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Terapia assistita dalla realtà estesa per la gestione del dolore cronico (XR-PAIN)

9 maggio 2024 aggiornato da: Prof. Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Terapia assistita dalla realtà estesa per la gestione del dolore cronico: la realtà virtuale immersiva può migliorare la gamma di movimento e la disabilità nei pazienti con lombalgia cronica?

L'obiettivo di questo studio clinico è testare un'applicazione di riabilitazione della realtà virtuale domiciliare in pazienti con lombalgia cronica. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Un prototipo di una nuova applicazione software VR è efficace nel ridurre il dolore, migliorare la funzione quotidiana, migliorare la gamma di movimento e ridurre la paura del movimento nei pazienti adulti con lombalgia cronica rispetto a un intervento VR passivo? I partecipanti al gruppo di trattamento utilizzeranno l'applicazione ogni giorno per 20 minuti per un periodo di 3 settimane a casa e senza supervisione. I ricercatori confronteranno l’uso dell’applicazione VR con un gruppo di controllo che guarda video 2D per vedere se il gruppo di trattamento ha migliorato il dolore, la disabilità, l’ampiezza di movimento e la paura del movimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato controllato in parallelo a due bracci progettato per testare un prototipo di un'applicazione software VR che abbiamo sviluppato internamente a IDIBAPS per pazienti con lombalgia cronica. L'app contiene (1) messaggi educativi forniti da un terapista virtuale, (2) esercizi gamificati in cui il paziente deve muoversi per raggiungere obiettivi o evitare oggetti, (3) esercizi terapeutici, in cui i pazienti eseguono movimenti difficili o temuti, (4 ) rilassamento/consapevolezza. Ci saranno due gruppi costituiti da pazienti adulti di entrambi i sessi con lombalgia persistente. I pazienti (n = 100) verranno assegnati in modo casuale a un trattamento interventistico VR (n = 50) o a un trattamento di controllo (n = 50).

I pazienti nel gruppo di intervento VR utilizzeranno quotidianamente la nostra applicazione software VR per un programma di formazione di 20 minuti. Nell'applicazione di realtà virtuale, verranno incarnati in un avatar attraverso la stimolazione visuotattile e visuomotoria congruente (osservata in prima persona) ed eseguiranno movimenti ed esercizi gamificati per 15-20 minuti. Questi esercizi saranno classificati in base alla difficoltà per 3 settimane e includeranno componenti educative e di rilassamento. Il trattamento di controllo consisterà in un intervento passivo di realtà virtuale in cui il paziente guarda un programma televisivo su uno schermo 2D ma indossando il visore per la realtà virtuale. Potranno scegliere tra tre popolari serie TV con episodi brevi (20 minuti). Utilizzeremo misure di risultato convalidate per valutare i cambiamenti nel dolore e nella funzione. Questi saranno misurati al basale, dopo il trattamento (3 settimane) e al follow-up di 1 mese sia per il gruppo di trattamento che per il gruppo di controllo.

Ad entrambi i gruppi verrà consigliato di continuare le loro normali attività e routine quotidiane, senza restrizioni sull'attività o sull'esercizio, oltre al trattamento VR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • IDIBAPS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni di entrambi i sessi
  • Diagnosi di lombalgia cronica di durata superiore a 12 settimane, con o senza dolore somatico riferito alle gambe associato
  • Intensità media del dolore nel mese precedente ≤7/10 e ≥ 2/10)

Criteri di esclusione:

  • Spondilolisi, frattura, sindrome della cauda equina, infezione spinale attiva
  • Radicolopatia acuta o radice nervosa compromessa
  • Recente intervento chirurgico alla colonna vertebrale (<12 mesi) o intervento chirurgico agli arti inferiori (<3 mesi)
  • Sintomi depressivi maggiori come indicato dal punteggio dello screening della depressione del Patient Health Questionnaire-2 pari a 4 o più.
  • Diagnosi attuale o precedente di epilessia, disturbi convulsivi, demenza, emicrania, disturbi dell'equilibrio o altre malattie neurologiche che potrebbero impedire l'uso della realtà virtuale o effetti avversi.
  • Patologie cardiopolmonari o polmonari con controindicazione all'esercizio fisico
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento riabilitativo VR
Utilizzo quotidiano del programma di riabilitazione VR in modo indipendente a casa per un periodo di 3 settimane. Ogni sessione giornaliera dura 20 minuti.
Altro: Riabilitazione VR
Applicazione software VR contenente sezioni didattiche, exergame, esercizi terapeutici e relax.
Comparatore placebo: Trattamento di controllo VR
Guardare quotidianamente video 2D in modo indipendente a casa utilizzando il visore VR per un periodo di 20 minuti.
Altro: Applicazione video VR
Applicazione software VR che riproduce video naturalistici 2D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Consente ai pazienti di valutare la gravità del loro dolore e il grado in cui il dolore interferisce con le dimensioni comuni del sentimento e della funzione. Punteggio minimo 0, punteggio massimo 70, punteggio più alto = esito peggiore.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla disabilità Roland-Morris
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Il Roland-Morris Disability Questionnaire è una misura auto-riferita composta da 24 domande sì/no progettate per valutare la disabilità funzionale correlata al mal di schiena, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Punteggio minimo 0, punteggio massimo 24.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Forma breve 12
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Lo Short-Form-12 è un sondaggio sulla salute in formato breve ampiamente utilizzato composto da 12 domande che valutano il funzionamento della salute fisica e mentale, fornendo una misura concisa dello stato di salute generale. I punteggi superiori a 50 rappresentano una qualità di vita migliore della media, mentre inferiori a 50 rappresentano una qualità di vita peggiore della media.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Impressione globale del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
L'impressione globale del cambiamento del paziente è una valutazione auto-riferita utilizzata per misurare il cambiamento percepito da un individuo nello stato di salute o nei sintomi nel tempo, che in genere va da "molto peggio" a "molto migliorato". Punteggio minimo 1, punteggio massimo 7. Il punteggio più alto indica un miglioramento maggiore nelle condizioni del paziente (risultato migliore)
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Scala di catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
una misura di autovalutazione composta da due sottoscale, che valutano le convinzioni su come l'attività fisica e le attività legate al lavoro possano esacerbare il dolore e portare a comportamenti di evitamento in individui con lombalgia. Punteggio minimo 0, punteggio massimo 52. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
L'analisi video verrà utilizzata per misurare il range di movimento della colonna vertebrale per la flessione, l'estensione e la flessione laterale.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato automaticamente nel visore VR
4 settimane
Incarnazione
Lasso di tempo: 4 settimane
Questionario di autovalutazione
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria V Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB_2023_1196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno resi disponibili su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Nessun limite di tempo. I dati saranno resi disponibili al termine della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta via e-mail direttamente dal ricercatore principale, Prof. Maria Sanchez-Vives (msanche3@recerca.clinic.cat)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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