Análisis de la inmunoterapia oral con maní probiótico en dosis altas (PPOIT) y la inmunoterapia oral (ITO) con maní en dosis altas versus ITO con maní en dosis bajas para la alergia al maní (HILO)
4 de abril de 2024 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Este estudio comparará la eficacia de tres tratamientos diferentes para tratar la alergia al maní.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorio directo, multicéntrico, de tres brazos, que compara dos tratamientos con un enfoque de inmunoterapia oral de dosis baja para la alergia al maní.
Para este estudio se reclutarán ciento treinta niños de 1 a 10 años de edad con alergia actual al maní confirmada mediante provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo (DBPCFC) fallida en la selección del estudio. Los participantes serán reclutados en el Royal Children's Hospital Melbourne, el Women's and Children's Hospital (Adelaide) y de la comunidad en general.
Los participantes serán asignados al azar a:
- ITO de maní de escalada rápida en dosis altas combinada con probióticos (HD PPOIT)
- ITO de maní de escalada rápida en dosis altas combinada con placebo probiótico (ITO HD)
- ITO de maní de escalada lenta en dosis bajas combinada con placebo probiótico (ITO LD)
La duración del período de tratamiento para cada participante es de 18 meses y el período de seguimiento posterior al tratamiento es de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Burns, Study Coordinator
- Número de teléfono: +61399366184
- Correo electrónico: hilo.study@mcri.edu.au
Ubicaciones de estudio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Womans and Childrens Hospital
-
Contacto:
- Michael Gold
- Número de teléfono: +61881617000
- Correo electrónico: Michael.gold@adelaide.edu.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Childrens Research Institute
-
Contacto:
- Julie Burns
- Número de teléfono: +61399366184
- Correo electrónico: hilo.study@mcri.edu.au
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 1 y 10 años.
- >7 kg (el peso considerado seguro para la administración de un inyector de adrenalina);
- Diagnóstico confirmado de alergia al maní según lo definido por un DBPCFC fallido con maní y un SPT o sIgE positivo al maní en la selección;
- Tiene un representante legalmente aceptable capaz de comprender el documento de consentimiento informado y brindar consentimiento en nombre del participante.
Criterio de exclusión:
- Historial de anafilaxia grave (definida por hipotensión persistente, colapso, pérdida del conocimiento, hipoxia persistente o necesidad de más de tres (3) dosis de adrenalina intramuscular o una infusión de adrenalina intravenosa para el tratamiento de una reacción alérgica)
- Anafilaxia grave durante el ingreso al estudio DBPCFC (definida como hipotensión persistente, colapso, pérdida del conocimiento, hipoxia persistente o que requiere más de 3 dosis de adrenalina intramuscular o una infusión de adrenalina intravenosa para el tratamiento de una reacción alérgica)
- Asma crónica persistente (según las directrices de la Fundación Australiana del Asma)
- Condiciones médicas subyacentes (p. ej. enfermedad cardíaca) que aumentan los riesgos asociados con la anafilaxia
- Uso de betabloqueantes e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)
- Reaccionar al componente placebo durante el ingreso al estudio DBPCFC
- Haber recibido otro tratamiento de inmunoterapia alimentaria en los 12 meses anteriores.
- Actualmente tomando terapia inmunomoduladora (incluida inmunoterapia con alérgenos)
- Enfermedad importante pasada o actual que, en opinión del investigador del sitio, puede afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio, p. mayor riesgo para el participante
- Historia de esofagitis eosinofílica (EoE) sospechada o confirmada por biopsia
- Sujetos que en opinión del Investigador del Sitio no pueden seguir el protocolo.
- Otro miembro de la familia ya inscrito en el ensayo (para mantener el cegamiento, la seguridad y la equidad de acceso) o en cualquier otro ensayo clínico del mismo grupo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ITO de maní en dosis altas combinada con probióticos (HD PPOIT)
ITO de maní de aumento rápido en dosis altas combinada con probióticos (HD PPOIT) administrados diariamente durante 18 meses.
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Inmunoterapia oral con maní en diferentes dosis y regímenes de acumulación administrados diariamente durante 18 meses
Otros nombres:
Probiótico o placebo-probiótico administrado diariamente durante 18 meses
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|
Experimental: ITO de maní en dosis altas combinada con placebo probiótico (ITO HD)
ITO de maní de aumento rápido en dosis altas combinada con placebo probiótico (ITO HD) administrada diariamente durante 18 meses
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Inmunoterapia oral con maní en diferentes dosis y regímenes de acumulación administrados diariamente durante 18 meses
Otros nombres:
Probiótico o placebo-probiótico administrado diariamente durante 18 meses
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Comparador activo: ITO de maní en dosis bajas combinada con placebo probiótico (ITO LD)
ITO de maní de escalada lenta en dosis bajas combinada con placebo probiótico (ITO LD) administrado diariamente durante 18 meses.
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Inmunoterapia oral con maní en diferentes dosis y regímenes de acumulación administrados diariamente durante 18 meses
Otros nombres:
Probiótico o placebo-probiótico administrado diariamente durante 18 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre los brazos de tratamiento en la proporción de participantes que logran la remisión de la alergia al maní ocho semanas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 22 meses
|
La remisión se evaluará 8 semanas después del final del tratamiento y se define como pasar (completar sin reacción) la prueba de provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo (DBPCFC) al final del tratamiento y 8 semanas después del tratamiento.
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22 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia entre los brazos de tratamiento en la proporción de participantes que logran una desensibilización completa de la alergia al maní al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 20 meses
|
La desensibilización total se definirá cuando los participantes superen (completarán sin reacción) la prueba de provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo (DBPCFC) realizada al final del tratamiento.
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20 meses
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Diferencia entre los brazos de tratamiento en la tasa de eventos adversos (EA) ajustada según la exposición
Periodo de tiempo: 20 meses
|
El número total de EA relacionados con el tratamiento que el participante informa durante el curso del tratamiento ajustado por el tiempo que el participante está en tratamiento (en años)
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20 meses
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Diferencia entre los brazos de tratamiento en los cambios en las puntuaciones de calidad de vida utilizando los cuestionarios de calidad de vida de alergias alimentarias (FAQLQ).
Periodo de tiempo: Valor inicial, 22 semanas, 76 semanas, 84 semanas, 128 semanas
|
La puntuación total del FAQLQ, así como tres subpuntuaciones (ansiedad alimentaria, impacto emocional general y limitaciones sociales y dietéticas) se calcularán según el manual de puntuación del instrumento.
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Valor inicial, 22 semanas, 76 semanas, 84 semanas, 128 semanas
|
|
Diferencia entre los brazos de tratamiento en los cambios en el tamaño de la roncha de la prueba cutánea con maní (SPT).
Periodo de tiempo: Valor inicial, 76 semanas, 84 semanas, 128 semanas
|
Prueba cutánea con extracto de maní entero
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Valor inicial, 76 semanas, 84 semanas, 128 semanas
|
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Diferencia entre los brazos de tratamiento en cuanto al cambio con respecto a los niveles iniciales de inmunoglobulina E específica del maní (sIgE)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 76 semanas, 84 semanas, 128 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre y ImmunoCAP (Phadia AB, Uppsala, Suecia) medirá los niveles de sIgE contra el maní.
|
Valor inicial, 76 semanas, 84 semanas, 128 semanas
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Diferencia entre los brazos de tratamiento en el cumplimiento del régimen de tratamiento medido por las dosis diarias de tratamiento tomadas por el participante
Periodo de tiempo: 20 meses
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La adherencia al tratamiento se controlará mediante la revisión del diario del participante.
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20 meses
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Diferencia entre los brazos de tratamiento en la experiencia de los participantes según la evaluación de entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 20 meses
|
Guía de entrevista desarrollada y realizada, grabada, transcrita palabra por palabra y respuestas exploradas mediante un análisis del marco
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20 meses
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Diferencia entre los grupos de resultados clínicos en el costo utilizando los Estándares Consolidados de Informes de Evaluación Económica de Salud (CHEERS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 32 meses
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Capturado por número de hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias (ER), visitas al médico de cabecera (GP) y medicamentos/número de recetas requeridas.
Datos adquiridos mediante cuestionarios de los participantes, diarios de estudio de los participantes y complementados con un enlace de datos administrativos del hospital.
|
Línea de base hasta los 32 meses
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|
La diferencia entre los grupos de resultados clínicos en años de vida ajustados por calidad (QALY) se estimará en 32 meses utilizando el formulario de calidad de vida de alergia alimentaria (FAQLQ) asignado al instrumento genérico de servicios de salud Evaluación de la calidad de vida-6D (AQoL-6D)
Periodo de tiempo: 32 meses
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32 meses
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Diferencia entre los grupos de resultados clínicos en la ingesta de maní desde el final del tratamiento hasta los 12 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 20 meses a 32 meses
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Los datos de la ingestión de maní se capturarán del diario del estudio del participante.
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20 meses a 32 meses
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Diferencia entre los grupos de resultados clínicos en las reacciones al maní desde el final del tratamiento hasta los 12 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 20 meses a 32 meses
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El número de reacciones, los síntomas experimentados y el tratamiento administrado se registrarán en el diario del estudio del participante.
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20 meses a 32 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paxton Loke, Murdoch Children's Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100992
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A partir de 24 meses después de la publicación del artículo, lo siguiente estará disponible a largo plazo para uso de futuros investigadores de una institución de investigación reconocida cuyo uso propuesto de los datos haya sido revisado y aprobado éticamente por un comité independiente y que acepte las condiciones de acceso del MCRI ( incluyendo cualquier condición relacionada con la propiedad intelectual de MCRI):
- Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices)
- Protocolo de ensayo, Plan de análisis estadístico, Formulario de consentimiento informado (CIF)
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 24 meses siguientes a la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Estos estarán disponibles a largo plazo para su uso por futuros investigadores de una institución de investigación reconocida cuyo uso propuesto de los datos haya sido revisado y aprobado éticamente por un comité independiente y que acepte las condiciones de acceso de MCRI (incluidas las condiciones relacionadas con la propiedad intelectual de MCRI). )
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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