Terapia asistida por realidad extendida para el manejo del dolor crónico (XR-PAIN)
Terapia asistida por realidad extendida para el manejo del dolor crónico: ¿puede la realidad virtual inmersiva mejorar el rango de movimiento y la discapacidad en pacientes con dolor lumbar crónico?
El objetivo de este ensayo clínico es probar una aplicación de rehabilitación de realidad virtual domiciliaria en pacientes con dolor lumbar crónico. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Es eficaz un prototipo de una nueva aplicación de software de realidad virtual para reducir el dolor, mejorar la función diaria, mejorar el rango de movimiento y reducir el miedo al movimiento en pacientes adultos con dolor lumbar crónico en comparación con una intervención de realidad virtual pasiva? Los participantes del grupo de tratamiento utilizarán la aplicación diariamente durante 20 minutos durante un período de 3 semanas en casa y sin supervisión. Los investigadores compararán el uso de la aplicación de realidad virtual con un grupo de control que mira videos en 2D para ver si el grupo de tratamiento ha mejorado el dolor, la discapacidad, la amplitud de movimiento y el miedo al movimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo controlado paralelo, aleatorio, de dos brazos, diseñado para probar un prototipo de una aplicación de software de realidad virtual que hemos desarrollado internamente en el IDIBAPS para pacientes con dolor lumbar crónico. La aplicación contiene (1) mensajes educativos entregados por un terapeuta virtual, (2) ejercicios gamificados en los que el paciente tiene que moverse para alcanzar objetivos o evitar objetos, (3) ejercicios terapéuticos, en los que los pacientes realizan movimientos difíciles o temidos, (4 ) relajación/atención plena. Habrá dos grupos formados por pacientes adultos de ambos sexos con dolor lumbar persistente. Los pacientes (n = 100) serán asignados aleatoriamente a un tratamiento de realidad virtual intervencionista (n = 50) o un tratamiento de control (n = 50).
Los pacientes del grupo de intervención de realidad virtual utilizarán nuestra aplicación de software de realidad virtual diariamente durante un programa de capacitación de 20 minutos. En la aplicación de realidad virtual, se encarnarán en un avatar mediante estimulación visotáctil y visomotora congruente (observada en primera persona) y realizarán movimientos y ejercicios gamificados durante 15-20 minutos. Estos ejercicios se calificarán según la dificultad durante 3 semanas e incluirán componentes educativos y de relajación. El tratamiento de control consistirá en una intervención pasiva de realidad virtual en la que el paciente ve un programa de televisión en una pantalla 2D pero con el casco de realidad virtual puesto. Podrán elegir entre tres series de televisión populares con episodios cortos (20 minutos). Usaremos medidas de resultado validadas para evaluar los cambios en el dolor y la función. Estos se medirán al inicio del estudio, después del tratamiento (3 semanas) y al mes de seguimiento tanto para el grupo de tratamiento como para el grupo de control.
Se recomendará a ambos grupos que continúen con sus actividades y rutinas diarias normales, sin restricciones de actividad o ejercicio, además del tratamiento con realidad virtual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tony Donegan
- Número de teléfono: +34676606825
- Correo electrónico: tonydonegan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- IDIBAPS
-
Contacto:
- Maria V Sanchez-Vives
- Número de teléfono: 4302 93 227 5400
- Correo electrónico: msanche3@clinic.cat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años de cualquier sexo
- Diagnóstico de dolor lumbar crónico de >12 semanas, con o sin dolor somático referido en las piernas asociado
- Intensidad media del dolor durante el mes anterior ≤7/10 y ≥ 2/10)
Criterio de exclusión:
- Espondilólisis, fractura, síndrome de cauda equina, infección espinal activa
- Radiculopatía aguda o raíz nerviosa comprometida
- Cirugía reciente de columna (<12 meses) o cirugía de miembros inferiores (<3 meses)
- Síntomas depresivos mayores según lo indicado por la puntuación de detección de depresión del Cuestionario de salud del paciente-2 de 4 o más.
- Diagnóstico actual o previo de epilepsia, trastorno convulsivo, demencia, migrañas, trastorno del equilibrio u otras enfermedades neurológicas que puedan impedir el uso de la realidad virtual o efectos adversos.
- Trastorno cardiopulmonar o pulmonar con contraindicación para el ejercicio físico
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento de rehabilitación con realidad virtual.
Uso diario del programa de rehabilitación de realidad virtual de forma independiente en casa durante un período de 3 semanas.
Cada sesión diaria es de 20 minutos.
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Aplicación de software de realidad virtual que contiene secciones educativas, juegos de ejercicio, ejercicios terapéuticos y relajación.
|
|
Comparador de placebos: Tratamiento de control de realidad virtual
Ver diariamente videos en 2D de forma independiente en casa usando auriculares VR durante un período de 20 minutos.
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Aplicación de software de realidad virtual que reproduce vídeos de naturaleza en 2D
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Permite a los pacientes calificar la gravedad de su dolor y el grado en que su dolor interfiere con dimensiones comunes de sensación y función.
Puntuación mínima 0, puntuación máxima 70, puntuación más alta = peor resultado.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
El Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris es una medida autoinformada que consta de 24 preguntas de sí/no diseñadas para evaluar la discapacidad funcional relacionada con el dolor de espalda, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Puntuación mínima 0, puntuación máxima 24.
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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|
Forma corta 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
El Short-Form-12 es una encuesta de salud breve y ampliamente utilizada que consta de 12 preguntas que evalúan el funcionamiento de la salud física y mental y proporciona una medida concisa del estado de salud general.
Las puntuaciones superiores a 50 representan una calidad de vida mejor que la media, mientras que las puntuaciones inferiores a 50 representan una calidad de vida peor que la media.
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
La Impresión Global de Cambio del Paciente es una evaluación autoinformada que se utiliza para medir el cambio percibido por un individuo en el estado de salud o los síntomas a lo largo del tiempo, que generalmente van desde "mucho peor" hasta "mucho mejor".
Puntuación mínima 1, puntuación máxima 7. Una puntuación más alta indicó una mayor mejora en la condición del paciente (mejor resultado)
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
una medida de autoinforme que consta de dos subescalas, que evalúa las creencias sobre cómo la actividad física y las actividades relacionadas con el trabajo pueden exacerbar el dolor y conducir a conductas de evitación en personas con dolor lumbar.
Puntuación mínima 0, puntuación máxima 52.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de movimiento de la columna
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Se utilizará análisis de video para medir el rango de movimiento de la columna para flexión, extensión y flexión lateral.
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Medido automáticamente en el visor de realidad virtual
|
4 semanas
|
|
Encarnación
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cuestionario de autoinforme
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maria V Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCB_2023_1196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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