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만성 통증 관리를 위한 확장된 현실 기반 치료 (XR-PAIN)

2024년 5월 9일 업데이트: Prof. Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

만성 통증 관리를 위한 확장 현실 보조 치료: 몰입형 가상 현실이 만성 요통 환자의 운동 범위와 장애를 개선할 수 있습니까?

이 임상 시험의 목표는 만성 요통 환자를 대상으로 가정 기반 가상 현실 재활 애플리케이션을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

새로운 VR 소프트웨어 애플리케이션의 프로토타입이 수동적 VR 개입과 비교하여 만성 요통이 있는 성인 환자의 통증 감소, 일상 기능 개선, 운동 범위 개선 및 운동에 대한 두려움 감소에 효과적입니까? 치료 그룹의 참가자는 집에서 감독 없이 3주 동안 매일 20분 동안 애플리케이션을 사용하게 됩니다. 연구자들은 VR 애플리케이션 사용을 2D 비디오를 시청하는 통제 그룹과 비교하여 치료 그룹이 통증, 장애, 운동 범위 및 운동에 대한 두려움을 개선했는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 만성 요통 환자를 위해 IDIBAPS 내부에서 개발한 VR 소프트웨어 애플리케이션의 프로토타입을 테스트하기 위해 설계된 두 가지 암 무작위 병렬 대조 시험입니다. 이 앱에는 (1) 가상 치료사가 전달하는 교육 메시지, (2) 환자가 목표에 도달하거나 물체를 피하기 위해 움직여야 하는 게임화된 운동, (3) 환자가 어렵거나 두려워하는 동작을 수행하는 치료 운동, (4) ) 휴식/마음챙김. 지속적인 요통이 있는 남녀 성인 환자로 구성된 두 그룹이 있습니다. 환자(n = 100)는 중재적 VR 치료(n = 50) 또는 대조 치료(n = 50)에 무작위로 배정됩니다.

VR 중재 그룹의 환자는 20분 훈련 프로그램을 위해 매일 VR 소프트웨어 애플리케이션을 사용하게 됩니다. 가상 현실 애플리케이션에서 그들은 합동 시각 촉각 및 시각 운동 자극(1인칭 관찰)을 통해 아바타로 구현되고 15~20분 동안 게임화된 동작과 운동을 수행합니다. 이 운동은 3주 동안 난이도에 따라 등급이 매겨지며 교육 및 휴식 구성 요소가 포함됩니다. 통제 치료는 환자가 가상 ​​현실 헤드셋을 착용하고 2D 화면에서 TV 쇼를 시청하는 수동적 가상 현실 개입으로 구성됩니다. 짧은 에피소드(20분)로 구성된 인기 TV 시리즈 3개 중에서 선택할 수 있습니다. 우리는 통증과 기능의 변화를 평가하기 위해 검증된 결과 측정을 사용할 것입니다. 이는 치료군과 대조군 모두 기준선, 치료 후(3주), 1개월 추적 관찰 시에 측정됩니다.

두 그룹 모두 VR 치료 외에도 활동이나 운동에 제한 없이 정상적인 일상 활동과 일상을 계속하도록 권고받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • IDIBAPS
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남녀노소 18~65세 성인
  • 관련 체성 다리 통증이 있거나 없는 12주 이상의 만성 요통 진단
  • 지난달 평균 통증 강도 7/10 이하, 2/10 이상)

제외 기준:

  • 척추분리증, 골절, 말총 증후군, 활동성 척추 감염
  • 급성 신경근병증 또는 손상된 신경근
  • 최근 척추 수술(<12개월) 또는 하지 수술(<3개월)
  • 환자 건강 설문지-2 우울증 선별 점수가 4점 이상인 주요 우울 증상.
  • 간질, 발작 장애, 치매, 편두통, 균형 장애 또는 가상 현실 사용이나 부작용을 방해할 수 있는 기타 신경 질환에 대한 현재 또는 과거 진단.
  • 신체 운동이 금기인 심폐 또는 폐 장애
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR재활치료
3주 동안 집에서 매일 독립적으로 VR 재활 프로그램을 사용합니다. 각 일일 세션은 20분입니다.
다른: VR 재활
교육, 엑서게임, 치료 운동, 휴식 섹션이 포함된 VR 소프트웨어 애플리케이션입니다.
위약 비교기: VR 제어 치료
매일 집에서 VR 헤드셋을 사용하여 20분 동안 독립적으로 2D 비디오를 시청합니다.
다른: VR 영상 애플리케이션
2D 자연 동영상을 재생하는 VR 소프트웨어 애플리케이션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 목록
기간: 기준, 4주, 8주
환자가 통증의 심각도와 통증이 일반적인 차원의 감정과 기능을 방해하는 정도를 평가할 수 있습니다. 최소 점수 0, 최대 점수 70, 높은 점수 = 더 나쁜 결과.
기준, 4주, 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
롤랜드-모리스 장애 설문지
기간: 기준, 4주, 8주
Roland-Morris 장애 설문지는 허리 통증과 관련된 기능적 장애를 평가하기 위해 고안된 24개의 예/아니요 질문으로 구성된 자가 보고 척도이며, 점수가 높을수록 장애가 더 심한 것을 의미합니다. 최소 점수 0, 최대 점수 24.
기준, 4주, 8주
약식 12
기간: 기준, 4주, 8주
Short-Form-12는 신체적, 정신적 건강 기능을 평가하는 12개의 질문으로 구성되어 전반적인 건강 상태에 대한 간결한 척도를 제공하는 널리 사용되는 짧은 형식의 건강 설문조사입니다. 50점 이상이면 삶의 질이 평균보다 좋다는 뜻이고, 50점 미만이면 삶의 질이 평균보다 나쁘다는 뜻이다.
기준, 4주, 8주
변화에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 기준, 4주, 8주
환자의 전체적인 변화 인상은 시간이 지남에 따라 개인이 인지하는 건강 상태 또는 증상의 변화를 측정하는 데 사용되는 자가 보고 평가로, 일반적으로 "매우 악화됨"에서 "매우 개선됨" 범위에 이릅니다. 최소점수 1점, 최대점수 7점. 점수가 높을수록 환자의 상태가 호전된 것을 의미함(더 나은 결과)
기준, 4주, 8주
통증 재앙 규모
기간: 기준, 4주, 8주
허리 통증이 있는 개인의 신체 활동과 업무 관련 활동이 어떻게 통증을 악화시키고 회피 행동으로 이어질 수 있는지에 대한 믿음을 평가하는 두 가지 하위 척도로 구성된 자가 보고 척도입니다. 최소 점수 0, 최대 점수 52. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준, 4주, 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 운동 범위
기간: 기준, 4주, 8주
비디오 분석을 사용하여 굴곡, 신전 및 측면 굴곡에 대한 척추의 운동 범위를 측정합니다.
기준, 4주, 8주
치료 준수
기간: 4 주
VR 헤드셋에서 자동으로 측정
4 주
구체화
기간: 4 주
자기보고 설문지
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

수사관

  • 수석 연구원: Maria V Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCB_2023_1196

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 데이터는 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

시간 제한이 없습니다. 임상시험이 완료되면 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

수석 조사관 Maria Sanchez-Vives 교수(msanche3@recerca.clinic.cat)에게 직접 이메일 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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