Kiterjesztett valóság-asszisztált terápia a krónikus fájdalom kezelésére (XR-PAIN)
Kiterjesztett valóság-asszisztált terápia a krónikus fájdalom kezelésére: A magával ragadó virtuális valóság javíthatja-e a krónikus derékfájásban szenvedő betegek mozgástartományát és fogyatékosságát?
A klinikai vizsgálat célja egy otthoni virtuális valóság rehabilitációs alkalmazás tesztelése krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
Hatékony-e egy új VR szoftveralkalmazás prototípusa a fájdalom csökkentésében, a napi funkciók javításában, a mozgástartomány javításában és a mozgástól való félelem csökkentésében krónikus derékfájásban szenvedő felnőtt betegeknél a passzív VR-beavatkozáshoz képest? A kezelési csoportban résztvevők naponta 20 percig használják az alkalmazást 3 hétig otthon, felügyelet nélkül. A kutatók összehasonlítják a VR-alkalmazás használatát egy 2D-s videót néző kontrollcsoporttal, hogy megtudják, javult-e a kezelt csoport fájdalma, fogyatékossága, mozgástartománya és mozgástól való félelme.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétkarú, randomizált, párhuzamosan kontrollált vizsgálat, amelynek célja egy VR szoftveralkalmazás prototípusának tesztelése, amelyet az IDIBAPS-en belül fejlesztettünk ki krónikus derékfájásban szenvedő betegek számára. Az alkalmazás tartalmaz (1) virtuális terapeuta által kiadott oktató üzeneteket, (2) gamified gyakorlatokat, amelyek során a páciensnek mozognia kell, hogy elérje a célt vagy elkerülje a tárgyakat, (3) terápiás gyakorlatokat, amelyek során a betegek nehéz vagy félt mozdulatokat hajtanak végre, (4) ) relaxáció/figyelem. Két csoport lesz, amelyek mindkét nemhez tartozó, tartós derékfájásban szenvedő felnőtt betegekből állnak. A betegeket (n = 100) véletlenszerűen beosztják egy intervenciós VR-kezelésre (n = 50), vagy egy kontroll-kezelésre (n = 50).
A VR-beavatkozó csoportba tartozó betegek naponta használják VR-szoftver-alkalmazásunkat egy 20 perces edzésprogramhoz. A virtuális valóság alkalmazásban egybevágó vizuotaktilis és vizuomotoros stimulációval (első személyben figyelve) avatárba testesülnek, és 15-20 percig gamified mozdulatokat és gyakorlatokat hajtanak végre. Ezeket a gyakorlatokat 3 hétig nehézségi osztályba sorolják, és oktatási és relaxációs összetevőket is tartalmaznak. A kontroll kezelés egy passzív virtuális valóság-beavatkozásból áll, melynek során a páciens egy TV-műsort néz 2D-s képernyőn, de a virtuális valóság fejhallgatója mellett. Három népszerű tévésorozat közül választhatnak majd, rövid epizódokkal (20 perc). Validált eredményméréseket fogunk alkalmazni a fájdalom és a funkció változásainak értékelésére. Ezeket az alapvonalon, a kezelés után (3 hét) és 1 hónapos követéskor mérik mind a kezelt, mind a kontrollcsoport esetében.
Mindkét csoportnak azt tanácsoljuk, hogy a VR-kezelésen túlmenően folytassák szokásos napi tevékenységeiket és rutinjukat, tevékenységi vagy testmozgási korlátozások nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tony Donegan
- Telefonszám: +34676606825
- E-mail: tonydonegan@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- IDIBAPS
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria V Sanchez-Vives
- Telefonszám: 4302 93 227 5400
- E-mail: msanche3@clinic.cat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti felnőttek bármelyik nemből
- 12 hetesnél hosszabb krónikus derékfájdalom diagnosztizálása szomatikus lábfájdalommal vagy anélkül
- A fájdalom átlagos intenzitása az előző hónapban ≤7/10 és ≥ 2/10)
Kizárási kritériumok:
- Spondylolysis, törés, cauda equina szindróma, aktív gerincfertőzés
- Akut radiculopathia vagy károsodott ideggyökér
- Legutóbbi gerincműtét (<12 hónap) vagy alsó végtagi műtét (<3 hónap)
- Súlyos depressziós tünetek, amint azt a Patient Health Questionnaire-2 depresszió képernyőn 4 vagy több pontszám jelezte.
- Epilepszia, görcsroham, demencia, migrén, egyensúlyzavar vagy más neurológiai betegségek jelenlegi vagy korábbi diagnózisa, amelyek megakadályozhatják a virtuális valóság használatát vagy a káros hatásokat.
- Kardiopulmonális vagy tüdőbetegség, amely ellenjavallt a testmozgásnak
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VR rehabilitációs kezelés
VR-rehabilitációs program napi önálló, otthoni használata 3 hétig.
Minden napi ülés 20 perc.
|
Oktatást, gyakorlatokat, terápiás gyakorlatokat és relaxációs részeket tartalmazó VR szoftveralkalmazás.
|
|
Placebo Comparator: VR kontroll kezelés
Napi 2D-s videónézés önállóan otthon VR headset használatával 20 percig.
|
VR szoftveralkalmazás, amely 2D természetvideókat játszik le
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
Lehetővé teszi a betegek számára, hogy értékeljék fájdalmaik súlyosságát és azt, hogy fájdalmuk milyen mértékben befolyásolja az érzés és a funkció általános dimenzióit.
Minimális pontszám 0, maximális pontszám 70, magasabb pontszám = rosszabb eredmény.
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Roland-Morris fogyatékossági kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
A Roland-Morris fogyatékossági kérdőív egy önbevallásos mérőszám, amely 24 igen/nem kérdésből áll a hátfájással összefüggő funkcionális fogyatékosság felmérésére, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
Minimális pontszám 0, maximális pontszám 24.
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
|
Rövid forma 12
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
A Short-Form-12 egy széles körben használt, rövid formájú egészségügyi felmérés, amely 12 kérdésből áll, amelyek felmérik a fizikai és mentális egészségi állapotot, és tömören mérik az általános egészségi állapotot.
Az 50 feletti pontszám az átlagosnál jobb, az 50 alatti pontszám az átlagosnál rosszabb életminőséget jelent.
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
|
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
A Patient Global Impression of Change (Patient Global Impression of Change) egy önbeszámoló értékelés, amellyel az egyén egészségi állapotában vagy tüneteiben észlelt változást mérik az idő múlásával, amely jellemzően a „nagyon sokkal rosszabb”-tól a „nagyon javult”-ig terjed.
Minimális pontszám 1, maximális pontszám 7. A magasabb pontszám nagyobb javulást jelez a beteg állapotában (jobb eredmény)
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
|
Fájdalomkatasztrófa skála
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
egy önbeszámoló mérőszám, amely két alskálából áll, és felméri azokat a hiedelmeket, amelyek arról szólnak, hogy a fizikai aktivitás és a munkával kapcsolatos tevékenységek hogyan fokozhatják a fájdalmat, és hogyan vezethetnek elkerülő magatartásokhoz a derékfájásban szenvedő egyéneknél.
Minimális pontszám 0, maximális pontszám 52.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gerinc mozgási tartománya
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
Videóelemzést használnak a gerinc mozgási tartományának mérésére a hajlítás, a nyújtás és az oldalhajlítás érdekében.
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 4 hét
|
Automatikusan mérve a VR headsetben
|
4 hét
|
|
Megtestesülés
Időkeret: 4 hét
|
Önbeszámoló kérdőív
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria V Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCB_2023_1196
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .