Udvidet virkelighedsassisteret terapi til kronisk smertebehandling (XR-PAIN)
Udvidet virkelighedsassisteret terapi til kronisk smertebehandling: Kan Immersive Virtual Reality forbedre bevægelsesområdet og handicappet hos patienter med kroniske lænderygsmerter?
Målet med dette kliniske forsøg er at teste en hjemmebaseret virtual reality-rehabiliteringsapplikation hos patienter med kroniske lændesmerter. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Er en prototype af en ny VR-softwareapplikation effektiv til at reducere smerte, forbedre den daglige funktion, forbedre bevægelsesområdet og reducere frygt for bevægelse hos voksne patienter med kroniske lændesmerter sammenlignet med en passiv VR-intervention? Deltagerne i behandlingsgruppen vil bruge applikationen dagligt i 20 minutter i en periode på 3 uger hjemme og uden opsyn. Forskere vil sammenligne brugen af VR-applikationen med en kontrolgruppe, der ser 2D-video for at se, om behandlingsgruppen har forbedret smerte, handicap, bevægelsesområde og frygt for bevægelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et to-arms randomiseret parallelt kontrolleret forsøg designet til at teste en prototype af en VR-softwareapplikation, som vi har udviklet internt hos IDIBAPS til patienter med kroniske lænderygsmerter. Appen indeholder (1) pædagogiske beskeder leveret af en virtuel terapeut, (2) gamificerede øvelser, hvor patienten skal bevæge sig for at nå mål eller undgå objekter, (3) terapeutiske øvelser, hvor patienter udfører vanskelige eller frygtede bevægelser, (4 ) afspænding/mindfulness. Der vil være to grupper bestående af voksne patienter af begge køn med vedvarende lænderygsmerter. Patienter (n = 100) vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionel VR-behandling (n = 50) eller en kontrolbehandling (n = 50).
Patienter i VR-interventionsgruppen vil bruge vores VR-softwareapplikation dagligt til et 20-minutters træningsprogram. I virtual reality-applikationen vil de blive legemliggjort i en avatar gennem kongruent visuotaktil og visuomotorisk stimulation (observeret i første person) og vil udføre gamificerede bevægelser og øvelser i 15-20 minutter. Disse øvelser vil blive bedømt efter sværhedsgrad i 3 uger og vil omfatte uddannelses- og afspændingskomponenter. Kontrolbehandlingen vil bestå af en passiv virtual reality-intervention, hvor patienten ser et tv-program på en 2D-skærm, men mens han har virtual reality-headsettet på. De vil kunne vælge mellem tre populære tv-serier med korte afsnit (20 minutter). Vi vil bruge validerede resultatmål til at vurdere ændringer i smerte og funktion. Disse vil blive målt ved baseline, efter behandling (3 uger) og ved 1 måneds opfølgning for både behandlingsgruppen og kontrolgruppen.
Begge grupper vil blive rådet til at fortsætte deres normale daglige aktiviteter og rutiner, uden begrænsninger på aktivitet eller motion, udover VR-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tony Donegan
- Telefonnummer: +34676606825
- E-mail: tonydonegan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- IDIBAPS
-
Kontakt:
- Maria V Sanchez-Vives
- Telefonnummer: 4302 93 227 5400
- E-mail: msanche3@clinic.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 af begge køn
- Diagnose af kroniske lænderygsmerter på >12 uger, med eller uden tilhørende somatisk refererede bensmerter
- Gennemsnitlig smerteintensitet over den foregående måned ≤7/10 og ≥ 2/10)
Ekskluderingskriterier:
- Spondylolyse, fraktur, cauda equina syndrom, aktiv spinal infektion
- Akut radikulopati eller kompromitteret nerverod
- Nylig rygkirurgi (<12 måneder) eller operation i underekstremiteterne (<3 måneder)
- Større depressive symptomer som angivet af Patient Health Questionnaire-2 depression-skærmscore på 4 eller mere.
- Nuværende eller tidligere diagnose af epilepsi, krampeanfald, demens, migræne, balanceforstyrrelse eller andre neurologiske sygdomme, der kan forhindre brugen af virtual reality eller bivirkninger.
- Hjerte- og lungesygdomme med kontraindikation til fysisk træning
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR rehabiliteringsbehandling
Daglig brug af VR-rehabiliteringsprogram selvstændigt hjemme i en periode på 3 uger.
Hver daglig session er 20 minutter.
|
VR-softwareapplikation, der indeholder uddannelse, øvelsesspil, terapeutiske øvelser og afslapningssektioner.
|
|
Placebo komparator: VR kontrol behandling
Daglig at se 2D-video uafhængigt derhjemme ved hjælp af VR-headset i en periode på 20 minutter.
|
VR-softwareapplikation, der afspiller 2D-naturvideoer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteoversigt
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Giver patienterne mulighed for at vurdere sværhedsgraden af deres smerte og i hvilken grad deres smerte interfererer med almindelige dimensioner af følelse og funktion.
Minimumscore 0, maksimumscore 70, højere score = dårligere resultat.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland-Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Roland-Morris Disability Questionnaire er et selvrapporteret mål bestående af 24 ja/nej-spørgsmål designet til at vurdere funktionsnedsættelse relateret til rygsmerter, med højere score, der indikerer større handicap.
Minimumscore 0, maksimumscore 24.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Kortformular 12
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Short-Form-12 er en udbredt, kort-form sundhedsundersøgelse, der består af 12 spørgsmål, der vurderer fysisk og mental sundhedsfunktion, hvilket giver et kortfattet mål for den generelle sundhedstilstand.
Score over 50 repræsenterer bedre end gennemsnitlig livskvalitet, under 50 repræsenterer dårligere end gennemsnitlig livskvalitet.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Patient Global Impression of Change er en selvrapporteret vurdering, der bruges til at måle en persons opfattede ændring i helbredsstatus eller symptomer over tid, typisk fra "meget meget værre" til "meget forbedret".
Minimumscore 1, maksimumscore 7. Højere score indikerede større forbedring af patientens tilstand (bedre resultat)
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Pain Catastrophization Scale
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
et selvrapporteringsmål bestående af to underskalaer, der vurderer overbevisninger om, hvordan fysisk aktivitet og arbejdsrelaterede aktiviteter kan forværre smerter og føre til undgåelsesadfærd hos personer med lændesmerter.
Minimumscore 0, maksimumscore 52.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spinal Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Videoanalyse vil blive brugt til at måle spinal bevægelsesområde for fleksion, ekstension og sidefleksion.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 4 uger
|
Måles automatisk i VR-headsettet
|
4 uger
|
|
Udførelsesform
Tidsramme: 4 uger
|
Selvrapport spørgeskema
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria V Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB_2023_1196
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med VR-rehabilitering
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...AfsluttetRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrutteringLangsom vejrtrækningSchweiz
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi