Thérapie étendue assistée par la réalité pour la gestion de la douleur chronique (XR-PAIN)
Thérapie assistée par réalité étendue pour la gestion de la douleur chronique : la réalité virtuelle immersive peut-elle améliorer l'amplitude des mouvements et le handicap chez les patients souffrant de lombalgie chronique ?
L'objectif de cet essai clinique est de tester une application de rééducation en réalité virtuelle à domicile chez des patients souffrant de lombalgie chronique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Un prototype d'une nouvelle application logicielle de réalité virtuelle est-il efficace pour réduire la douleur, améliorer les fonctions quotidiennes, améliorer l'amplitude des mouvements et réduire la peur du mouvement chez les patients adultes souffrant de lombalgie chronique par rapport à une intervention passive de réalité virtuelle ? Les participants du groupe de traitement utiliseront l'application quotidiennement pendant 20 minutes pendant une période de 3 semaines à domicile et sans surveillance. Les chercheurs compareront l'utilisation de l'application VR avec un groupe témoin qui regarde une vidéo 2D pour voir si le groupe de traitement a amélioré la douleur, le handicap, l'amplitude des mouvements et la peur du mouvement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé parallèle randomisé à deux bras conçu pour tester un prototype d'application logicielle VR que nous avons développé en interne à l'IDIBAPS pour les patients souffrant de lombalgie chronique. L'application contient (1) des messages éducatifs délivrés par un thérapeute virtuel, (2) des exercices gamifiés dans lesquels le patient doit bouger pour atteindre des objectifs ou éviter des objets, (3) des exercices thérapeutiques dans lesquels les patients effectuent des mouvements difficiles ou redoutés, (4 ) relaxation/pleine conscience. Il y aura deux groupes composés de patients adultes des deux sexes souffrant de lombalgie persistante. Les patients (n = 100) seront assignés au hasard soit à un traitement interventionnel VR (n = 50), soit à un traitement témoin (n = 50).
Les patients du groupe d'intervention VR utiliseront quotidiennement notre application logicielle VR pour un programme de formation de 20 minutes. Dans l'application de réalité virtuelle, ils seront incarnés dans un avatar grâce à une stimulation visuotactile et visuomotrice congruente (observée à la première personne) et effectueront des mouvements et des exercices gamifiés pendant 15 à 20 minutes. Ces exercices seront notés en difficulté pendant 3 semaines et comprendront des volets pédagogiques et de relaxation. Le traitement de contrôle consistera en une intervention passive de réalité virtuelle dans laquelle le patient regarde une émission de télévision sur un écran 2D mais en portant le casque de réalité virtuelle. Ils pourront choisir parmi trois séries télévisées populaires comportant des épisodes courts (20 minutes). Nous utiliserons des mesures de résultats validées pour évaluer les changements dans la douleur et la fonction. Ceux-ci seront mesurés au départ, après le traitement (3 semaines) et à 1 mois de suivi pour le groupe de traitement et le groupe témoin.
Il sera conseillé aux deux groupes de poursuivre leurs activités et routines quotidiennes normales, sans aucune restriction d'activité ou d'exercice, en plus du traitement VR.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tony Donegan
- Numéro de téléphone: +34676606825
- E-mail: tonydonegan@gmail.com
Lieux d'étude
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-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- IDIBAPS
-
Contact:
- Maria V Sanchez-Vives
- Numéro de téléphone: 4302 93 227 5400
- E-mail: msanche3@clinic.cat
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 65 ans des deux sexes
- Diagnostic de lombalgie chronique > 12 semaines, avec ou sans douleur somatique référée à la jambe associée
- Intensité moyenne de la douleur au cours du mois précédent ≤7/10 et ≥ 2/10)
Critère d'exclusion:
- Spondylolyse, fracture, syndrome de la queue de cheval, infection rachidienne active
- Radiculopathie aiguë ou racine nerveuse compromise
- Chirurgie récente de la colonne vertébrale (<12 mois) ou chirurgie des membres inférieurs (<3 mois)
- Symptômes dépressifs majeurs, comme indiqué par le score de dépistage de la dépression du Patient Health Questionnaire-2 de 4 ou plus.
- Diagnostic actuel ou antérieur d'épilepsie, de troubles épileptiques, de démence, de migraines, de troubles de l'équilibre ou d'autres maladies neurologiques pouvant empêcher l'utilisation de la réalité virtuelle ou provoquer des effets indésirables.
- Trouble cardio-pulmonaire ou pulmonaire avec contre-indication à l'exercice physique
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de rééducation VR
Utilisation quotidienne du programme de rééducation VR en autonomie à domicile pendant une durée de 3 semaines.
Chaque séance quotidienne dure 20 minutes.
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Application logicielle VR contenant des sections éducatives, de jeux d'exercices, d'exercices thérapeutiques et de relaxation.
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Comparateur placebo: Traitement de contrôle VR
Regarder quotidiennement des vidéos 2D de manière indépendante à la maison à l'aide d'un casque VR pendant une période de 20 minutes.
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Application logicielle VR qui lit des vidéos de nature 2D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref inventaire de la douleur
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Permet aux patients d'évaluer la gravité de leur douleur et la mesure dans laquelle celle-ci interfère avec les dimensions communes de la sensation et de la fonction.
Score minimum 0, score maximum 70, score plus élevé = pire résultat.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire Roland-Morris sur le handicap
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Le questionnaire Roland-Morris sur le handicap est une mesure autodéclarée composée de 24 questions oui/non conçues pour évaluer le handicap fonctionnel lié aux maux de dos, des scores plus élevés indiquant un handicap plus important.
Note minimale 0, note maximale 24.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Forme courte 12
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Le Short-Form-12 est une enquête de santé abrégée largement utilisée, composée de 12 questions qui évaluent le fonctionnement en matière de santé physique et mentale, fournissant une mesure concise de l'état de santé global.
Les scores supérieurs à 50 représentent une qualité de vie meilleure que la moyenne, tandis qu’un score inférieur à 50 représente une qualité de vie pire que la moyenne.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Impression globale du changement par le patient
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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L'impression globale de changement du patient est une évaluation autodéclarée utilisée pour mesurer le changement perçu par un individu dans son état de santé ou ses symptômes au fil du temps, allant généralement de « très pire » à « très amélioré ».
Score minimum 1, score maximum 7. Un score plus élevé indique une plus grande amélioration de l'état du patient (meilleur résultat)
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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une mesure d'auto-évaluation composée de deux sous-échelles, évaluant les croyances sur la façon dont l'activité physique et les activités liées au travail peuvent exacerber la douleur et conduire à des comportements d'évitement chez les personnes souffrant de lombalgie.
Note minimale 0, note maximale 52.
Un score plus élevé indique un pire résultat.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude de mouvement de la colonne vertébrale
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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L'analyse vidéo sera utilisée pour mesurer l'amplitude de mouvement de la colonne vertébrale pour la flexion, l'extension et la flexion latérale.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Adhésion au traitement
Délai: 4 semaines
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Mesuré automatiquement dans le casque VR
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4 semaines
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Mode de réalisation
Délai: 4 semaines
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Questionnaire d'auto-évaluation
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria V Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB_2023_1196
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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