Uitgebreide, door de werkelijkheid ondersteunde therapie voor het beheer van chronische pijn (XR-PAIN)
Uitgebreide, door de realiteit ondersteunde therapie voor de behandeling van chronische pijn: kan meeslepende virtuele realiteit het bewegingsbereik en de handicaps verbeteren bij patiënten met chronische lage rugpijn?
Het doel van deze klinische proef is het testen van een thuisgebaseerde virtual reality-rehabilitatietoepassing bij patiënten met chronische lage rugpijn. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
Is een prototype van een nieuwe VR-softwareapplicatie effectief in het verminderen van pijn, het verbeteren van het dagelijks functioneren, het verbeteren van het bewegingsbereik en het verminderen van bewegingsangst bij volwassen patiënten met chronische lage rugpijn vergeleken met een passieve VR-interventie? Deelnemers aan de behandelgroep gebruiken de applicatie gedurende 3 weken dagelijks gedurende 20 minuten, thuis en zonder toezicht. Onderzoekers zullen het gebruik van de VR-applicatie vergelijken met een controlegroep die 2D-video bekijkt om te zien of de behandelingsgroep verbeterde pijn, invaliditeit, bewegingsbereik en bewegingsangst heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, parallelle gecontroleerde studie met twee armen, ontworpen om een prototype te testen van een VR-softwareapplicatie die we intern bij IDIBAPS hebben ontwikkeld voor patiënten met chronische lage rugpijn. De app bevat (1) educatieve boodschappen geleverd door een virtuele therapeut, (2) gamified oefeningen waarbij de patiënt moet bewegen om doelen te bereiken of objecten te vermijden, (3) therapeutische oefeningen, waarbij patiënten moeilijke of gevreesde bewegingen uitvoeren, (4 ) ontspanning/mindfulness. Er zullen twee groepen zijn, bestaande uit volwassen patiënten van beide geslachten met aanhoudende lage rugpijn. Patiënten (n = 100) worden willekeurig toegewezen aan een interventionele VR-behandeling (n = 50) of een controlebehandeling (n = 50).
Patiënten in de VR-interventiegroep zullen onze VR-softwareapplicatie dagelijks gebruiken voor een trainingsprogramma van 20 minuten. In de virtual reality-toepassing worden ze belichaamd in een avatar door middel van congruente visuotactiele en visuomotorische stimulatie (waargenomen in de eerste persoon) en zullen ze gamified bewegingen en oefeningen uitvoeren gedurende 15-20 minuten. Deze oefeningen worden gedurende 3 weken beoordeeld op moeilijkheidsgraad en bevatten educatieve en ontspanningscomponenten. De controlebehandeling zal bestaan uit een passieve virtual reality-interventie waarbij de patiënt een tv-programma bekijkt op een 2D-scherm, maar wel met de virtual reality-headset op. Ze kunnen kiezen uit drie populaire tv-series met korte afleveringen (20 minuten). We zullen gevalideerde uitkomstmaten gebruiken om veranderingen in pijn en functie te beoordelen. Deze zullen worden gemeten bij aanvang, na de behandeling (3 weken) en bij de follow-up van 1 maand voor zowel de behandelgroep als de controlegroep.
Beide groepen zullen worden geadviseerd om naast de VR-behandeling hun normale dagelijkse activiteiten en routines voort te zetten, zonder beperkingen op het gebied van activiteit of lichaamsbeweging.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tony Donegan
- Telefoonnummer: +34676606825
- E-mail: tonydonegan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- IDIBAPS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 65 jaar, van beide geslachten
- Diagnose van chronische lage rugpijn gedurende >12 weken, met of zonder geassocieerde somatisch verwezen beenpijn
- Gemiddelde pijnintensiteit over de voorgaande maand ≤7/10 en ≥ 2/10)
Uitsluitingscriteria:
- Spondylolyse, fractuur, cauda-equinasyndroom, actieve wervelkolominfectie
- Acute radiculopathie of aangetaste zenuwwortel
- Recente wervelkolomchirurgie (<12 maanden) of operatie aan de onderste ledematen (<3 maanden)
- Ernstige depressieve symptomen zoals aangegeven door de Patient Health Questionnaire-2 depressieschermscore van 4 of meer.
- Huidige of eerdere diagnose van epilepsie, convulsies, dementie, migraine, evenwichtsstoornissen of andere neurologische ziekten die het gebruik van virtual reality of bijwerkingen kunnen verhinderen.
- Cardiopulmonale of longziekte met contra-indicatie voor lichaamsbeweging
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR-revalidatiebehandeling
Dagelijks gebruik van VR-revalidatieprogramma zelfstandig thuis gedurende een periode van 3 weken.
Elke dagelijkse sessie duurt 20 minuten.
|
VR-softwareapplicatie met educatie, exergames, therapeutische oefeningen en ontspanningssecties.
|
|
Placebo-vergelijker: VR-controlebehandeling
Dagelijks thuis zelfstandig 2D-video kijken met een VR-headset gedurende 20 minuten.
|
VR-softwareapplicatie die 2D-natuurvideo's afspeelt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Hiermee kunnen patiënten de ernst van hun pijn beoordelen en de mate waarin hun pijn de gemeenschappelijke dimensies van gevoel en functioneren verstoort.
Minimale score 0, maximale score 70, hogere score = slechtere uitkomst.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over handicaps van Roland-Morris
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
De Roland-Morris Disability Questionnaire is een zelfgerapporteerde maatstaf bestaande uit 24 ja/nee-vragen, ontworpen om functionele beperkingen in verband met rugpijn te beoordelen, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking.
Minimale score 0, maximale score 24.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Verkort formulier 12
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
De Short-Form-12 is een veelgebruikte, korte gezondheidsenquête die bestaat uit 12 vragen die het fysieke en mentale gezondheidsfunctioneren beoordelen en een beknopte maatstaf vormen voor de algehele gezondheidstoestand.
Scores boven de 50 vertegenwoordigen een beter dan gemiddelde kwaliteit van leven, lager dan 50 betekent een slechter dan gemiddelde kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Patiënt Mondiale Indruk van Verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
De Patient Global Impression of Change is een zelfgerapporteerde beoordeling die wordt gebruikt om de waargenomen verandering in de gezondheidstoestand of symptomen van een individu in de loop van de tijd te meten, doorgaans variërend van ‘zeer veel slechter’ tot ‘zeer veel verbeterd’.
Minimale score 1, maximale score 7. Een hogere score duidde op een grotere verbetering in de toestand van de patiënt (betere uitkomst)
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Schaal voor pijncatastrofisatie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
een zelfrapportagemaatregel bestaande uit twee subschalen, die de overtuigingen beoordeelt over hoe fysieke activiteit en werkgerelateerde activiteiten de pijn kunnen verergeren en tot vermijdingsgedrag kunnen leiden bij personen met lage rugpijn.
Minimale score 0, maximale score 52.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spinaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Er zal videoanalyse worden gebruikt om het bewegingsbereik van de wervelkolom voor flexie, extensie en zijflexie te meten.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 4 weken
|
Automatisch gemeten in de VR-headset
|
4 weken
|
|
Uitvoering
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vragenlijst over zelfrapportage
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria V Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCB_2023_1196
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
Klinische onderzoeken op VR-rehabilitatie
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaWerving
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen | Cognitieve disfunctieVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooid
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.WervingBipolaire stoornis | Interventionele studie | VRChina
-
Vrije Universiteit BrusselActief, niet wervendHartinfarct | VerwaarlozenBelgië
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Nog niet aan het wervenNeoplasma | VerzorgersVerenigde Staten