptomer hos patienter med struma eller thyreoidektomi, som er i overensstemmelse med Rasch-modellen, og som opfylder de grundlæggende måleaksiomer (f.eks. unidimensionalitet, linearitet, generaliserbarhed). Udvikling af en skala med sådanne karakteristika ville give klinikere og forskere et pålideligt værktøj til at vurdere virkningen af struma og til at måle resultaterne efter operationen.
Undersøgelsen vil også vurdere den psykologiske påvirkning af struma og thyreoidektomi, samt karakteristikaene for det operationsar efter thyreoidektomi.
Spørgeskemaet vil blive udviklet i første fase af undersøgelsen. Emner og svarkategorier vil blive identificeret gennem interviews udført med patienter ramt af struma eller efter thyreoidektomi.
I de følgende faser af undersøgelsen vil spørgeskemaet blive administreret til patienter før og efter thyreoidektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Scarano, MD
- Telefonnummer: +3902619116717
- E-mail: s.scarano@auxologico.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gianlorenzo Dionigi, MD
- E-mail: g.dionigi@auxologico.it
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20122
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Stefano Scarano, MD
- Telefonnummer: +3902619116717
- E-mail: s.scarano@auxologico.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I den første fase vil undersøgelsen rekruttere patienter med diagnosen struma, som er kandidater til thyreoidektomi og patienter, der har gennemgået thyreoidektomi. Patienterne vil blive interviewet af forskerne. Interviewene vil stå over for symptomerne på struma eller thyreoidektomi, der omhandler (ikke udelukkende) hals- og synkesymptomer. Interviewene vil blive optaget og analyseret. Indholdet af interviewene vil blive brugt til at udvikle spørgeskemaets emner og svarkategorier.
I anden fase vil undersøgelsen rekruttere patienter, der er kandidater til thyreoidektomi. Spørgeskemaet (og undersøgelsens andre resultatmål) vil blive administreret til patienterne før og efter operationen. Alle patienter, der er kandidater til thyreoidektomi på Istituto Auxologico Italiano i Milano, Italien, vil blive rekrutteret (hvis de overholder inklusions- og eksklusionskriterier, og hvis de giver samtykke). Generelle, kliniske og kirurgiske data vil blive indsamlet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af struma eller thyreoidektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af andre neurologiske lidelser eller lidelser, der involverer aerofordøjelseskanalen, som kan forårsage synkeforstyrrelser.
- Tidligere kirurgi i nakken eller involverer aerofordøjelseskanalen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatmål vil være spørgeskemaet, som vil blive udviklet i den første fase af selve undersøgelsen.
Tidsramme: I ugen før operationen, tre måneder efter operationen og seks måneder efter operationen.
|
Spørgeskemaet vil blive administreret til de rekrutterede patienter tre gange: i ugen før operationen, tre måneder efter operationen og seks måneder efter operationen.
|
I ugen før operationen, tre måneder efter operationen og seks måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 2.0.
Tidsramme: POSAS 2.0 vil blive administreret 10 dage efter operationen og 2 måneder efter operationen.
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 2.0. er en vurderingsskala, der måler kvaliteten af arret fra patientens og klinikerens perspektiv.
Den er lavet af to separate underskalaer, dvs. Observer Scar Assessment Scale og Patient Scar Assessment Scale.
Observer Scar Assessment Scale er lavet af 6 genstande, hver med en score fra 1 til 10 (samlet score 6 til 60, med højere score, der indikerer dårligere arkvalitet).
Patient Scar Assessment Scale er lavet af 7 punkter, hver scoret fra 1 til 10, opdelt i tre undergrupper (total score 7 til 70, hvor højere score indikerer dårligere arkvalitet).
|
POSAS 2.0 vil blive administreret 10 dage efter operationen og 2 måneder efter operationen.
|
|
Depression Angst Stress Scales-21 (DASS-21).
Tidsramme: DASS-21 vil blive administreret 10 dage før operationen og 2 måneder efter operationen.
|
Depression Angst Stress Scales-21 (DASS-21) er en vurderingsskala, der bruges til at måle sværhedsgraden af symptomer på depression, angst og stress.
Den er lavet af 21 genstande, hver scoret fra 0 til 3 (samlet score 0 til 63, med højere score for større sværhedsgrad af depression, angst og/eller stress.
|
DASS-21 vil blive administreret 10 dage før operationen og 2 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Scarano, MD, University of Milan, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24C304
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .