Analyse av høydose probiotisk peanøtt oral immunterapi (PPOIT) og høydose peanøtt oral immunterapi (OIT) versus lavdose peanøtt-OIT for peanøttallergi (HILO)
13. august 2024 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute
Denne studien vil sammenligne effektiviteten til tre forskjellige behandlinger for å behandle peanøttallergi
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en tre-arms, multisenter, head-to-head randomisert studie, som sammenligner to behandlinger mot en lavdose oral immunterapi tilnærming for peanøttallergi.
Ett hundre og tretti barn i alderen 1 år til 10 år med nåværende peanøttallergi bekreftet av mislykket dobbeltblind placebokontrollert matutfordring (DBPCFC) ved studiescreening vil bli rekruttert til denne studien. Deltakere vil bli rekruttert fra The Royal Children's Hospital Melbourne, Women's and Children's Hospital (Adelaide) og fra det generelle samfunnet.
Deltakerne vil bli randomisert til:
- Høydose rask eskalerende peanøtt OIT kombinert med probiotisk (HD PPOIT)
- Høydose rask eskalerende peanøtt OIT kombinert med probiotisk placebo (HD OIT)
- Lavdose langsom eskalerende peanøtt OIT kombinert med probiotisk placebo (LD OIT)
Lengden på behandlingsperioden for hver deltaker er 18 måneder og oppfølgingsperioden etter behandling er 12 måneder
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Har ikke rekruttert ennå
- Womans and Childrens Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michael Gold
- Telefonnummer: +61881617000
- E-post: Michael.gold@adelaide.edu.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Rekruttering
- Murdoch Childrens Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Julie Burns
- Telefonnummer: +61399366184
- E-post: hilo.study@mcri.edu.au
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 1-10 år.
- >7 kg (vekten som anses som trygg for administrering av en adrenalininjektor);
- Bekreftet diagnose av peanøttallergi som definert av en mislykket DBPCFC med peanøtt og en positiv SPT eller sIgE mot peanøtt ved screening;
- Har en juridisk akseptabel representant som er i stand til å forstå det informerte samtykkedokumentet og gi samtykke på deltakerens vegne
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig anafylaksi (som definert ved vedvarende hypotensjon, kollaps, tap av bevissthet, vedvarende hypoksi eller noen gang behov for mer enn tre (3) doser intramuskulært adrenalin eller en intravenøs adrenalininfusjon for å behandle en allergisk reaksjon)
- Alvorlig anafylaksi under studieoppføringen DBPCFC (definert som vedvarende hypotensjon, kollaps, bevissthetstap, vedvarende hypoksi, eller krever mer enn 3 doser intramuskulært adrenalin eller en intravenøs adrenalininfusjon for behandling av en allergisk reaksjon)
- Pågående kronisk vedvarende astma (i henhold til Australian Asthma Foundations retningslinjer)
- Underliggende medisinske tilstander (f.eks. hjertesykdom) som øker risikoen forbundet med anafylaksi
- Bruk av betablokkere og angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere
- Reagerer på placebokomponenten under studieoppføringen DBPCFC
- Har mottatt annen matimmunterapibehandling de siste 12 månedene
- Tar for tiden immunmodulerende terapi (inkludert allergen immunterapi)
- Tidligere eller nåværende alvorlig sykdom som etter Site Investigators oppfatning kan påvirke forsøkspersonens mulighet til å delta i studien f.eks. økt risiko for deltakeren
- Anamnese med mistenkt eller biopsibekreftet eosinofil øsofagitt (EoE)
- Forsøkspersoner som etter Site Investigator mener ikke er i stand til å følge protokollen
- Et annet familiemedlem har allerede registrert seg i studien (for å opprettholde blinding, sikkerhet og likeverdig tilgang) eller i en hvilken som helst annen klinisk studie fra samme studiegruppe.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose peanøtt OIT kombinert med probiotika (HD PPOIT)
Høydose rask eskalerende peanøtt OIT kombinert med probiotika (HD PPOIT) tatt daglig i 18 måneder.
|
Peanøtt oral immunterapi i varierende doser og oppbyggingsregimer gitt daglig i 18 måneder
Andre navn:
Probiotisk eller placebo-probiotisk gitt daglig i 18 måneder
|
|
Eksperimentell: Høydose peanøtt OIT kombinert med probiotisk placebo (HD OIT)
Høydose rask eskalerende peanøtt OIT kombinert med probiotisk placebo (HD OIT) tatt daglig i 18 måneder
|
Peanøtt oral immunterapi i varierende doser og oppbyggingsregimer gitt daglig i 18 måneder
Andre navn:
Probiotisk eller placebo-probiotisk gitt daglig i 18 måneder
|
|
Aktiv komparator: Lavdose peanøtt OIT kombinert med probiotisk placebo (LD OIT)
Lavdose langsom eskalerende peanøtt OIT kombinert med probiotisk placebo (LD OIT) tatt daglig i 18 måneder.
|
Peanøtt oral immunterapi i varierende doser og oppbyggingsregimer gitt daglig i 18 måneder
Andre navn:
Probiotisk eller placebo-probiotisk gitt daglig i 18 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell mellom behandlingsarmene i andelen deltakere som oppnår remisjon av peanøttallergi 8 uker etter behandling.
Tidsramme: 22 måneder
|
Remisjon vil bli vurdert 8 uker etter slutten av behandlingstidspunktet og er definert som bestått (fullføres uten reaksjon) den dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringen (DBPCFC) ved slutten av behandlingen og 8 uker etter behandlingen
|
22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell mellom behandlingsarmene i andelen deltakere som oppnår full desensibilisering av peanøttallergi ved avsluttet behandling
Tidsramme: 20 måneder
|
Full desensibilisering vil bli definert ved at deltakerne består (fullfører uten reaksjon) den dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringen (DBPCFC) som ble utført ved slutten av behandlingen
|
20 måneder
|
|
Forskjellen mellom behandlingsarmene i eksponeringsjustert hendelsesrate for bivirkninger (AE)
Tidsramme: 20 måneder
|
Totalt antall behandlingsrelaterte AE deltakeren rapporterer i løpet av behandlingsforløpet justert for tiden deltakeren er på behandling (i år)
|
20 måneder
|
|
Forskjell mellom behandlingsarmer i endringer i livskvalitetspoeng ved bruk av Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ).
Tidsramme: Baseline, 22 uker, 76 uker, 84 uker, 128 uker
|
FAQLQ total poengsum, samt tre delpoeng (matangst, generell emosjonell påvirkning og sosiale og kostholdsbegrensninger) vil bli beregnet i henhold til instrumentscoringsmanualen
|
Baseline, 22 uker, 76 uker, 84 uker, 128 uker
|
|
Forskjell mellom behandlingsarmer i endringer i peanut skin prick test (SPT) størrelse.
Tidsramme: Baseline, 76 uker, 84 uker, 128 uker
|
Hudstikktest til hel peanøttekstrakt
|
Baseline, 76 uker, 84 uker, 128 uker
|
|
Forskjellen mellom behandlingsarmene i endring fra baseline peanøttspesifikke immunglobulin E (sIgE) nivåer
Tidsramme: Baseline, 76 uker, 84 uker, 128 uker
|
Blodprøver vil bli samlet og nivåer av sIgE mot peanøtter vil bli målt med ImmunoCAP (Phadia AB, Uppsala, Sverige)
|
Baseline, 76 uker, 84 uker, 128 uker
|
|
Forskjellen mellom behandlingsarmene når det gjelder overholdelse av behandlingsregimet målt ved daglige behandlingsdoser tatt av deltakeren
Tidsramme: 20 måneder
|
Etterlevelse av behandlingen vil bli overvåket ved å gå gjennom deltakerdagboken
|
20 måneder
|
|
Forskjell mellom behandlingsarmer i deltakeropplevelse vurdert fra kvalitative intervjuer
Tidsramme: 20 måneder
|
Intervjuguide utviklet og gjennomført, spilt inn, transkribert ordrett, og svar utforsket ved hjelp av rammeanalyse
|
20 måneder
|
|
Forskjellen mellom kliniske utfallsgrupper i kostnad ved bruk av Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards (CHEERS)
Tidsramme: Baseline til 32 måneder
|
Registrert per antall sykehusinnleggelser, legevaktbesøk, allmennlegebesøk og medisiner / antall resepter som kreves.
Data innhentet ved hjelp av deltakerspørreskjemaer, deltakerstudiedagbøker og supplert med administrativ sykehusdatakobling
|
Baseline til 32 måneder
|
|
Forskjellen mellom kliniske utfallsgrupper i kvalitetsjustert leveår (QALY) vil bli estimert til 32 måneder ved å bruke Food Allergy Quality of Life Form (FAQLQ) kartlagt til det generiske helseverktøyet Assessment of Quality of Life-6D (AQoL-6D)
Tidsramme: 32 måneder
|
32 måneder
|
|
|
Forskjell mellom kliniske utfallsgrupper i peanøttinntak fra behandlingsslutt til 12 måneder etter behandling
Tidsramme: 20 måneder til 32 måneder
|
Peanøttinntaksdata vil bli fanget opp fra deltakerens studiedagbok
|
20 måneder til 32 måneder
|
|
Forskjell mellom kliniske utfallsgrupper i reaksjoner på peanøtt fra avsluttet behandling til 12 måneder etter behandling
Tidsramme: 20 måneder til 32 måneder
|
Antall reaksjoner, opplevde symptomer og administrert behandling vil bli fanget opp fra deltakerens studiedagbok
|
20 måneder til 32 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paxton Loke, Murdoch Children's Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100992
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Fra og med 24 måneder etter artikkelpublisering vil følgende gjøres tilgjengelig på lang sikt for bruk av fremtidige forskere fra en anerkjent forskningsinstitusjon hvis foreslåtte bruk av dataene er etisk gjennomgått og godkjent av en uavhengig komité og som aksepterer MCRIs vilkår for tilgang ( inkludert eventuelle forhold knyttet til MCRIs åndsverk):
- Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)
- Prøveprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema (ICF)
IPD-delingstidsramme
Begynner 24 måneder etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Disse vil bli gjort tilgjengelig på lang sikt for bruk av fremtidige forskere fra en anerkjent forskningsinstitusjon hvis foreslåtte bruk av dataene er etisk gjennomgått og godkjent av en uavhengig komité og som aksepterer MCRIs vilkår for tilgang (inkludert eventuelle betingelser knyttet til MCRIs immaterielle rettigheter). )
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .