Terapia Assistida por Realidade Estendida para Tratamento da Dor Crônica (XR-PAIN)
Terapia assistida por realidade estendida para tratamento da dor crônica: a realidade virtual imersiva pode melhorar a amplitude de movimento e a incapacidade em pacientes com dor lombar crônica?
O objetivo deste ensaio clínico é testar um aplicativo de reabilitação de realidade virtual domiciliar em pacientes com dor lombar crônica. As principais questões que pretende responder são:
Um protótipo de um novo aplicativo de software de RV é eficaz na redução da dor, melhorando a função diária, melhorando a amplitude de movimento e reduzindo o medo do movimento em pacientes adultos com dor lombar crônica em comparação com uma intervenção passiva de RV? Os participantes do grupo de tratamento usarão o aplicativo diariamente por 20 minutos por um período de 3 semanas em casa e sem supervisão. Os pesquisadores compararão o uso do aplicativo VR com um grupo de controle que assiste a vídeos 2D para ver se o grupo de tratamento melhorou a dor, a incapacidade, a amplitude de movimento e o medo de movimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado paralelo de dois braços projetado para testar um protótipo de um aplicativo de software VR que desenvolvemos internamente no IDIBAPS para pacientes com dor lombar crônica. O aplicativo contém (1) mensagens educativas entregues por um terapeuta virtual, (2) exercícios gamificados em que o paciente deve se mover para alcançar objetivos ou evitar objetos, (3) exercícios terapêuticos, em que os pacientes realizam movimentos difíceis ou temidos, (4) ) relaxamento/atenção plena. Serão dois grupos compostos por pacientes adultos de ambos os sexos com dor lombar persistente. Os pacientes (n = 100) serão designados aleatoriamente para um tratamento intervencionista de VR (n = 50) ou um tratamento de controle (n = 50).
Os pacientes do grupo de intervenção de VR usarão nosso aplicativo de software de VR diariamente para um programa de treinamento de 20 minutos. Na aplicação de realidade virtual, eles serão incorporados em um avatar por meio de estimulação visuotátil e visuomotora congruente (observada em primeira pessoa) e realizarão movimentos e exercícios gamificados por 15 a 20 minutos. Esses exercícios serão classificados em dificuldade durante 3 semanas e incluirão componentes educacionais e de relaxamento. O tratamento de controle consistirá em uma intervenção passiva de realidade virtual em que o paciente assiste a um programa de TV em uma tela 2D, mas enquanto usa o fone de ouvido de realidade virtual. Eles poderão escolher entre três séries de TV populares com episódios curtos (20 minutos). Usaremos medidas de resultados validadas para avaliar as mudanças na dor e na função. Estes serão medidos no início do estudo, após o tratamento (3 semanas) e no acompanhamento de 1 mês para o grupo de tratamento e o grupo de controle.
Ambos os grupos serão orientados a continuar suas atividades e rotinas diárias normais, sem restrições de atividades ou exercícios, além do tratamento com RV.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tony Donegan
- Número de telefone: +34676606825
- E-mail: tonydonegan@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- IDIBAPS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos de ambos os sexos
- Diagnóstico de dor lombar crônica de >12 semanas, com ou sem dor somática referida nas pernas associada
- Intensidade média da dor no mês anterior ≤7/10 e ≥ 2/10)
Critério de exclusão:
- Espondilólise, fratura, síndrome da cauda eqüina, infecção espinhal ativa
- Radiculopatia aguda ou raiz nervosa comprometida
- Cirurgia recente da coluna vertebral (<12 meses) ou cirurgia dos membros inferiores (<3 meses)
- Sintomas depressivos maiores, conforme indicado pela pontuação de tela de depressão do Patient Health Questionnaire-2 de 4 ou mais.
- Diagnóstico atual ou anterior de epilepsia, distúrbio convulsivo, demência, enxaqueca, distúrbio de equilíbrio ou outras doenças neurológicas que possam impedir o uso de realidade virtual ou efeitos adversos.
- Distúrbio cardiopulmonar ou pulmonar com contraindicação ao exercício físico
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de reabilitação VR
Uso diário do programa de reabilitação VR de forma independente em casa por um período de 3 semanas.
Cada sessão diária dura 20 minutos.
|
Aplicativo de software VR contendo seções de educação, exergames, exercícios terapêuticos e relaxamento.
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|
Comparador de Placebo: Tratamento de controle VR
Assistir diariamente a vídeos 2D de forma independente em casa usando um fone de ouvido VR por um período de 20 minutos.
|
Aplicativo de software VR que reproduz vídeos da natureza em 2D
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Breve Inventário de Dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Permite que os pacientes avaliem a gravidade da dor e o grau em que a dor interfere nas dimensões comuns de sentimento e função.
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 70, pontuação mais alta = pior resultado.
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de deficiência Roland-Morris
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
O Questionário de Incapacidade Roland-Morris é uma medida autorreferida que consiste em 24 perguntas de sim/não destinadas a avaliar a incapacidade funcional relacionada à dor nas costas, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 24.
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Formulário Abreviado 12
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
O Short-Form-12 é um inquérito de saúde resumido amplamente utilizado que consiste em 12 perguntas que avaliam o funcionamento da saúde física e mental, fornecendo uma medida concisa do estado geral de saúde.
Pontuações acima de 50 representam qualidade de vida melhor que a média, abaixo de 50 representam qualidade de vida pior que a média.
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
A Impressão Global de Mudança do Paciente é uma avaliação autorrelatada usada para medir a mudança percebida de um indivíduo no estado de saúde ou nos sintomas ao longo do tempo, normalmente variando de "muito pior" a "muito melhor".
Pontuação mínima 1, pontuação máxima 7. Pontuação mais alta indica maior melhora na condição do paciente (melhor resultado)
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
uma medida de autorrelato que consiste em duas subescalas, avaliando crenças sobre como a atividade física e as atividades relacionadas ao trabalho podem exacerbar a dor e levar a comportamentos de evitação em indivíduos com dor lombar.
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 52.
Pontuação mais alta indica pior resultado.
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento espinhal
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
A análise de vídeo será usada para medir a amplitude de movimento da coluna vertebral para flexão, extensão e flexão lateral.
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Adesão ao tratamento
Prazo: 4 semanas
|
Medido automaticamente no headset VR
|
4 semanas
|
|
Modalidade
Prazo: 4 semanas
|
Questionário de auto-relato
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maria V Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB_2023_1196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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