Dysphagie après thyroïdectomie (DYSPHATHYR)
Le but de cette étude observationnelle est de développer un questionnaire pour mesurer les symptômes de déglutition et d'inconfort de la gorge chez les patients atteints de goitre ou de thyroïdectomie, qui est conforme au modèle de Rasch et qui satisfait aux axiomes fondamentaux de mesure (par exemple, unidimensionnalité, linéarité, généralisabilité). Le développement d’une échelle présentant de telles caractéristiques fournirait aux cliniciens et aux chercheurs un outil fiable pour évaluer l’impact du goitre et mesurer les résultats après une intervention chirurgicale.
En outre, l'étude évaluera l'impact psychologique du goitre et de la thyroïdectomie, ainsi que les caractéristiques de la cicatrice chirurgicale après thyroïdectomie.
Le questionnaire sera développé dans la première phase de l'étude. Les éléments et les catégories de réponses seront identifiés grâce à des entretiens réalisés avec des patients atteints de goitre ou après une thyroïdectomie.
Dans les phases suivantes de l'étude, le questionnaire sera administré aux patients avant et après la thyroïdectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefano Scarano, MD
- Numéro de téléphone: +3902619116717
- E-mail: s.scarano@auxologico.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gianlorenzo Dionigi, MD
- E-mail: g.dionigi@auxologico.it
Lieux d'étude
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MI
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Milan, MI, Italie, 20122
- Recrutement
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Contact:
- Stefano Scarano, MD
- Numéro de téléphone: +3902619116717
- E-mail: s.scarano@auxologico.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Dans la première phase, l'étude recrutera des patients avec un diagnostic de goitre candidats à une thyroïdectomie et des patients ayant subi une thyroïdectomie. Les patients seront interviewés par les chercheurs. Les entretiens porteront sur les symptômes du goitre ou de la thyroïdectomie, en traitant (pas exclusivement) des symptômes de gorge et de déglutition. Les entretiens seront enregistrés et analysés. Le contenu des entretiens sera utilisé pour développer les items et les catégories de réponses du questionnaire.
Dans la deuxième phase, l'étude recrutera des patients candidats à une thyroïdectomie. Le questionnaire (et les autres mesures des résultats de l'étude) seront administrés aux patients avant et après la chirurgie. Tous les patients candidats à une thyroïdectomie à l'Istituto Auxologico Italiano de Milan, en Italie, seront recrutés (s'ils respectent les critères d'inclusion et d'exclusion et s'ils donnent leur consentement). Des données générales, cliniques et chirurgicales seront collectées.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de goitre ou de thyroïdectomie.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'autres troubles neurologiques ou touchant les voies aérodigestives pouvant entraîner des troubles de la déglutition.
- Chirurgie antérieure du cou ou impliquant les voies aérodigestives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le principal critère de jugement sera le questionnaire qui sera développé dans la première phase de l'étude elle-même.
Délai: Dans la semaine précédant l'intervention chirurgicale, trois mois après l'intervention chirurgicale et six mois après l'intervention chirurgicale.
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Le questionnaire sera administré aux patients recrutés trois fois : la semaine précédant la chirurgie, trois mois après la chirurgie et six mois après la chirurgie.
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Dans la semaine précédant l'intervention chirurgicale, trois mois après l'intervention chirurgicale et six mois après l'intervention chirurgicale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) 2.0.
Délai: Le POSAS 2.0 sera administré 10 jours après la chirurgie et 2 mois après la chirurgie.
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L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) 2.0. est une échelle d'évaluation qui mesure la qualité de la cicatrice du point de vue du patient et du clinicien.
Elle est composée de deux sous-échelles distinctes, à savoir l’échelle d’évaluation des cicatrices de l’observateur et l’échelle d’évaluation des cicatrices du patient.
L'échelle d'évaluation des cicatrices de l'observateur est composée de 6 éléments, chacun noté de 1 à 10 (score total de 6 à 60, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de cicatrice).
L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient est composée de 7 éléments, chacun noté de 1 à 10, divisés en trois sous-ensembles (score total de 7 à 70, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de cicatrice).
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Le POSAS 2.0 sera administré 10 jours après la chirurgie et 2 mois après la chirurgie.
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Échelles de stress, d'anxiété et de dépression-21 (DASS-21).
Délai: Le DASS-21 sera administré 10 jours avant la chirurgie et 2 mois après la chirurgie.
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La Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) est une échelle d’évaluation utilisée pour mesurer la gravité des symptômes de dépression, d’anxiété et de stress.
Il est composé de 21 items, chacun noté de 0 à 3 (score total de 0 à 63, avec des scores plus élevés pour une plus grande gravité de la dépression, de l'anxiété et/ou du stress).
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Le DASS-21 sera administré 10 jours avant la chirurgie et 2 mois après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Scarano, MD, University of Milan, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24C304
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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