Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzona terapia wspomagana rzeczywistością w leczeniu przewlekłego bólu (XR-PAIN)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Prof. Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Rozszerzona terapia wspomagana rzeczywistością w leczeniu przewlekłego bólu: czy immersyjna rzeczywistość wirtualna może poprawić zakres ruchu i niepełnosprawność u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża?

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie aplikacji do rehabilitacji w domowej rzeczywistości wirtualnej u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy prototyp nowatorskiej aplikacji VR skutecznie zmniejsza ból, poprawia codzienne funkcjonowanie, poprawia zakres ruchu i zmniejsza strach przed ruchem u dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem krzyża w porównaniu z pasywną interwencją VR? Uczestnicy grupy zabiegowej będą korzystać z aplikacji codziennie przez 20 minut przez okres 3 tygodni w domu i bez nadzoru. Naukowcy porównają wykorzystanie aplikacji VR z grupą kontrolną, która ogląda wideo 2D, aby sprawdzić, czy w grupie leczonej nastąpiła poprawa w zakresie bólu, niepełnosprawności, zakresu ruchu i strachu przed ruchem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie równoległe, którego celem jest przetestowanie prototypu aplikacji VR, którą opracowaliśmy wewnętrznie w IDIBAPS dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Aplikacja zawiera (1) komunikaty edukacyjne dostarczane przez wirtualnego terapeutę, (2) grywalizowane ćwiczenia, w których pacjent musi się poruszać, aby osiągnąć cel lub uniknąć obiektów, (3) ćwiczenia terapeutyczne, podczas których pacjent wykonuje trudne lub budzące strach ruchy, (4 ) relaks/uważność. Będą dwie grupy składające się z dorosłych pacjentów obu płci z uporczywymi bólami krzyża. Pacjenci (n = 100) zostaną losowo przydzieleni do interwencyjnego leczenia VR (n = 50) lub do leczenia kontrolnego (n = 50).

Pacjenci z grupy interwencyjnej VR będą codziennie korzystać z naszej aplikacji VR w ramach 20-minutowego programu szkoleniowego. W aplikacji rzeczywistości wirtualnej zostaną wcieleni w awatara poprzez odpowiednią stymulację wzrokowo-taktyczną i wzrokowo-ruchową (obserwowaną w pierwszej osobie) i będą wykonywać ruchy i ćwiczenia z wykorzystaniem gry przez 15–20 minut. Ćwiczenia te będą stopniowane pod względem trudności przez 3 tygodnie i będą obejmować elementy edukacyjne i relaksacyjne. Leczenie kontrolne będzie polegało na pasywnej interwencji w wirtualnej rzeczywistości, podczas której pacjent ogląda program telewizyjny na ekranie 2D, ale mając na sobie zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej. Będą mogli wybierać spośród trzech popularnych seriali telewizyjnych z krótkimi odcinkami (20 minut). Do oceny zmian w zakresie bólu i funkcjonowania zastosujemy zatwierdzone mierniki wyników. Będą one mierzone na początku leczenia, po leczeniu (3 tygodnie) i po 1 miesiącu obserwacji, zarówno w grupie leczonej, jak i w grupie kontrolnej.

Obie grupy otrzymają poradę, aby oprócz leczenia VR kontynuowały swoje normalne codzienne czynności i rutyny, bez ograniczeń dotyczących aktywności i ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • IDIBAPS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18–65 lat, obojga płci
  • Rozpoznanie przewlekłego bólu krzyża trwającego > 12 tygodni, z towarzyszącym bólem somatycznym rzutowanym nóg lub bez niego
  • Średnie natężenie bólu w poprzednim miesiącu ≤7/10 i ≥ 2/10)

Kryteria wyłączenia:

  • Spondyloliza, złamanie, zespół ogona końskiego, aktywna infekcja kręgosłupa
  • Ostra radikulopatia lub uszkodzenie korzenia nerwowego
  • Niedawna operacja kręgosłupa (<12 miesięcy) lub operacja kończyn dolnych (<3 miesięcy)
  • Objawy dużej depresji, jak wskazano w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-2, wynik badania depresji wynoszący 4 lub więcej.
  • Aktualna lub wcześniejsza diagnoza epilepsji, zaburzeń napadowych, demencji, migreny, zaburzeń równowagi lub innych chorób neurologicznych, które mogą uniemożliwiać korzystanie z rzeczywistości wirtualnej lub powodować działania niepożądane.
  • Schorzenie krążeniowo-oddechowe lub płucne z przeciwwskazaniem do wysiłku fizycznego
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg rehabilitacyjny VR
Codzienne korzystanie z programu rehabilitacji VR samodzielnie w domu przez okres 3 tygodni. Każda codzienna sesja trwa 20 minut.
Inny: Rehabilitacja VR
Aplikacja VR zawierająca edukację, ćwiczenia, ćwiczenia terapeutyczne i sekcje relaksacyjne.
Komparator placebo: Leczenie kontrolne VR
Codzienne samodzielne oglądanie wideo 2D w domu przy użyciu gogli VR przez okres 20 minut.
Inny: Aplikacja wideo VR
Aplikacja VR odtwarzająca filmy przyrodnicze 2D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki inwentarz bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Pozwala pacjentom ocenić nasilenie bólu i stopień, w jakim ból zakłóca typowe wymiary odczuwania i funkcjonowania. Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 70, wyższy wynik = gorszy wynik.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Kwestionariusz Niepełnosprawności Roland-Morris to kwestionariusz samodzielnie zgłaszany, składający się z 24 pytań typu „tak/nie”, zaprojektowany w celu oceny niepełnosprawności funkcjonalnej związanej z bólem pleców, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 24.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Krótki formularz 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Short-Form-12 to szeroko stosowana, krótka ankieta zdrowotna składająca się z 12 pytań oceniających funkcjonowanie zdrowia fizycznego i psychicznego, zapewniająca zwięzłą miarę ogólnego stanu zdrowia. Wyniki powyżej 50 oznaczają lepszą od przeciętnej jakość życia, poniżej 50 oznaczają gorszą od przeciętnej jakość życia.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta to ocena dokonywana przez pacjenta, stosowana do pomiaru postrzeganej przez daną osobę zmiany stanu zdrowia lub objawów na przestrzeni czasu, zwykle wahającej się od „bardzo dużo gorszej” do „bardzo znacznej poprawy”. Wynik minimalny 1, wynik maksymalny 7. Wyższy wynik oznaczał większą poprawę stanu pacjenta (lepszy wynik)
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Skala Katastrofii Bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
miara samoopisowa składająca się z dwóch podskal, oceniająca przekonania na temat tego, w jaki sposób aktywność fizyczna i czynności związane z pracą mogą zaostrzać ból i prowadzić do zachowań unikowych u osób z bólem krzyża. Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 52. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu kręgosłupa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Analiza wideo zostanie wykorzystana do pomiaru zakresu ruchu kręgosłupa w zakresie zgięcia, wyprostu i zgięcia bocznego.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar odbywa się automatycznie w goglach VR
4 tygodnie
Wcielenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz samoopisowy
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria V Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB_2023_1196

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania zostaną udostępnione na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bez limitu czasu. Dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba e-mail bezpośrednio od głównego badacza, prof. Marii Sanchez-Vives (msanche3@recerca.clinic.cat)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Rehabilitacja VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj