Disfagia dopo tiroidectomia (DYSPHATHYR)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di sviluppare un questionario per misurare i sintomi di fastidio alla deglutizione e alla gola in pazienti con gozzo o tiroidectomia, che sia conforme al modello di Rasch e che soddisfi gli assiomi fondamentali di misurazione (ad esempio, unidimensionalità, linearità, generalizzabilità). Lo sviluppo di una scala con tali caratteristiche fornirebbe ai medici e ai ricercatori uno strumento affidabile per valutare l’impatto del gozzo e per misurare i risultati dopo l’intervento chirurgico.
Inoltre, lo studio valuterà l'impatto psicologico del gozzo e della tiroidectomia, nonché le caratteristiche della cicatrice chirurgica dopo la tiroidectomia.
Il questionario sarà sviluppato nella prima fase dello studio. Gli item e le categorie di risposta verranno identificati attraverso interviste effettuate con pazienti affetti da gozzo o dopo tiroidectomia.
Nelle fasi successive dello studio, il questionario verrà somministrato ai pazienti prima e dopo la tiroidectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefano Scarano, MD
- Numero di telefono: +3902619116717
- Email: s.scarano@auxologico.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gianlorenzo Dionigi, MD
- Email: g.dionigi@auxologico.it
Luoghi di studio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20122
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Contatto:
- Stefano Scarano, MD
- Numero di telefono: +3902619116717
- Email: s.scarano@auxologico.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Nella prima fase lo studio recluterà pazienti con diagnosi di gozzo candidati alla tiroidectomia e pazienti sottoposti a tiroidectomia. I pazienti verranno intervistati dai ricercatori. I colloqui affronteranno i sintomi del gozzo o della tiroidectomia, affrontando (non esclusivamente) i sintomi della gola e della deglutizione. Le interviste verranno registrate e analizzate. Il contenuto delle interviste verrà utilizzato per sviluppare gli item e le categorie di risposta del questionario.
Nella seconda fase, lo studio recluterà pazienti candidati alla tiroidectomia. Il questionario (e le altre misure di esito dello studio) verranno somministrati ai pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico. Verranno reclutati tutti i pazienti candidati alla tiroidectomia presso l'Istituto Auxologico Italiano di Milano (se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e se forniscono il consenso). Verranno raccolti dati generali, clinici e chirurgici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di gozzo o tiroidectomia.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di altri disturbi neurologici o disturbi che coinvolgono il tratto aerodigestivo che potrebbero causare disturbi della deglutizione.
- Precedenti interventi chirurgici al collo o che coinvolgano il tratto aerodigestivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misura di esito primaria sarà il questionario che sarà sviluppato nella prima fase dello studio stesso.
Lasso di tempo: Nella settimana prima dell'intervento, tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento.
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Il questionario verrà somministrato ai pazienti reclutati tre volte: nella settimana prima dell'intervento, tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento.
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Nella settimana prima dell'intervento, tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione delle cicatrici del paziente e dell'osservatore (POSAS) 2.0.
Lasso di tempo: Il POSAS 2.0 verrà somministrato 10 giorni dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.
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La scala di valutazione delle cicatrici del paziente e dell'osservatore (POSAS) 2.0. è una scala di valutazione che misura la qualità della cicatrice dal punto di vista del paziente e del medico.
È composta da due sottoscale separate, ovvero la Observer Scar Assessment Scale e la Patient Scar Assessment Scale.
La scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore è composta da 6 elementi, ciascuno con un punteggio da 1 a 10 (punteggio totale da 6 a 60, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della cicatrice).
La Patient Scar Assessment Scale è composta da 7 item, ciascuno con punteggio da 1 a 10, divisi in tre sottoinsiemi (punteggio totale da 7 a 70, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della cicatrice).
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Il POSAS 2.0 verrà somministrato 10 giorni dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.
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Scale di stress da ansia da depressione-21 (DASS-21).
Lasso di tempo: Il DASS-21 verrà somministrato 10 giorni prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.
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La Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) è una scala di valutazione utilizzata per misurare la gravità dei sintomi di depressione, ansia e stress.
È composto da 21 item, ciascuno con punteggio da 0 a 3 (punteggio totale da 0 a 63, con punteggi più alti per maggiore gravità di depressione, ansia e/o stress.
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Il DASS-21 verrà somministrato 10 giorni prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Scarano, MD, University of Milan, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24C304
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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