Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu todellisuusavusteinen hoito kroonisen kivun hallintaan (XR-PAIN)

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Prof. Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Laajennettu todellisuus-avusteinen hoito kroonisen kivun hallintaan: Voiko mukaansatempaava virtuaalitodellisuus parantaa kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden liikelaajuutta ja vammaisuutta?

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata kotipohjaista virtuaalitodellisuuskuntoutussovellusta potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

Onko uuden VR-ohjelmistosovelluksen prototyyppi tehokas vähentämään kipua, parantamaan päivittäistä toimintaa, parantamaan liikelaajuutta ja vähentämään liikkeiden pelkoa kroonista alaselkäkipua sairastavilla aikuispotilailla passiiviseen VR-interventioon verrattuna? Hoitoryhmän osallistujat käyttävät sovellusta päivittäin 20 minuutin ajan 3 viikon ajan kotona ilman valvontaa. Tutkijat vertaavat VR-sovelluksen käyttöä 2D-videota katsovaan kontrolliryhmään nähdäkseen, onko hoitoryhmällä parantunut kipu, vamma, liikerata ja liikkeen pelko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksihaarainen satunnaistettu rinnakkaiskontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan VR-ohjelmistosovelluksen prototyyppiä, jonka olemme kehittäneet IDIBAPSissa kroonista alaselkäkipua sairastaville potilaille. Sovellus sisältää (1) virtuaaliterapeutin toimittamia opettavaisia ​​viestejä, (2) pelillisiä harjoituksia, joissa potilaan tulee liikkua saavuttaakseen tavoitteensa tai välttääkseen esineitä, (3) terapeuttisia harjoituksia, joissa potilas suorittaa vaikeita tai pelättyjä liikkeitä, (4) ) rentoutuminen/tietoisuus. Mukana on kaksi ryhmää, jotka koostuvat molempien sukupuolten aikuisista potilaista, joilla on jatkuva alaselkäkipu. Potilaat (n = 100) jaetaan satunnaisesti joko interventio-VR-hoitoon (n = 50) tai kontrollihoitoon (n = 50).

VR-interventioryhmän potilaat käyttävät VR-ohjelmistosovellustamme päivittäin 20 minuutin harjoitusohjelmaan. Virtuaalitodellisuussovelluksessa heidät ruumiillistetaan avatariksi yhteneväisen visuotaktiilin ja visuomotorisen stimulaation avulla (havaitaan ensimmäisessä persoonassa) ja he suorittavat pelillisiä liikkeitä ja harjoituksia 15-20 minuutin ajan. Nämä harjoitukset arvostetaan vaikeusasteittain 3 viikon ajan ja sisältävät koulutus- ja rentoutuskomponentteja. Kontrollihoito koostuu passiivisesta virtuaalitodellisuudesta, jossa potilas katsoo TV-ohjelmaa 2D-näytöltä, mutta virtuaalitodellisuuskuulokkeet päällään. He voivat valita kolmesta suositusta TV-sarjasta lyhyillä jaksoilla (20 minuuttia). Käytämme validoituja tulosmittauksia arvioidaksemme muutoksia kivussa ja toiminnassa. Nämä mitataan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 viikkoa) ja 1 kuukauden seurannassa sekä hoito- että kontrolliryhmässä.

Molempia ryhmiä kehotetaan jatkamaan normaalia päivittäistä toimintaansa ja rutiinejaan ilman aktiivisuus- tai harjoitusrajoituksia VR-hoidon lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • IDIBAPS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat aikuiset molemmista sukupuolista
  • Diagnoosi yli 12 viikkoa kestäneen kroonisen alaselän kivun kanssa tai ilman siihen liittyvää somaattista jalkakipua
  • Keskimääräinen kivun voimakkuus edellisen kuukauden aikana ≤7/10 ja ≥ 2/10)

Poissulkemiskriteerit:

  • Spondylolyysi, murtuma, cauda equina -oireyhtymä, aktiivinen selkäydintulehdus
  • Akuutti radikulopatia tai vahingoittunut hermojuuri
  • Äskettäinen selkäydinleikkaus (<12 kuukautta) tai alaraajan leikkaus (<3 kuukautta)
  • Patient Health Questionnaire-2:n masennusnäytön pisteet 4 tai enemmän osoittavat vakavat masennusoireet.
  • Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi epilepsiasta, kohtaushäiriöstä, dementiasta, migreenistä, tasapainohäiriöstä tai muista neurologisista sairauksista, jotka voivat estää virtuaalitodellisuuden käytön tai haittavaikutuksia.
  • Kardiopulmonaalinen tai keuhkosairaus, joka on vasta-aiheinen fyysiselle harjoitukselle
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VR-kuntoutushoito
VR-kuntoutusohjelman päivittäinen käyttö itsenäisesti kotona 3 viikon ajan. Jokainen päivittäinen istunto on 20 minuuttia.
Muut: VR-kuntoutus
VR-ohjelmistosovellus, joka sisältää koulutusta, harjoituksia, terapeuttisia harjoituksia ja rentoutusosioita.
Placebo Comparator: VR-kontrollihoito
Päivittäinen 2D-videon katsominen itsenäisesti kotona VR-kuulokkeilla 20 minuutin ajan.
Muut: VR-videosovellus
VR-ohjelmistosovellus, joka toistaa 2D-luontovideoita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Antaa potilaille mahdollisuuden arvioida kipunsa vakavuutta ja sitä, missä määrin heidän kipunsa häiritsee yhteisiä tunteen ja toiminnan ulottuvuuksia. Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 70, korkeampi pistemäärä = huonompi tulos.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Roland-Morris Disability Questionnaire
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Roland-Morris Disability Questionnaire on itseraportoitu mittari, joka koostuu 24 kyllä/ei-kysymyksestä, jotka on suunniteltu arvioimaan selkäkipuun liittyvää toimintavammaa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa. Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 24.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Lyhyt lomake 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Short-Form-12 on laajalti käytetty lyhytmuotoinen terveyskysely, joka koostuu 12 kysymyksestä, jotka arvioivat fyysisen ja mielenterveyden toimintaa ja tarjoavat tiiviin mittarin yleisestä terveydentilasta. Yli 50 pisteet edustavat keskimääräistä parempaa elämänlaatua, alle 50 keskimääräistä huonompaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Patient Global Impression of Change on itseraportoitu arvio, jota käytetään mittaamaan yksilön kokemaa muutosta terveydentilassa tai oireissa ajan mittaan, tyypillisesti "erittäin paljon huonommasta" "erittäin paljon parantuneeseen". Vähimmäispistemäärä 1, maksimipistemäärä 7. Korkeampi pistemäärä osoitti suuremman parantumisen potilaan tilassa (parempi tulos)
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Kivun katastrofisointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
kahdesta ala-asteikosta koostuva itsearviointimittari, joka arvioi uskomuksia siitä, kuinka fyysinen aktiivisuus ja työhön liittyvät toiminnot voivat pahentaa kipua ja johtaa välttämiskäyttäytymiseen alaselkäkipuista kärsivillä henkilöillä. Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 52. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärangan liikealue
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Videoanalyysillä mitataan selkärangan liikelaajuutta koukkuun, venytykseen ja sivutaivutukseen.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mitattu automaattisesti VR-kuulokkeissa
4 viikkoa
Ruumiillistuma
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Itseraportointikysely
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria V Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCB_2023_1196

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot toimitetaan pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Ei aikarajaa. Tiedot ovat saatavilla kokeen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sähköpostipyyntö suoraan periaatetutkijalta, professori Maria Sanchez-Vivesiltä (msanche3@recerca.clinic.cat)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset VR-kuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa