Analysera högdos probiotisk jordnöts oral immunterapi (PPOIT) och högdos jordnöts oral immunterapi (OIT) kontra lågdos jordnöts-OIT för jordnötsallergi (HILO)
13 augusti 2024 uppdaterad av: Murdoch Childrens Research Institute
Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av tre olika behandlingar för att behandla jordnötsallergi
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en tre-armad, multi-center, head-to-head randomiserad studie, som jämför två behandlingar mot en lågdos oral immunterapi tillvägagångssätt för jordnötsallergi.
Hundra och trettio barn i åldrarna 1 år till 10 år med aktuell jordnötsallergi bekräftad av misslyckad dubbelblind placebokontrollerad matutmaning (DBPCFC) vid studiescreening kommer att rekryteras för denna studie. Deltagare kommer att rekryteras från The Royal Children's Hospital Melbourne, Women's and Children's Hospital (Adelaide) och från det allmänna samhället.
Deltagarna kommer att randomiseras till:
- Högdos snabb upptrappande jordnöt OIT kombinerat med probiotika (HD PPOIT)
- Högdos snabb upptrappande jordnöt OIT kombinerat med probiotisk placebo (HD OIT)
- Lågdos långsam eskalerande jordnöt OIT kombinerat med probiotisk placebo (LD OIT)
Längden på behandlingsperioden för varje deltagare är 18 månader och uppföljningsperioden efter behandlingen är 12 månader
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Har inte rekryterat ännu
- Womans and Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Michael Gold
- Telefonnummer: +61881617000
- E-post: Michael.gold@adelaide.edu.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3052
- Rekrytering
- Murdoch Childrens Research Institute
-
Kontakt:
- Julie Burns
- Telefonnummer: +61399366184
- E-post: hilo.study@mcri.edu.au
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 1-10 år.
- >7 kg (vikten som anses säker för administrering av en adrenalininjektor);
- Bekräftad diagnos av jordnötsallergi enligt definitionen av en misslyckad DBPCFC med jordnöt och en positiv SPT eller sIgE mot jordnöt vid screening;
- Har en juridiskt godtagbar representant som kan förstå dokumentet för informerat samtycke och ge samtycke på deltagarens vägnar
Exklusions kriterier:
- Historik med svår anafylaxi (enligt definitionen av ihållande hypotoni, kollaps, medvetslöshet, ihållande hypoxi eller någonsin behov av mer än tre (3) doser av intramuskulärt adrenalin eller en intravenös adrenalininfusion för att hantera en allergisk reaktion)
- Allvarlig anafylaxi under studiestarten DBPCFC (definierad som ihållande hypotoni, kollaps, medvetslöshet, ihållande hypoxi eller som kräver mer än 3 doser intramuskulärt adrenalin eller en intravenös adrenalininfusion för att hantera en allergisk reaktion)
- Pågående kronisk ihållande astma (enligt riktlinjer från Australian Asthma Foundation)
- Underliggande medicinska tillstånd (t.ex. hjärtsjukdom) som ökar riskerna förknippade med anafylaxi
- Användning av betablockerare och angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare
- Reagerar på placebokomponenten under studieinträdet DBPCFC
- Har fått annan matimmunterapibehandling under de senaste 12 månaderna
- Tar för närvarande immunmodulerande terapi (inklusive allergen immunterapi)
- Tidigare eller aktuell allvarlig sjukdom som enligt Platsutredarens uppfattning kan påverka försökspersonens möjlighet att delta i studien t.ex. ökad risk för deltagaren
- Historik med misstänkt eller biopsibekräftad eosinofil esofagit (EoE)
- Försökspersoner som enligt platsutredaren inte kan följa protokollet
- En annan familjemedlem är redan inskriven i prövningen (för att upprätthålla blindning, säkerhet och rättvis tillgång) eller i någon annan klinisk prövning från samma studiegrupp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högdos jordnöts-OIT kombinerat med probiotika (HD PPOIT)
Högdos snabb upptrappande jordnöt OIT kombinerat med probiotika (HD PPOIT) tas dagligen i 18 månader.
|
Jordnöts oral immunterapi i varierande doser och uppbyggnadsregimer ges dagligen i 18 månader
Andra namn:
Probiotika eller placebo-probiotisk ges dagligen i 18 månader
|
|
Experimentell: Högdos jordnöts-OIT kombinerat med probiotisk placebo (HD OIT)
Högdos snabb upptrappande jordnöt OIT kombinerat med probiotisk placebo (HD OIT) tas dagligen i 18 månader
|
Jordnöts oral immunterapi i varierande doser och uppbyggnadsregimer ges dagligen i 18 månader
Andra namn:
Probiotika eller placebo-probiotisk ges dagligen i 18 månader
|
|
Aktiv komparator: Lågdos jordnöts-OIT kombinerat med probiotisk placebo (LD OIT)
Lågdos långsam eskalerande jordnöt OIT kombinerat med probiotisk placebo (LD OIT) tas dagligen i 18 månader.
|
Jordnöts oral immunterapi i varierande doser och uppbyggnadsregimer ges dagligen i 18 månader
Andra namn:
Probiotika eller placebo-probiotisk ges dagligen i 18 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan behandlingsarmarna i andelen deltagare som uppnår remission av jordnötsallergi 8 veckor efter behandling.
Tidsram: 22 månader
|
Remission kommer att bedömas 8 veckor efter avslutad behandlingstidpunkt och definieras som att den dubbelblinda placebokontrollerade födoämnesutmaningen (DBPCFC) har passerat (fullbordad utan reaktion) i slutet av behandlingen och 8 veckor efter behandlingen
|
22 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan behandlingsarmarna i andelen deltagare som uppnår full desensibilisering av jordnötsallergi i slutet av behandlingen
Tidsram: 20 månader
|
Fullständig desensibilisering kommer att definieras genom att deltagarna klarar (fullföljer utan reaktion) den dubbelblinda placebokontrollerade matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes i slutet av behandlingen
|
20 månader
|
|
Skillnad mellan behandlingsarmarna i den exponeringsjusterade händelsefrekvensen för biverkningar (AE)
Tidsram: 20 månader
|
Det totala antalet behandlingsrelaterade biverkningar som deltagaren rapporterar under behandlingsförloppet justerat för tiden som deltagaren är i behandling (i år)
|
20 månader
|
|
Skillnad mellan behandlingsarmarna i förändringar i livskvalitetspoäng med hjälp av Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ).
Tidsram: Baslinje, 22 veckor, 76 veckor, 84 veckor, 128 veckor
|
FAQLQ totalpoäng, såväl som tre delpoäng (matångest, allmän känslomässig påverkan och sociala och kostmässiga begränsningar) kommer att beräknas enligt instrumentets poängmanual
|
Baslinje, 22 veckor, 76 veckor, 84 veckor, 128 veckor
|
|
Skillnad mellan behandlingsarmarna i förändringar i peanut skin prick test (SPT) wheal storlek.
Tidsram: Baslinje, 76 veckor, 84 veckor, 128 veckor
|
Hudpricktest på hela jordnötsextrakt
|
Baslinje, 76 veckor, 84 veckor, 128 veckor
|
|
Skillnad mellan behandlingsarmarna i förändring från jordnötsspecifika immunoglobulin E (sIgE) nivåer vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, 76 veckor, 84 veckor, 128 veckor
|
Blodprover kommer att tas och nivåer av sIgE mot jordnöt kommer att mätas med ImmunoCAP (Phadia AB, Uppsala, Sverige)
|
Baslinje, 76 veckor, 84 veckor, 128 veckor
|
|
Skillnad mellan behandlingsarmarna när det gäller att följa behandlingsregimen mätt med dagliga behandlingsdoser som tas av deltagaren
Tidsram: 20 månader
|
Följsamhet till behandlingen kommer att övervakas genom att gå igenom deltagardagboken
|
20 månader
|
|
Skillnad mellan behandlingsarmarna i deltagarnas erfarenhet bedömd från kvalitativa intervjuer
Tidsram: 20 månader
|
Intervjuguiden utvecklades och genomfördes, spelades in, transkriberades ordagrant och svar undersöktes med hjälp av ramanalys
|
20 månader
|
|
Skillnad mellan kliniska resultatgrupper i kostnad med hjälp av Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards (CHEERS)
Tidsram: Baslinje fram till 32 månader
|
Fångas per antal sjukhusinläggningar, akutbesök, allmänläkarebesök och mediciner/antal recept som krävs.
Data inhämtad med hjälp av deltagarenkäter, deltagarstudiedagböcker och kompletterad med administrativ sjukhusdatakoppling
|
Baslinje fram till 32 månader
|
|
Skillnaden mellan kliniska utfallsgrupper i kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) kommer att uppskattas till 32 månader med hjälp av Food Allergy Quality of Life Form (FAQLQ) kartlagt till det generiska hälsoverktygsinstrumentet Assessment of Quality of Life-6D (AQoL-6D)
Tidsram: 32 månader
|
32 månader
|
|
|
Skillnad mellan kliniska utfallsgrupper i jordnötsintag från avslutad behandling till 12 månader efter behandling
Tidsram: 20 månader till 32 månader
|
Jordnötsintagsdata kommer att hämtas från deltagarens studiedagbok
|
20 månader till 32 månader
|
|
Skillnad mellan kliniska utfallsgrupper i reaktioner på jordnötter från avslutad behandling till 12 månader efter behandling
Tidsram: 20 månader till 32 månader
|
Antal reaktioner, upplevda symtom och administrerad behandling kommer att fångas från deltagarens studiedagbok
|
20 månader till 32 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Paxton Loke, Murdoch Children's Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Första postat (Faktisk)
6 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100992
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Med början 24 månader efter artikelpubliceringen kommer följande att göras tillgängligt på lång sikt för användning av framtida forskare från en erkänd forskningsinstitution vars föreslagna användning av data har granskats etiskt och godkänts av en oberoende kommitté och som accepterar MCRI:s villkor för tillgång ( inklusive eventuella villkor som rör MCRI:s immateriella rättigheter):
- Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor)
- Provprotokoll, statistisk analysplan, formulär för informerat samtycke (ICF)
Tidsram för IPD-delning
Börjar 24 månader efter artikelpubliceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Dessa kommer att göras tillgängliga på lång sikt för användning av framtida forskare från en erkänd forskningsinstitution vars föreslagna användning av data har granskats etiskt och godkänts av en oberoende kommitté och som accepterar MCRI:s villkor för tillgång (inklusive eventuella villkor som rör MCRI:s immateriella rättigheter )
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .