慢性疼痛管理的扩展现实辅助疗法 (XR-PAIN)
慢性疼痛管理的扩展现实辅助疗法：沉浸式虚拟现实能否改善慢性腰痛患者的运动范围和残疾？
该临床试验的目标是测试慢性腰痛患者的家庭虚拟现实康复应用程序。 它旨在回答的主要问题是：
与被动 VR 干预相比，新型 VR 软件应用程序的原型能否有效减轻慢性腰痛成年患者的疼痛、改善日常功能、改善活动范围并减少对运动的恐惧？ 治疗组的参与者将在无人监督的情况下在家中每天使用该应用程序 20 分钟，为期 3 周。 研究人员将 VR 应用程序的使用情况与观看 2D 视频的对照组进行比较，看看治疗组的疼痛、残疾、运动范围和运动恐惧是否有所改善。
研究概览
详细说明
这是一项双组随机平行对照试验，旨在测试我们在 IDIBAPS 内部为慢性腰痛患者开发的 VR 软件应用程序原型。 该应用程序包含 (1) 虚拟治疗师提供的教育信息，(2) 游戏化练习，其中患者必须移动以达到目标或避开物体，(3) 治疗练习，其中患者执行困难或恐惧的动作，(4 ）放松/正念。 将有两组由患有持续性腰痛的成年男女患者组成。 患者 (n = 100) 将被随机分配接受介入 VR 治疗 (n = 50) 或对照治疗 (n = 50)。
VR 干预组的患者将每天使用我们的 VR 软件应用程序进行 20 分钟的训练计划。 在虚拟现实应用中，他们将通过一致的视觉触觉和视觉运动刺激（以第一人称观察）体现为化身，并将执行 15-20 分钟的游戏化动作和练习。 这些练习将根据难度进行评分，为期 3 周，其中包括教育和放松部分。 对照治疗将包括被动虚拟现实干预，其中患者佩戴虚拟现实耳机在 2D 屏幕上观看电视节目。 他们可以从三部短集（20 分钟）的热门电视剧中进行选择。 我们将使用经过验证的结果测量来评估疼痛和功能的变化。 这些将在治疗组和对照组的基线、治疗后（3 周）和 1 个月随访时进行测量。
除了 VR 治疗外，两组患者都将被建议继续正常的日常活动和例行公事，不限制活动或锻炼。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tony Donegan
- 电话号码：+34676606825
- 邮箱：tonydonegan@gmail.com
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- IDIBAPS
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接触：
- Maria V Sanchez-Vives
- 电话号码：4302 93 227 5400
- 邮箱：msanche3@clinic.cat
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-65岁的成年人，男女不限
- 诊断为>12周的慢性腰痛，伴有或不伴有相关的躯体牵涉性腿痛
- 上个月平均疼痛强度≤7/10且≥2/10)
排除标准：
- 椎弓峡部裂、骨折、马尾综合征、活动性脊柱感染
- 急性神经根病或神经根受损
- 最近的脊柱手术（<12 个月）或下肢手术（<3 个月）
- 患者健康问卷 2 抑郁筛查评分为 4 或更高，表明存在严重抑郁症状。
- 当前或之前诊断出癫痫、癫痫症、痴呆、偏头痛、平衡障碍或其他可能妨碍虚拟现实使用或产生不良影响的神经系统疾病。
- 心肺或肺部疾病且有体育锻炼禁忌
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VR康复治疗
每天在家独立使用VR康复程序，为期3周。
每日每节课时长为 20 分钟。
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VR 软件应用程序包含教育、运动游戏、治疗练习和放松部分。
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安慰剂比较：VR控制治疗
每天在家使用VR耳机独立观看2D视频20分钟。
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播放 2D 自然视频的 VR 软件应用程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简要疼痛调查表
大体时间：基线、4 周、8 周
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允许患者评估疼痛的严重程度以及疼痛对感觉和功能的常见维度的干扰程度。
最低分数 0，最高分数 70，分数越高=结果越差。
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基线、4 周、8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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罗兰-莫里斯残疾问卷
大体时间：基线、4 周、8 周
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Roland-Morris 残疾问卷是一项自我报告的测量方法，由 24 个是/否问题组成，旨在评估与背痛相关的功能残疾，分数越高表明残疾程度越高。
最低分 0 分，最高分 24 分。
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基线、4 周、8 周
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简式 12
大体时间：基线、4 周、8 周
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Short-Form-12 是一项广泛使用的简短健康调查，由 12 个问题组成，评估身心健康功能，提供整体健康状况的简明衡量标准。
分数高于 50 代表生活质量高于平均水平，低于 50 代表生活质量低于平均水平。
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基线、4 周、8 周
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患者对变化的整体印象
大体时间：基线、4 周、8 周
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患者对变化的总体印象是一种自我报告的评估，用于衡量个人对健康状况或症状随时间的感知变化，通常范围从“非常糟糕”到“非常改善”。
最低分数 1，最高分数 7。分数越高表明患者病情改善越大（结果越好）
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基线、4 周、8 周
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疼痛灾难化量表
大体时间：基线、4 周、8 周
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一种自我报告测量，由两个子量表组成，评估关于体力活动和工作相关活动如何加剧腰痛患者的疼痛并导致回避行为的信念。
最低分 0 分，最高分 52 分。
分数越高表明结果越差。
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基线、4 周、8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊柱活动范围
大体时间：基线、4 周、8 周
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视频分析将用于测量脊柱的屈曲、伸展和侧屈运动范围。
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基线、4 周、8 周
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坚持治疗
大体时间：4周
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在 VR 耳机中自动测量
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4周
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具体实施方式
大体时间：4周
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自我报告问卷
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maria V Sanchez-Vives、Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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