Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dysfagi efter tyreoidektomi (DYSPHATHYR)

17 december 2025 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano

Målet med denna observationsstudie är att utveckla ett frågeformulär för att mäta svälj- och halsbesvär hos patienter med struma eller tyreoidektomi, vilket överensstämmer med Rasch-modellen och som uppfyller de grundläggande mätaxiomen (t.ex. unidimensionalitet, linjäritet, generaliserbarhet). Att utveckla en skala med sådana egenskaper skulle ge läkare och forskare ett tillförlitligt verktyg för att bedöma effekten av struma och för att mäta resultaten efter operationen.

Studien kommer också att bedöma den psykologiska effekten av struma och tyreoidektomi, såväl som egenskaperna hos det kirurgiska ärret efter tyreoidektomi.

Enkäten kommer att utvecklas i den första fasen av studien. Objekt och svarskategorier kommer att identifieras genom intervjuer med patienter som drabbats av struma eller efter tyreoidektomi.

I de följande faserna av studien kommer frågeformuläret att ges till patienter före och efter tyreoidektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

420

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Stefano Scarano, MD
Telefonnummer: +3902619116717
E-post: s.scarano@auxologico.it

Studera Kontakt Backup

Namn: Gianlorenzo Dionigi, MD
E-post: g.dionigi@auxologico.it

Studieorter

Italien
- MI
  - Milan, MI, Italien, 20122
    - Rekrytering
    - IRCCS Istituto Auxologico Italiano
    - Kontakt:
      
      Stefano Scarano, MD
      
      Telefonnummer: +3902619116717
      
      E-post: s.scarano@auxologico.it

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I den första fasen kommer studien att rekrytera patienter med diagnosen struma som är kandidater till tyreoidektomi och patienter som har genomgått tyreoidektomi. Patienterna kommer att intervjuas av forskarna. Intervjuerna kommer att möta symtomen på struma eller tyreoidektomi, och behandlar (inte enbart) hals- och sväljsymtom. Intervjuerna kommer att spelas in och analyseras. Innehållet i intervjuerna kommer att användas för att utveckla frågorna och svarskategorierna i enkäten.

I den andra fasen kommer studien att rekrytera patienter som är kandidater för tyreoidektomi. Frågeformuläret (och andra resultatmått i studien) kommer att administreras till patienterna före och efter operationen. Alla patienter som är kandidater för tyreoidektomi vid Istituto Auxologico Italiano i Milano, Italien, kommer att rekryteras (om de uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning och om de ger sitt samtycke). Allmänna, kliniska och kirurgiska data kommer att samlas in.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av struma eller tyreoidektomi.

Exklusions kriterier:

Diagnos av andra neurologiska störningar eller störningar som involverar matsmältningskanalen som kan orsaka sväljstörningar.
Tidigare operation av nacken eller involverande av matsmältningskanalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Det primära utfallsmåttet kommer att vara frågeformuläret som kommer att utvecklas i den första fasen av själva studien. Tidsram: Veckan före operationen, tre månader efter operationen och sex månader efter operationen.	Frågeformuläret kommer att ges till de rekryterade patienterna tre gånger: veckan före operationen, tre månader efter operationen och sex månader efter operationen.	Veckan före operationen, tre månader efter operationen och sex månader efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 2.0. Tidsram: POSAS 2.0 kommer att administreras 10 dagar efter operationen och 2 månader efter operationen.	Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 2.0. är en bedömningsskala som mäter kvaliteten på ärret ur patientens och läkarens perspektiv. Den är gjord av två separata underskalor, d.v.s. Observer Scar Assessment Scale och Patient Scar Assessment Scale. Observer Scar Assessment Scale består av 6 objekt, var och en med 1 till 10 poäng (totalpoäng 6 till 60, med högre poäng som indikerar sämre ärrkvalitet). Patient Scar Assessment Scale består av 7 poster, var och en med 1 till 10 poäng, uppdelade i tre delmängder (totalpoäng 7 till 70, med högre poäng som indikerar sämre ärrkvalitet).	POSAS 2.0 kommer att administreras 10 dagar efter operationen och 2 månader efter operationen.
Depression Ångest Stress Skala-21 (DASS-21). Tidsram: DASS-21 kommer att administreras 10 dagar före operationen och 2 månader efter operationen.	Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) är en bedömningsskala som används för att mäta svårighetsgraden av symtom på depression, ångest och stress. Den består av 21 artiklar, var och en fick 0 till 3 poäng (totalpoäng 0 till 63, med högre poäng för större svårighetsgrad av depression, ångest och/eller stress.	DASS-21 kommer att administreras 10 dagar före operationen och 2 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Utredare

Huvudutredare: Stefano Scarano, MD, University of Milan, IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna