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慢性疼痛管理のための拡張現実支援療法 (XR-PAIN)

2024年5月9日 更新者：Prof. Maria V. Sanchez-Vives、Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

慢性疼痛管理のための拡張現実支援療法: 没入型仮想現実は慢性腰痛患者の可動域と障害を改善できるか?

この臨床試験の目的は、慢性腰痛患者を対象とした在宅仮想現実リハビリテーション アプリケーションをテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

新しい VR ソフトウェア アプリケーションのプロトタイプは、受動的な VR 介入と比較して、慢性腰痛のある成人患者の痛みの軽減、日常生活機能の改善、可動域の改善、動作への恐怖の軽減に効果的ですか? 治療グループの参加者は、自宅で監督なしで、3 週間にわたって毎日 20 分間アプリケーションを使用します。 研究者は、VR アプリケーションの使用と 2D ビデオを視聴する対照群を比較し、治療群で痛み、障害、可動域、動きへの恐怖が改善したかどうかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、IDIBAPS で慢性腰痛患者向けに社内開発した VR ソフトウェア アプリケーションのプロトタイプをテストするために設計された 2 アームのランダム化並行比較試験です。 このアプリには、(1) 仮想セラピストによって配信される教育メッセージ、(2) 患者が目標を達成するか物体を回避するために動かなければならないゲーム化された演習、(3) 患者が困難または恐怖を感じる動きを実行する治療演習、(4) が含まれています。 ) リラクゼーション/マインドフルネス。 持続的な腰痛を抱える男女の成人患者で構成される 2 つのグループが存在します。 患者 (n = 100) は、介入型 VR 治療 (n = 50) または対照治療 (n = 50) のいずれかにランダムに割り当てられます。

VR 介入グループの患者は、毎日 20 分間のトレーニング プログラムのために当社の VR ソフトウェア アプリケーションを使用します。 仮想現実アプリケーションでは、彼らは一致する視覚触覚刺激と視覚運動刺激（一人称で観察）を通じてアバターに具現化され、15 ～ 20 分間ゲーム化された動きや運動を実行します。 これらの演習は 3 週間にわたって難易度に応じて評価され、教育要素とリラクゼーション要素が含まれます。 対照治療は、患者が仮想現実ヘッドセットを装着しながら 2D 画面でテレビ番組を視聴する受動的な仮想現実介入で構成されます。 短いエピソード (20 分) の 3 つの人気テレビ シリーズから選ぶことができます。 検証済みの結果尺度を使用して、痛みと機能の変化を評価します。 これらは、治療群と対照群の両方について、ベースライン時、治療後（3 週間）、および 1 か月後の追跡調査時に測定されます。

どちらのグループも、VR 治療に加えて、活動や運動に制限を設けず、通常の日常活動や日課を続けるようアドバイスされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • IDIBAPS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男女問わず成人
  • 関連する体性下肢痛の有無にかかわらず、12週間を超える慢性腰痛の診断
  • 前月の平均痛みの強さ ≤7/10 かつ ≥ 2/10)

除外基準:

  • 脊椎分離症、骨折、馬尾症候群、活動性脊椎感染症
  • 急性神経根症または神経根損傷
  • 最近の脊椎手術（12 か月未満）または下肢手術（3 か月未満）
  • 患者健康質問書-2うつ病スクリーニングスコア4以上によって示される大うつ病症状。
  • てんかん、発作障害、認知症、片頭痛、平衡障害、または仮想現実の使用や悪影響を妨げる可能性のあるその他の神経疾患の現在または以前の診断。
  • 身体運動に禁忌を伴う心肺疾患または肺疾患
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VRリハビリ治療
3 週間、自宅で VR リハビリテーション プログラムを毎日単独で使用します。 毎日のセッションは 20 分です。
他の：VRリハビリテーション
教育、エクセルゲーム、治療エクササイズ、リラクゼーションセクションを含む VR ソフトウェア アプリケーション。
プラセボコンパレーター：VR制御治療
VR ヘッドセットを使用して、自宅で 20 分間、2D ビデオを毎日一人で視聴します。
他の：VR動画アプリ
2D ネイチャービデオを再生する VR ソフトウェア アプリケーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みの一覧表
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
患者が自分の痛みの重症度、および痛みが感覚や機能の一般的な側面を妨げる程度を評価できるようにします。 最小スコア 0、最大スコア 70、スコアが高い = 結果が悪い。
ベースライン、4週間、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローランド・モリス障害アンケート
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
ローランド・モリス障害アンケートは、腰痛に関連する機能障害を評価するために設計された 24 個のはい/いいえの質問で構成される自己申告尺度であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 最小スコアは 0、最大スコアは 24。
ベースライン、4週間、8週間
短編 12
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
Short-Form-12 は、身体的および精神的な健康機能を評価する 12 の質問で構成され、全体的な健康状態の簡潔な尺度を提供する、広く使用されている短い形式の健康調査です。 50 を超えるスコアは平均よりも生活の質が高いことを表し、50 未満のスコアは平均よりも生活の質が低いことを表します。
ベースライン、4週間、8週間
変化に対する患者全体の印象
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
患者全体の変化印象は、時間の経過に伴う個人の健康状態や症状の知覚変化を測定するために使用される自己申告評価で、通常は「非常に悪化」から「非常に改善」までの範囲に及びます。 最小スコアは 1、最大スコアは 7。スコアが高いほど、患者の状態がより大きく改善した (より良い転帰) ことを示します。
ベースライン、4週間、8週間
痛みの壊滅的スケール
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
2 つの下位尺度からなる自己報告尺度で、腰痛患者の身体活動や仕事関連の活動がどのように痛みを悪化させ、回避行動につながる可能性があるかについての信念を評価します。 最小スコア 0、最大スコア 52。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、4週間、8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎の可動域
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
ビデオ分析を使用して、脊椎の屈曲、伸展、側屈の可動域を測定します。
ベースライン、4週間、8週間
治療の遵守
時間枠：4週間
VRヘッドセット内で自動測定
4週間
実施形態
時間枠：4週間
自己申告アンケート
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

捜査官

  • 主任研究者：Maria V Sanchez-Vives、Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月29日

最初の投稿 (実際)

2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCB_2023_1196

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データはリクエストに応じて提供されます

IPD 共有時間枠

時間制限はありません。 データはトライアル終了後に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

主任研究者のマリア・サンチェス・ヴィベス教授から直接電子メールでリクエストしてください (msanche3@recerca.clinic.cat)

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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