Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extended Reality-Assisted Therapy pro léčbu chronické bolesti (XR-PAIN)

9. května 2024 aktualizováno: Prof. Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Terapie s pomocí rozšířené reality pro zvládání chronické bolesti: Může imerzní virtuální realita zlepšit rozsah pohybu a postižení u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad?

Cílem této klinické studie je otestovat domácí rehabilitační aplikaci virtuální reality u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Je prototyp nové softwarové aplikace VR účinný při snižování bolesti, zlepšování každodenních funkcí, zlepšování rozsahu pohybu a snižování strachu z pohybu u dospělých pacientů s chronickou bolestí dolní části zad ve srovnání s pasivní intervencí VR? Účastníci léčebné skupiny budou aplikaci používat denně po dobu 20 minut po dobu 3 týdnů doma a bez dozoru. Výzkumníci budou porovnávat používání aplikace VR s kontrolní skupinou, která sleduje 2D video, aby zjistili, zda léčebná skupina zlepšila bolest, postižení, rozsah pohybu a strach z pohybu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvouramenná randomizovaná paralelní kontrolovaná studie navržená k testování prototypu softwarové aplikace VR, kterou jsme vyvinuli interně v IDIBAPS pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad. Aplikace obsahuje (1) vzdělávací zprávy doručené virtuálním terapeutem, (2) gamifikovaná cvičení, ve kterých se pacient musí pohybovat, aby dosáhl cílů nebo se vyhýbal předmětům, (3) terapeutická cvičení, ve kterých pacienti provádějí obtížné nebo obávané pohyby, (4 ) relaxace/všímavost. Budou dvě skupiny složené z dospělých pacientů obou pohlaví s přetrvávajícími bolestmi v kříži. Pacienti (n = 100) budou náhodně přiřazeni buď k intervenční léčbě VR (n = 50) nebo ke kontrolní léčbě (n = 50).

Pacienti v intervenční skupině VR budou denně používat naši softwarovou aplikaci VR pro 20minutový tréninkový program. V aplikaci pro virtuální realitu se prostřednictvím kongruentní vizuotaktilní a vizuomotorické stimulace (pozorované v první osobě) vtělí do avatara a po dobu 15–20 minut budou provádět gamifikované pohyby a cvičení. Tato cvičení budou odstupňována podle obtížnosti po dobu 3 týdnů a budou obsahovat vzdělávací a relaxační složky. Kontrolní léčba bude spočívat v pasivním zásahu virtuální reality, při kterém pacient sleduje televizní pořad na 2D obrazovce, ale má nasazený headset pro virtuální realitu. Budou si moci vybrat ze tří oblíbených televizních seriálů s krátkými epizodami (20 minut). K posouzení změn bolesti a funkce použijeme ověřená výsledná opatření. Ty budou měřeny na začátku léčby, po léčbě (3 týdny) a po 1 měsíci následného sledování jak u léčebné skupiny, tak u kontrolní skupiny.

Oběma skupinám bude doporučeno, aby kromě léčby VR pokračovaly ve svých běžných denních aktivitách a rutinách bez omezení aktivity nebo cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • IDIBAPS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-65 let obojího pohlaví
  • Diagnóza chronické bolesti dolní části zad > 12 týdnů, s nebo bez související somatické bolesti nohou
  • Průměrná intenzita bolesti za předchozí měsíc ≤ 7/10 a ≥ 2/10)

Kritéria vyloučení:

  • Spondylolýza, zlomenina, syndrom cauda equina, aktivní infekce páteře
  • Akutní radikulopatie nebo narušený nervový kořen
  • Nedávná operace páteře (<12 měsíců) nebo operace dolních končetin (<3 měsíce)
  • Závažné depresivní symptomy, jak je indikováno skóre deprese z dotazníku Patient Health Questionnaire-2 4 nebo více.
  • Současná nebo předchozí diagnóza epilepsie, záchvatové poruchy, demence, migrény, poruchy rovnováhy nebo jiných neurologických onemocnění, které mohou bránit používání virtuální reality nebo nepříznivým účinkům.
  • Kardiopulmonální nebo plicní onemocnění s kontraindikací fyzického cvičení
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR rehabilitační léčba
Každodenní používání VR rehabilitačního programu samostatně doma po dobu 3 týdnů. Každý den trvá 20 minut.
Jiný: VR rehabilitace
VR softwarová aplikace obsahující výuku, exergames, terapeutické cvičení a relaxační sekce.
Komparátor placeba: Ošetření kontroly VR
Denní sledování 2D videa nezávisle doma pomocí VR headsetu po dobu 20 minut.
Jiný: VR video aplikace
Softwarová aplikace VR, která přehrává 2D videa o přírodě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Umožňuje pacientům ohodnotit závažnost jejich bolesti a míru, do jaké jejich bolest zasahuje do běžných dimenzí pocitů a funkcí. Minimální skóre 0, maximální skóre 70, vyšší skóre = horší výsledek.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland-Morris Dotazník invalidity
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Roland-Morris Disability Questionnaire je self-reported opatření sestávající z 24 ano/ne otázek navržených k posouzení funkčního postižení souvisejícího s bolestí zad, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. Minimální skóre 0, maximální skóre 24.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Zkrácený formulář 12
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Short-Form-12 je široce používaný krátkodobý zdravotní průzkum skládající se z 12 otázek, které hodnotí fungování fyzického a duševního zdraví a poskytují stručné měřítko celkového zdravotního stavu. Skóre nad 50 představuje lepší než průměrnou kvalitu života, pod 50 znamená horší než průměrnou kvalitu života.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Globální dojem změny pacienta je vlastní hodnocení, které se používá k měření individuální vnímané změny zdravotního stavu nebo symptomů v průběhu času, obvykle v rozsahu od „velmi mnohem horší“ po „velmi výrazně lepší“. Minimální skóre 1, maximální skóre 7. Vyšší skóre znamenalo větší zlepšení stavu pacienta (lepší výsledek)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Stupnice katastrofizace bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
self-report opatření sestávající ze dvou subškál, hodnotících přesvědčení o tom, jak fyzická aktivita a aktivity související s prací mohou zhoršit bolest a vést k vyhýbavému chování u jedinců s bolestí dolní části zad. Minimální skóre 0, maximální skóre 52. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spinální rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Videoanalýza bude použita k měření rozsahu pohybu páteře pro flexi, extenzi a boční flexi.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Dodržování léčby
Časové okno: 4 týdny
Měřeno automaticky v náhlavní soupravě VR
4 týdny
Ztělesnění
Časové okno: 4 týdny
Vlastní dotazník
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria V Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB_2023_1196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o studii budou zpřístupněny na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Bez časového omezení. Údaje budou zpřístupněny po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

E-mailová žádost přímo od hlavní výzkumnice, prof. Maria Sanchez-Vives (msanche3@recerca.clinic.cat)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na VR rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit