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Analisi dell'immunoterapia orale con probiotici ad alta dose di arachidi (PPOIT) e dell'immunoterapia orale con arachidi ad alta dose (OIT) rispetto alla OIT con arachidi a dose bassa per l'allergia alle arachidi (HILO)

13 agosto 2024 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute
Questo studio confronterà l'efficacia di tre diversi trattamenti per trattare l'allergia alle arachidi

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato a tre bracci, multicentrico e testa a testa, che confronta due trattamenti con un approccio immunoterapico orale a basso dosaggio per l’allergia alle arachidi.

Per questo studio verranno reclutati centotrenta bambini di età compresa tra 1 e 10 anni con attuale allergia alle arachidi confermata dal test alimentare fallito in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) allo screening dello studio. I partecipanti saranno reclutati dal Royal Children's Hospital di Melbourne, dal Women's and Children's Hospital (Adelaide) e dalla comunità in generale.

I partecipanti verranno randomizzati a:

  1. OIT di arachidi a rapida escalation ad alte dosi combinato con probiotici (HD PPOIT)
  2. OIT con arachidi a rapida escalation ad alte dosi combinato con placebo probiotico (HD OIT)
  3. OIT di arachidi a bassa dose e lenta escalation combinata con placebo probiotico (LD OIT)

La durata del periodo di trattamento per ciascun partecipante è di 18 mesi e il periodo di follow-up post-trattamento è di 12 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Non ancora reclutamento
        • Womans and Childrens Hospital
        • Contatto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • Murdoch Childrens Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 1-10 anni.
  • >7kg (peso considerato sicuro per la somministrazione di un iniettore di adrenalina);
  • Diagnosi confermata di allergia alle arachidi come definita da un DBPCFC fallito con arachidi e un SPT o sIgE positivo per le arachidi allo screening;
  • Dispone di un rappresentante legalmente accettabile in grado di comprendere il documento di consenso informato e di fornire il consenso per conto del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Storia di anafilassi grave (definita da ipotensione persistente, collasso, perdita di coscienza, ipossia persistente o necessità di più di tre (3) dosi di adrenalina intramuscolare o infusione endovenosa di adrenalina per la gestione di una reazione allergica)
  • Anafilassi grave durante l'ingresso nello studio DBPCFC (definita come ipotensione persistente, collasso, perdita di coscienza, ipossia persistente o che richiede più di 3 dosi di adrenalina per via intramuscolare o un'infusione di adrenalina per via endovenosa per la gestione di una reazione allergica)
  • Asma cronico persistente in corso (secondo le linee guida dell'Australian Asthma Foundation)
  • Condizioni mediche sottostanti (ad es. malattie cardiache) che aumentano i rischi associati all’anafilassi
  • Uso di beta-bloccanti e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
  • Reazione alla componente placebo durante l'ingresso nello studio DBPCFC
  • Hanno ricevuto altri trattamenti di immunoterapia alimentare nei 12 mesi precedenti
  • Attualmente sto assumendo una terapia immunomodulante (inclusa l'immunoterapia allergenica)
  • Malattia grave passata o attuale che, a giudizio del ricercatore del sito, può influenzare la capacità del soggetto di partecipare allo studio, ad es. aumento del rischio per il partecipante
  • Anamnesi di esofagite eosinofila (EoE) sospetta o confermata dalla biopsia
  • Soggetti che a giudizio del Site Investigator non sono in grado di seguire il protocollo
  • Un altro membro della famiglia è già arruolato nello studio (per mantenere l'occultamento, la sicurezza e l'equità di accesso) o in qualsiasi altro studio clinico dello stesso gruppo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OIT di arachidi ad alte dosi combinato con probiotici (HD PPOIT)
OIT di arachidi a rapida escalation ad alte dosi combinato con probiotici (HD PPOIT) assunti quotidianamente per 18 mesi.
Droga: Polvere orale di arachidi [POLVERE DI ARACHIDI]
Immunoterapia orale con arachidi a dosi variabili e regimi di accumulo somministrati quotidianamente per 18 mesi
Altri nomi:
  • Immunoterapia orale con arachidi
Integratore alimentare: Probiotico (LGG®, Lactobacillus Rhamnosus) o probiotico placebo (maltodestrina)
Probiotico o probiotico placebo somministrato quotidianamente per 18 mesi
Sperimentale: OIT di arachidi ad alte dosi combinato con placebo probiotico (HD OIT)
OIT di arachidi a rapida escalation ad alte dosi combinato con placebo probiotico (HD OIT) assunto quotidianamente per 18 mesi
Droga: Polvere orale di arachidi [POLVERE DI ARACHIDI]
Immunoterapia orale con arachidi a dosi variabili e regimi di accumulo somministrati quotidianamente per 18 mesi
Altri nomi:
  • Immunoterapia orale con arachidi
Integratore alimentare: Probiotico (LGG®, Lactobacillus Rhamnosus) o probiotico placebo (maltodestrina)
Probiotico o probiotico placebo somministrato quotidianamente per 18 mesi
Comparatore attivo: OIT di arachidi a basso dosaggio combinato con placebo probiotico (LD OIT)
OIT di arachidi a escalation lenta a basso dosaggio combinato con placebo probiotico (LD OIT) assunto quotidianamente per 18 mesi.
Droga: Polvere orale di arachidi [POLVERE DI ARACHIDI]
Immunoterapia orale con arachidi a dosi variabili e regimi di accumulo somministrati quotidianamente per 18 mesi
Altri nomi:
  • Immunoterapia orale con arachidi
Integratore alimentare: Probiotico (LGG®, Lactobacillus Rhamnosus) o probiotico placebo (maltodestrina)
Probiotico o probiotico placebo somministrato quotidianamente per 18 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i bracci di trattamento nella percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dell’allergia alle arachidi 8 settimane dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 22 mesi
La remissione sarà valutata 8 settimane dopo la fine del trattamento ed è definita come il superamento (completamento senza reazione) del test alimentare in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine del trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i bracci di trattamento nella percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la completa desensibilizzazione dell’allergia alle arachidi alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 20 mesi
La desensibilizzazione completa sarà definita dai partecipanti che superano (completando senza reazione) il test alimentare in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) intrapreso alla fine del trattamento
20 mesi
Differenza tra i bracci di trattamento nel tasso di eventi avversi (EA) aggiustato per l'esposizione
Lasso di tempo: 20 mesi
Il numero totale di eventi avversi correlati al trattamento segnalati dal partecipante durante il corso del trattamento aggiustato per il tempo in cui il partecipante è in trattamento (in anni)
20 mesi
Differenza tra i bracci di trattamento nelle variazioni dei punteggi sulla qualità della vita utilizzando i questionari sulla qualità della vita sulle allergie alimentari (FAQLQ).
Lasso di tempo: Baseline, 22 settimane, 76 settimane, 84 settimane, 128 settimane
Il punteggio totale FAQLQ, così come i tre sotto-punteggi (ansia alimentare, impatto emotivo generale e limitazioni sociali e dietetiche) saranno calcolati secondo il manuale di punteggio dello strumento
Baseline, 22 settimane, 76 settimane, 84 settimane, 128 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nelle variazioni delle dimensioni del ponfo nel test della puntura della pelle di arachidi (SPT).
Lasso di tempo: Riferimento: 76 settimane, 84 settimane, 128 settimane
Prick test cutaneo sull'estratto di arachidi intere
Riferimento: 76 settimane, 84 settimane, 128 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione rispetto ai livelli basali di immunoglobulina E specifica per le arachidi (sIgE).
Lasso di tempo: Riferimento: 76 settimane, 84 settimane, 128 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue e i livelli di sIgE contro le arachidi saranno misurati mediante ImmunoCAP (Phadia AB, Uppsala, Svezia)
Riferimento: 76 settimane, 84 settimane, 128 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nell'aderenza al regime di trattamento misurata dalle dosi giornaliere di trattamento assunte dal partecipante
Lasso di tempo: 20 mesi
L'aderenza al trattamento sarà monitorata rivedendo il diario del partecipante
20 mesi
Differenza tra i bracci di trattamento nell'esperienza dei partecipanti valutata da interviste qualitative
Lasso di tempo: 20 mesi
La guida per l'intervista è stata sviluppata e condotta, registrata, trascritta parola per parola e le risposte sono state esplorate utilizzando l'analisi della struttura
20 mesi
Differenza tra i gruppi di risultati clinici in termini di costi utilizzando i Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards (CHEERS)
Lasso di tempo: Baseline fino a 32 mesi
Catturato per numero di ricoveri, visite al pronto soccorso (ER), visite dal medico di base (GP) e farmaci / numero di prescrizioni necessarie. Dati acquisiti utilizzando questionari dei partecipanti, diari di studio dei partecipanti e integrati dal collegamento dei dati amministrativi dell'ospedale
Baseline fino a 32 mesi
La differenza tra i gruppi di risultati clinici nell'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) sarà stimata a 32 mesi utilizzando il modulo Food Allergy Quality of Life (FAQLQ) mappato sullo strumento di utilità sanitaria generico Assessment of Quality of Life-6D (AQoL-6D)
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi
Differenza tra i gruppi di risultati clinici nell'ingestione di arachidi dalla fine del trattamento a 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Da 20 mesi a 32 mesi
I dati sull'ingestione di arachidi verranno acquisiti dal diario di studio del partecipante
Da 20 mesi a 32 mesi
Differenza tra i gruppi di risultati clinici nelle reazioni alle arachidi dalla fine del trattamento a 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Da 20 mesi a 32 mesi
Il numero di reazioni, sintomi riscontrati e trattamento somministrato verranno catturati dal diario di studio del partecipante
Da 20 mesi a 32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Paxton Loke, Murdoch Children's Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100992

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

A partire da 24 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo, quanto segue sarà reso disponibile a lungo termine per l'uso da parte di futuri ricercatori di un istituto di ricerca riconosciuto la cui proposta di utilizzo dei dati è stata esaminata eticamente e approvata da un comitato indipendente e che accettano le condizioni di accesso di MCRI ( comprese eventuali condizioni relative alla proprietà intellettuale di MCRI):

  • Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici)
  • Protocollo di sperimentazione, Piano di Analisi Statistica, Modulo di Consenso Informato (ICF)

Periodo di condivisione IPD

A partire da 24 mesi successivi alla pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Questi saranno resi disponibili a lungo termine per l'utilizzo da parte di futuri ricercatori di un istituto di ricerca riconosciuto la cui proposta di utilizzo dei dati è stata esaminata e approvata eticamente da un comitato indipendente e che accettano le condizioni di accesso di MCRI (incluse eventuali condizioni relative alla proprietà intellettuale di MCRI )

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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