Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet virkelighetsassistert terapi for kronisk smertebehandling (XR-PAIN)

9. mai 2024 oppdatert av: Prof. Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Utvidet virkelighetsassistert terapi for kronisk smertebehandling: Kan oppslukende virtuell virkelighet forbedre bevegelsesområdet og funksjonshemmingen hos pasienter med kroniske korsryggsmerter?

Målet med denne kliniske studien er å teste en hjemmebasert virtual reality-rehabiliteringsapplikasjon hos pasienter med kroniske korsryggsmerter. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Er en prototype av en ny VR-programvare effektiv til å redusere smerte, forbedre daglig funksjon, forbedre bevegelsesområdet og redusere frykt for bevegelse hos voksne pasienter med kroniske korsryggsmerter sammenlignet med en passiv VR-intervensjon? Deltakere i behandlingsgruppen vil bruke applikasjonen daglig i 20 minutter i en periode på 3 uker hjemme og uten tilsyn. Forskere vil sammenligne bruken av VR-applikasjonen med en kontrollgruppe som ser på 2D-video for å se om behandlingsgruppen har forbedret smerte, funksjonshemming, bevegelsesutslag og frykt for bevegelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-arms randomisert parallellkontrollert studie designet for å teste en prototype av en VR-programvare som vi har utviklet internt hos IDIBAPS for pasienter med kroniske korsryggsmerter. Appen inneholder (1) pedagogiske meldinger levert av en virtuell terapeut, (2) gamifiserte øvelser der pasienten må bevege seg for å nå mål eller unngå objekter, (3) terapeutiske øvelser, der pasienter utfører vanskelige eller fryktede bevegelser, (4 ) avspenning/mindfulness. Det vil være to grupper bestående av voksne pasienter av begge kjønn med vedvarende korsryggsmerter. Pasienter (n = 100) vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonell VR-behandling (n = 50) eller en kontrollbehandling (n = 50).

Pasienter i VR-intervensjonsgruppen vil bruke VR-programvaren vår daglig for et 20-minutters treningsprogram. I virtual reality-applikasjonen vil de bli legemliggjort i en avatar gjennom kongruent visuotaktil og visuomotorisk stimulering (observert i første person) og vil utføre gamifiserte bevegelser og øvelser i 15-20 minutter. Disse øvelsene vil bli gradert etter vanskelighetsgrad i 3 uker og vil inkludere pedagogiske og avspenningskomponenter. Kontrollbehandlingen vil bestå av en passiv virtual reality-intervensjon der pasienten ser et TV-program på en 2D-skjerm, men mens han har på seg virtual reality-headsettet. De vil kunne velge mellom tre populære TV-serier med korte episoder (20 minutter). Vi vil bruke validerte utfallsmål for å vurdere endringer i smerte og funksjon. Disse vil bli målt ved baseline, etter behandling (3 uker), og ved 1 måneds oppfølging for både behandlingsgruppen og kontrollgruppen.

Begge gruppene vil bli bedt om å fortsette sine vanlige daglige aktiviteter og rutiner, uten restriksjoner på aktivitet eller trening, i tillegg til VR-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • IDIBAPS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 av begge kjønn
  • Diagnose av kroniske korsryggsmerter på >12 uker, med eller uten tilhørende somatisk refererte bensmerter
  • Gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av forrige måned ≤7/10 og ≥ 2/10)

Ekskluderingskriterier:

  • Spondylolyse, brudd, cauda equina syndrom, aktiv spinalinfeksjon
  • Akutt radikulopati eller kompromittert nerverot
  • Nylig ryggmargsoperasjon (<12 måneder) eller kirurgi i nedre ekstremiteter (<3 måneder)
  • Store depressive symptomer som indikert av pasienthelsespørreskjemaet-2 depresjonsscore på 4 eller mer.
  • Nåværende eller tidligere diagnose av epilepsi, anfallsforstyrrelse, demens, migrene, balanseforstyrrelse eller andre nevrologiske sykdommer som kan forhindre bruk av virtuell virkelighet eller uønskede effekter.
  • Hjerte- og lungelidelser med kontraindikasjon for fysisk trening
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR-rehabiliteringsbehandling
Daglig bruk av VR-rehabiliteringsprogram selvstendig hjemme i en periode på 3 uker. Hver daglig økt er 20 minutter.
Annen: VR-rehabilitering
VR-programvare som inneholder opplæring, treningsspill, terapeutiske øvelser og avslapningsseksjoner.
Placebo komparator: VR-kontrollbehandling
Daglig se 2D-video uavhengig hjemme ved hjelp av VR-headset i en periode på 20 minutter.
Annen: VR-videoapplikasjon
VR-programvare som spiller av 2D-naturvideoer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversikt
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Lar pasienter vurdere alvorlighetsgraden av smerten og i hvilken grad smerten forstyrrer vanlige dimensjoner av følelse og funksjon. Minste poengsum 0, maksimal poengsum 70, høyere poengsum = dårligere resultat.
Baseline, 4 uker, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Roland-Morris funksjonshemming spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Roland-Morris Disability Questionnaire er et selvrapportert mål som består av 24 ja/nei-spørsmål designet for å vurdere funksjonshemming relatert til ryggsmerter, med høyere skåre som indikerer større funksjonshemming. Minste poengsum 0, maksimal poengsum 24.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Kortskjema 12
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Short-Form-12 er en mye brukt, kortformig helseundersøkelse som består av 12 spørsmål som vurderer fysisk og psykisk helsefunksjon, og gir et kortfattet mål på generell helsestatus. Poeng over 50 representerer bedre enn gjennomsnittlig livskvalitet, under 50 representerer dårligere enn gjennomsnittlig livskvalitet.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Pasientens globale inntrykk av endring er en selvrapportert vurdering som brukes til å måle en persons opplevde endring i helsestatus eller symptomer over tid, typisk fra «veldig mye verre» til «svært mye forbedret». Minimum score 1, maksimum score 7. Høyere score indikerte større forbedring i pasientens tilstand (bedre resultat)
Baseline, 4 uker, 8 uker
Pain Catastrophization Scale
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
et selvrapporteringsmål bestående av to underskalaer, som vurderer troen på hvordan fysisk aktivitet og arbeidsrelaterte aktiviteter kan forverre smerte og føre til unngåelsesatferd hos personer med korsryggsmerter. Minste poengsum 0, maksimal poengsum 52. Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
Baseline, 4 uker, 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spinal bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Videoanalyse vil bli brukt til å måle spinal bevegelsesområde for fleksjon, ekstensjon og sidefleksjon.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 4 uker
Måles automatisk i VR-headsettet
4 uker
Utførelsesform
Tidsramme: 4 uker
Selvrapporteringsskjema
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria V Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCB_2023_1196

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Ingen tidsbegrensning. Data vil bli gjort tilgjengelig når prøven er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

E-postforespørsel direkte fra hovedetterforsker, prof. Maria Sanchez-Vives (msanche3@recerca.clinic.cat)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på VR-rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere