Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенная терапия с использованием реальности для лечения хронической боли (XR-PAIN)

9 мая 2024 г. обновлено: Prof. Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Терапия с использованием расширенной реальности для лечения хронической боли: может ли иммерсивная виртуальная реальность улучшить диапазон движений и инвалидность у пациентов с хронической болью в пояснице?

Целью этого клинического исследования является тестирование домашнего приложения реабилитации виртуальной реальности у пациентов с хронической болью в пояснице. Главный вопрос, на который он призван ответить:

Эффективен ли прототип нового программного приложения виртуальной реальности для уменьшения боли, улучшения повседневной деятельности, улучшения диапазона движений и уменьшения страха движения у взрослых пациентов с хронической болью в пояснице по сравнению с пассивным вмешательством виртуальной реальности? Участники лечебной группы будут использовать приложение ежедневно по 20 минут в течение 3 недель дома и без присмотра. Исследователи сравнит использование приложения VR с контрольной группой, которая смотрит 2D-видео, чтобы увидеть, уменьшилась ли у группы лечения боль, инвалидность, диапазон движений и страх перед движением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное параллельное контролируемое исследование с участием двух групп, предназначенное для проверки прототипа программного приложения виртуальной реальности, которое мы разработали внутри компании IDIBAPS для пациентов с хронической болью в пояснице. Приложение содержит (1) образовательные сообщения, передаваемые виртуальным терапевтом, (2) игровые упражнения, в которых пациент должен двигаться, чтобы достичь цели или избежать объектов, (3) терапевтические упражнения, в которых пациенты выполняют трудные или пугающие движения, (4 ) расслабление/внимательность. Будет две группы, состоящие из взрослых пациентов обоих полов с постоянными болями в пояснице. Пациенты (n = 100) будут случайным образом распределены либо на интервенционную VR-терапию (n = 50), либо на контрольную терапию (n = 50).

Пациенты в группе вмешательства VR будут ежедневно использовать наше программное обеспечение VR для участия в 20-минутной программе обучения. В приложении виртуальной реальности они воплотятся в аватар посредством конгруэнтной зрительно-тактильной и зрительно-моторной стимуляции (наблюдается от первого лица) и будут выполнять игровые движения и упражнения в течение 15-20 минут. Эти упражнения будут оцениваться по сложности в течение 3 недель и будут включать образовательные и релаксационные компоненты. Контрольное лечение будет состоять из пассивного вмешательства в виртуальной реальности, при котором пациент смотрит телешоу на 2D-экране, но при этом носит гарнитуру виртуальной реальности. Они смогут выбрать один из трех популярных сериалов с короткими сериями (20 минут). Мы будем использовать проверенные показатели результатов для оценки изменений боли и функций. Они будут измеряться исходно, после лечения (3 недели) и через 1 месяц наблюдения как для группы лечения, так и для контрольной группы.

Обеим группам будет рекомендовано продолжать свою обычную повседневную деятельность и распорядок дня без ограничений в активности или физических упражнениях в дополнение к лечению VR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tony Donegan
  • Номер телефона: +34676606825
  • Электронная почта: tonydonegan@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • IDIBAPS
        • Контакт:
          • Maria V Sanchez-Vives
          • Номер телефона: 4302 93 227 5400
          • Электронная почта: msanche3@clinic.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18–65 лет любого пола
  • Диагностика хронической боли в пояснице длительностью >12 недель с сопутствующей соматической отраженной болью в ногах или без нее.
  • Средняя интенсивность боли за предыдущий месяц ≤7/10 и ≥ 2/10)

Критерий исключения:

  • Спондилолиз, перелом, синдром конского хвоста, активная инфекция позвоночника
  • Острая радикулопатия или поражение нервного корешка
  • Недавняя операция на позвоночнике (<12 месяцев) или операция на нижних конечностях (<3 месяцев)
  • Симптомы серьезной депрессии, на которые указывает оценка депрессии по Анкете здоровья пациента-2, равная 4 или более.
  • Текущий или предыдущий диагноз эпилепсии, судорожного расстройства, деменции, мигрени, нарушения равновесия или других неврологических заболеваний, которые могут препятствовать использованию виртуальной реальности или иметь побочные эффекты.
  • Сердечно-легочное или легочное заболевание с противопоказанием к физическим упражнениям.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VR-реабилитационное лечение
Ежедневное использование программы реабилитации VR самостоятельно в домашних условиях в течение 3 недель. Каждое ежедневное занятие длится 20 минут.
Другой: VR-реабилитация
Программное приложение виртуальной реальности, содержащее образовательные, игровые упражнения, лечебные упражнения и разделы для релаксации.
Плацебо Компаратор: VR-контроль лечения
Ежедневный просмотр 2D-видео самостоятельно дома с помощью VR-гарнитуры в течение 20 минут.
Другой: Приложение для VR-видео
Программное обеспечение VR, воспроизводящее 2D-видео природы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий перечень болей
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Позволяет пациентам оценить тяжесть боли и степень, в которой боль мешает общим ощущениям и функциям. Минимальный балл 0, максимальный балл 70, более высокий балл = худший результат.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета Роланда-Морриса по инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Опросник Роланда-Морриса по инвалидности представляет собой метод самооценки, состоящий из 24 вопросов с ответом «да/нет», предназначенных для оценки функциональной инвалидности, связанной с болью в спине, при этом более высокие баллы указывают на более выраженную инвалидность. Минимальный балл 0, максимальный балл 24.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Краткая форма 12
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Short-Form-12 — это широко используемый краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 вопросов, которые оценивают физическое и психическое здоровье, обеспечивая краткую оценку общего состояния здоровья. Оценка выше 50 означает качество жизни выше среднего, ниже 50 — качество жизни хуже среднего.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Общее впечатление пациента об изменениях
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Общее впечатление пациента об изменениях — это самооценка, используемая для измерения воспринимаемых человеком изменений в состоянии здоровья или симптомов с течением времени, обычно варьирующаяся от «очень значительно хуже» до «очень значительного улучшения». Минимальный балл 1, максимальный балл 7. Более высокий балл указывает на большее улучшение состояния пациента (лучший результат).
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
показатель самоотчета, состоящий из двух субшкал, оценивающих убеждения о том, как физическая активность и деятельность, связанная с работой, могут усугублять боль и приводить к избегающему поведению у людей с болью в пояснице. Минимальный балл 0, максимальный балл 52. Более высокий балл указывает на худший результат.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движений позвоночника
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Видеоанализ будет использоваться для измерения диапазона движений позвоночника при сгибании, разгибании и боковом сгибании.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Приверженность лечению
Временное ограничение: 4 недели
Измеряется автоматически в гарнитуре VR
4 недели
Вариант осуществления
Временное ограничение: 4 недели
Анкета для самостоятельного отчета
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Следователи

  • Главный следователь: Maria V Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCB_2023_1196

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные исследования будут предоставлены по запросу.

Сроки обмена IPD

Нет ограничения по времени. Данные будут доступны после завершения испытания.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос по электронной почте напрямую от главного исследователя, профессора Марии Санчес-Вивес (msanche3@recerca.clinic.cat)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования VR-реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться