Utökad verklighetsassisterad terapi för kronisk smärtbehandling (XR-PAIN)
Utökad verklighetsassisterad terapi för kronisk smärtbehandling: Kan Immersive Virtual Reality förbättra rörelseomfång och funktionshinder hos patienter med kronisk ländryggssmärta?
Målet med denna kliniska prövning är att testa en hembaserad virtual reality-rehabiliteringsapplikation hos patienter med kronisk ländryggssmärta. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Är en prototyp av en ny VR-programvara effektiv för att minska smärta, förbättra daglig funktion, förbättra rörelseomfång och minska rädsla för rörelse hos vuxna patienter med kronisk ländryggssmärta jämfört med en passiv VR-intervention? Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att använda applikationen dagligen i 20 minuter under en period av 3 veckor hemma och utan tillsyn. Forskare kommer att jämföra användningen av VR-applikationen med en kontrollgrupp som tittar på 2D-video för att se om behandlingsgruppen har förbättrad smärta, funktionsnedsättning, rörelseomfång och rädsla för rörelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvåarmad randomiserad parallellkontrollerad studie utformad för att testa en prototyp av en VR-programvara som vi har utvecklat internt på IDIBAPS för patienter med kronisk ländryggssmärta. Appen innehåller (1) pedagogiska meddelanden levererade av en virtuell terapeut, (2) spelifierade övningar där patienten måste röra sig för att nå mål eller undvika föremål, (3) terapeutiska övningar, där patienter utför svåra eller fruktade rörelser, (4 ) avslappning/mindfulness. Det kommer att finnas två grupper bestående av vuxna patienter av båda könen med ihållande smärta i ländryggen. Patienter (n = 100) kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en interventionell VR-behandling (n = 50) eller en kontrollbehandling (n = 50).
Patienter i VR-interventionsgruppen kommer att använda vår VR-programvara dagligen för ett 20-minuters träningsprogram. I virtual reality-applikationen kommer de att förkroppsligas i en avatar genom kongruent visuotaktil och visuomotorisk stimulering (observeras i första person) och kommer att utföra spelifierade rörelser och övningar i 15-20 minuter. Dessa övningar kommer att bedömas efter svårighetsgrad under 3 veckor och kommer att innehålla utbildnings- och avslappningskomponenter. Kontrollbehandlingen kommer att bestå av en passiv virtuell verklighetsingripande där patienten tittar på ett TV-program på en 2D-skärm men samtidigt som han bär ett virtuell verklighetsheadset. De kommer att kunna välja mellan tre populära tv-serier med korta avsnitt (20 minuter). Vi kommer att använda validerade utfallsmått för att bedöma förändringar i smärta och funktion. Dessa kommer att mätas vid baslinjen, efter behandling (3 veckor) och vid 1 månads uppföljning för både behandlingsgruppen och kontrollgruppen.
Båda grupperna kommer att uppmanas att fortsätta sina vanliga dagliga aktiviteter och rutiner, utan begränsningar för aktivitet eller träning, utöver VR-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tony Donegan
- Telefonnummer: +34676606825
- E-post: tonydonegan@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- IDIBAPS
-
Kontakt:
- Maria V Sanchez-Vives
- Telefonnummer: 4302 93 227 5400
- E-post: msanche3@clinic.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-65 av båda könen
- Diagnos av kronisk ländryggssmärta på >12 veckor, med eller utan tillhörande somatisk refererad bensmärta
- Genomsnittlig smärtintensitet under föregående månad ≤7/10 och ≥ 2/10)
Exklusions kriterier:
- Spondylolys, fraktur, cauda equina syndrom, aktiv ryggradsinfektion
- Akut radikulopati eller nedsatt nervrot
- Nyligen genomförd ryggradsoperation (<12 månader) eller operation i nedre extremiteter (<3 månader)
- Allvarliga depressiva symtom som indikeras av Patient Health Questionnaire-2 depression på 4 eller mer.
- Aktuell eller tidigare diagnos av epilepsi, anfallsstörning, demens, migrän, balansstörning eller andra neurologiska sjukdomar som kan förhindra användningen av virtuell verklighet eller negativa effekter.
- Kardiopulmonell eller lungsjukdom med kontraindikation för fysisk träning
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR-rehabiliteringsbehandling
Daglig användning av VR-rehabiliteringsprogram självständigt hemma under en period av 3 veckor.
Varje dagspass är 20 minuter.
|
VR-program som innehåller utbildning, övningsspel, terapeutiska övningar och avslappningssektioner.
|
|
Placebo-jämförare: VR-kontrollbehandling
Daglig titta på 2D-video självständigt hemma med VR-headset under en period av 20 minuter.
|
VR-program som spelar upp 2D-naturvideor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort smärtinventering
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Tillåter patienter att bedöma svårighetsgraden av sin smärta och i vilken grad deras smärta stör vanliga dimensioner av känsla och funktion.
Minsta poäng 0, maximal poäng 70, högre poäng = sämre resultat.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Roland-Morris funktionshinder enkät
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Roland-Morris Disability Questionnaire är ett självrapporterat mått som består av 24 ja/nej-frågor utformade för att bedöma funktionshinder relaterad till ryggsmärta, med högre poäng som indikerar större funktionshinder.
Minsta poäng 0, maximal poäng 24.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Kortform 12
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Short-Form-12 är en allmänt använd, kortformad hälsoundersökning som består av 12 frågor som bedömer fysisk och mental hälsofunktion, vilket ger ett kortfattat mått på övergripande hälsotillstånd.
Poäng över 50 representerar bättre än genomsnittlig livskvalitet, under 50 representerar sämre än genomsnittlig livskvalitet.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Patient Global Impression of Change är en självrapporterad bedömning som används för att mäta en individs upplevda förändring i hälsotillstånd eller symtom över tid, vanligtvis från "mycket mycket värre" till "mycket mycket förbättrad".
Minsta poäng 1, maximal poäng 7. Högre poäng tydde på större förbättring av patientens tillstånd (bättre resultat)
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Pain Catastrophization Scale
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
ett självrapporteringsmått bestående av två underskalor, bedömning av föreställningar om hur fysisk aktivitet och arbetsrelaterade aktiviteter kan förvärra smärta och leda till undvikandebeteenden hos individer med ländryggssmärta.
Minsta poäng 0, högsta poäng 52.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spinal Rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Videoanalys kommer att användas för att mäta spinal rörelseomfång för flexion, extension och sidoflexion.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Följsamhet till behandling
Tidsram: 4 veckor
|
Mäts automatiskt i VR-headsetet
|
4 veckor
|
|
Utförande
Tidsram: 4 veckor
|
Självrapporteringsfrågeformulär
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maria V Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCB_2023_1196
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .