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Erweiterte realitätsgestützte Therapie zur Behandlung chronischer Schmerzen (XR-PAIN)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Prof. Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Erweiterte realitätsgestützte Therapie zur Behandlung chronischer Schmerzen: Kann immersive virtuelle Realität den Bewegungsumfang und die Behinderung bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich verbessern?

Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine Virtual-Reality-Rehabilitationsanwendung für zu Hause bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Ist ein Prototyp einer neuartigen VR-Softwareanwendung im Vergleich zu einer passiven VR-Intervention wirksam bei der Schmerzlinderung, der Verbesserung der Alltagsfunktionen, der Verbesserung des Bewegungsumfangs und der Verringerung der Bewegungsangst bei erwachsenen Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich? Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe nutzen die Anwendung täglich 20 Minuten lang über einen Zeitraum von 3 Wochen zu Hause und unbeaufsichtigt. Die Forscher werden die Verwendung der VR-Anwendung mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die sich 2D-Videos ansieht, um zu sehen, ob die Behandlungsgruppe Schmerzen, Behinderungen, Bewegungsfreiheit und Bewegungsangst verbessert hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, parallel kontrollierte Studie zum Testen eines Prototyps einer VR-Softwareanwendung, die wir intern bei IDIBAPS für Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich entwickelt haben. Die App enthält (1) pädagogische Botschaften, die von einem virtuellen Therapeuten übermittelt werden, (2) spielerische Übungen, bei denen sich der Patient bewegen muss, um Ziele zu erreichen oder Objekten auszuweichen, (3) therapeutische Übungen, bei denen Patienten schwierige oder gefürchtete Bewegungen ausführen, (4 ) Entspannung/Achtsamkeit. Es wird zwei Gruppen bestehend aus erwachsenen Patienten beiderlei Geschlechts mit anhaltenden Schmerzen im unteren Rückenbereich geben. Patienten (n = 100) werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer interventionellen VR-Behandlung (n = 50) oder einer Kontrollbehandlung (n = 50) zugeordnet.

Patienten in der VR-Interventionsgruppe nutzen unsere VR-Softwareanwendung täglich für ein 20-minütiges Trainingsprogramm. In der Virtual-Reality-Anwendung werden sie durch kongruente visuotaktile und visuomotorische Stimulation (beobachtet in der ersten Person) in einen Avatar verkörpert und führen 15–20 Minuten lang spielerische Bewegungen und Übungen aus. Diese Übungen werden drei Wochen lang nach Schwierigkeitsgrad bewertet und umfassen Lern- und Entspannungskomponenten. Die Kontrollbehandlung besteht aus einer passiven Virtual-Reality-Intervention, bei der der Patient eine Fernsehsendung auf einem 2D-Bildschirm sieht, während er das Virtual-Reality-Headset trägt. Sie können aus drei beliebten TV-Serien mit kurzen Episoden (20 Minuten) wählen. Wir werden validierte Ergebnismaße verwenden, um Veränderungen in Schmerz und Funktion zu beurteilen. Diese werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung (3 Wochen) und nach einem Monat Nachuntersuchung sowohl für die Behandlungsgruppe als auch für die Kontrollgruppe gemessen.

Beiden Gruppen wird empfohlen, zusätzlich zur VR-Behandlung ihre normalen täglichen Aktivitäten und Routinen ohne Einschränkungen bei Aktivität oder Bewegung fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • IDIBAPS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren beiderlei Geschlechts
  • Diagnose von chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich von >12 Wochen, mit oder ohne damit verbundene somatisch übertragene Beinschmerzen
  • Durchschnittliche Schmerzintensität im Vormonat ≤7/10 und ≥ 2/10)

Ausschlusskriterien:

  • Spondylolyse, Fraktur, Cauda-equina-Syndrom, aktive Wirbelsäuleninfektion
  • Akute Radikulopathie oder beeinträchtigte Nervenwurzel
  • Kürzliche Wirbelsäulenoperation (<12 Monate) oder Operation der unteren Gliedmaßen (<3 Monate)
  • Schwerwiegende depressive Symptome, wie durch den Depressionsscreening-Score des Patientengesundheitsfragebogens 2 von 4 oder mehr angezeigt.
  • Aktuelle oder frühere Diagnose von Epilepsie, Anfallsleiden, Demenz, Migräne, Gleichgewichtsstörung oder anderen neurologischen Erkrankungen, die die Nutzung der virtuellen Realität verhindern oder Nebenwirkungen verursachen können.
  • Herz-Lungen- oder Lungenerkrankung mit Kontraindikation für körperliche Betätigung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Rehabilitationsbehandlung
Tägliche Nutzung des VR-Rehabilitationsprogramms selbstständig zu Hause über einen Zeitraum von 3 Wochen. Jede tägliche Sitzung dauert 20 Minuten.
Sonstiges: VR-Rehabilitation
VR-Softwareanwendung mit Abschnitten zu Bildung, Exergames, therapeutischen Übungen und Entspannung.
Placebo-Komparator: VR-Kontrollbehandlung
Tägliches Ansehen von 2D-Videos unabhängig zu Hause über einen Zeitraum von 20 Minuten mit einem VR-Headset.
Sonstiges: VR-Videoanwendung
VR-Softwareanwendung, die 2D-Naturvideos abspielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Ermöglicht Patienten die Beurteilung der Schwere ihrer Schmerzen und des Ausmaßes, in dem ihre Schmerzen die allgemeinen Gefühls- und Funktionsdimensionen beeinträchtigen. Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 70, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Der Roland-Morris-Behinderungsfragebogen ist eine Selbsteinschätzung, die aus 24 Ja/Nein-Fragen besteht und dazu dient, funktionelle Behinderungen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen zu beurteilen, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen. Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 24.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Kurzform 12
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Bei der Short-Form-12 handelt es sich um eine weit verbreitete, kurze Gesundheitsumfrage, die aus 12 Fragen besteht, die die körperliche und geistige Leistungsfähigkeit bewerten und ein prägnantes Maß für den allgemeinen Gesundheitszustand liefern. Werte über 50 bedeuten eine überdurchschnittliche Lebensqualität, unter 50 eine schlechtere als durchschnittliche Lebensqualität.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Der „Patient Global Impression of Change“ ist eine selbstberichtete Beurteilung, mit der die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands oder der Symptome einer Person im Laufe der Zeit gemessen wird, die typischerweise von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel verbessert“ reicht. Mindestpunktzahl 1, Höchstpunktzahl 7. Eine höhere Punktzahl bedeutete eine stärkere Verbesserung des Zustands des Patienten (besseres Ergebnis).
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Schmerzkatastrophisierungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Ein Selbstberichtsmaß, das aus zwei Subskalen besteht und die Überzeugungen darüber bewertet, wie körperliche Aktivität und arbeitsbezogene Aktivitäten Schmerzen verschlimmern und zu Vermeidungsverhalten bei Personen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich führen können. Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 52. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang der Wirbelsäule
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Mithilfe einer Videoanalyse wird der Bewegungsbereich der Wirbelsäule für Beugung, Streckung und seitliche Beugung gemessen.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Automatisch im VR-Headset gemessen
4 Wochen
Verkörperung
Zeitfenster: 4 Wochen
Fragebogen zum Selbstbericht
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria V Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB_2023_1196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Keine Zeitbegrenzung. Die Daten werden nach Abschluss des Versuchs zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail-Anfrage direkt von der leitenden Prüfärztin, Prof. Maria Sanchez-Vives (msanche3@recerca.clinic.cat)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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