Analyse der hochdosierten probiotischen oralen Erdnuss-Immuntherapie (PPOIT) und der hochdosierten oralen Erdnuss-Immuntherapie (OIT) im Vergleich zur niedrig dosierten Erdnuss-OIT bei Erdnussallergie (HILO)
13. August 2024 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von drei verschiedenen Behandlungen zur Behandlung einer Erdnussallergie verglichen
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine dreiarmige, multizentrische, randomisierte Direktstudie, in der zwei Behandlungen mit einer niedrig dosierten oralen Immuntherapie bei Erdnussallergien verglichen werden.
Für diese Studie werden einhundertdreißig Kinder im Alter von 1 bis 10 Jahren mit aktueller Erdnussallergie rekrutiert, die durch einen fehlgeschlagenen doppelblinden, placebokontrollierten Lebensmitteltest (DBPCFC) beim Studienscreening bestätigt wurde. Die Teilnehmer werden aus dem Royal Children's Hospital Melbourne, dem Women's and Children's Hospital (Adelaide) und aus der allgemeinen Gemeinschaft rekrutiert.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt:
- Hochdosiertes, schnell eskalierendes Erdnuss-OIT kombiniert mit Probiotikum (HD PPOIT)
- Hochdosierte, schnell eskalierende Erdnuss-OIT kombiniert mit probiotischem Placebo (HD OIT)
- Niedrig dosierte, langsam eskalierende Erdnuss-OIT kombiniert mit probiotischem Placebo (LD OIT)
Die Behandlungsdauer für jeden Teilnehmer beträgt 18 Monate und die Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Noch keine Rekrutierung
- Womans and Childrens Hospital
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Kontakt:
- Michael Gold
- Telefonnummer: +61881617000
- E-Mail: Michael.gold@adelaide.edu.au
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3052
- Rekrutierung
- Murdoch Childrens Research Institute
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Kontakt:
- Julie Burns
- Telefonnummer: +61399366184
- E-Mail: hilo.study@mcri.edu.au
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 1–10 Jahren.
- >7 kg (das Gewicht, das für die Verabreichung eines Adrenalininjektors als sicher gilt);
- Bestätigte Diagnose einer Erdnussallergie, definiert durch einen fehlgeschlagenen DBPCFC mit Erdnuss und einen positiven SPT oder sIgE gegen Erdnuss beim Screening;
- Verfügt über einen rechtlich akzeptablen Vertreter, der in der Lage ist, die Einwilligungserklärung zu verstehen und im Namen des Teilnehmers seine Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Anaphylaxie in der Vorgeschichte (definiert durch anhaltende Hypotonie, Kollaps, Bewusstlosigkeit, anhaltende Hypoxie oder die Notwendigkeit von mehr als drei (3) Dosen intramuskulärem Adrenalin oder einer intravenösen Adrenalininfusion zur Behandlung einer allergischen Reaktion)
- Schwere Anaphylaxie während des Studieneintritts DBPCFC (definiert als anhaltende Hypotonie, Kollaps, Bewusstlosigkeit, anhaltende Hypoxie oder die Notwendigkeit von mehr als 3 Dosen intramuskulärem Adrenalin oder einer intravenösen Adrenalininfusion zur Behandlung einer allergischen Reaktion)
- Andauerndes chronisch anhaltendes Asthma (gemäß den Richtlinien der Australian Asthma Foundation)
- Grunderkrankungen (z. B. Herzerkrankungen), die das mit einer Anaphylaxie verbundene Risiko erhöhen
- Verwendung von Betablockern und Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern
- Reaktion auf die Placebo-Komponente während des Studieneintritts DBPCFC
- Sie haben in den letzten 12 Monaten eine andere Lebensmittelimmuntherapie erhalten
- Sie nehmen derzeit eine immunmodulatorische Therapie ein (einschließlich Allergen-Immuntherapie)
- Frühere oder aktuelle schwere Krankheit, die nach Ansicht des Standortforschers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, z. B. erhöhtes Risiko für den Teilnehmer
- Vorgeschichte einer vermuteten oder durch Biopsie bestätigten eosinophilen Ösophagitis (EoE)
- Probanden, die nach Ansicht des Site Investigators nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten
- Ein anderes Familienmitglied hat sich bereits für die Studie (zur Wahrung der Verblindung, der Sicherheit und des gleichberechtigten Zugangs) oder für eine andere klinische Studie derselben Studiengruppe angemeldet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochdosiertes Erdnuss-OIT kombiniert mit Probiotikum (HD PPOIT)
Hochdosiertes, schnell eskalierendes Erdnuss-OIT kombiniert mit Probiotikum (HD PPOIT), 18 Monate lang täglich eingenommen.
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Orale Immuntherapie mit Erdnüssen in unterschiedlichen Dosierungen und Aufbauschemata, täglich über 18 Monate hinweg verabreicht
Andere Namen:
Probiotikum oder Placebo-Probiotikum täglich über 18 Monate verabreicht
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Experimental: Hochdosierte Erdnuss-OIT kombiniert mit probiotischem Placebo (HD OIT)
Hochdosierte, schnell eskalierende Erdnuss-OIT kombiniert mit probiotischem Placebo (HD OIT), 18 Monate lang täglich eingenommen
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Orale Immuntherapie mit Erdnüssen in unterschiedlichen Dosierungen und Aufbauschemata, täglich über 18 Monate hinweg verabreicht
Andere Namen:
Probiotikum oder Placebo-Probiotikum täglich über 18 Monate verabreicht
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Aktiver Komparator: Niedrig dosierte Erdnuss-OIT kombiniert mit probiotischem Placebo (LD OIT)
Niedrig dosierte, langsam eskalierende Erdnuss-OIT kombiniert mit probiotischem Placebo (LD OIT), 18 Monate lang täglich eingenommen.
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Orale Immuntherapie mit Erdnüssen in unterschiedlichen Dosierungen und Aufbauschemata, täglich über 18 Monate hinweg verabreicht
Andere Namen:
Probiotikum oder Placebo-Probiotikum täglich über 18 Monate verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zwischen den Behandlungsarmen im Anteil der Teilnehmer, die 8 Wochen nach der Behandlung eine Remission der Erdnussallergie erreichen.
Zeitfenster: 22 Monate
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Die Remission wird 8 Wochen nach Ende der Behandlung beurteilt und ist definiert als Bestehen (Abschluss ohne Reaktion) der doppelblinden, placebokontrollierten Nahrungsmittelprovokation (DBPCFC) am Ende der Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung
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22 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zwischen den Behandlungsarmen im Anteil der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung eine vollständige Desensibilisierung der Erdnussallergie erreichen
Zeitfenster: 20 Monate
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Eine vollständige Desensibilisierung wird dadurch definiert, dass die Teilnehmer die am Ende der Behandlung durchgeführte doppelblinde, placebokontrollierte Lebensmittelprovokation (DBPCFC) bestehen (ohne Reaktion absolvieren).
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20 Monate
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Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der expositionsadjustierten Ereignisrate unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 20 Monate
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Die Gesamtzahl der behandlungsbedingten UE, die der Teilnehmer im Verlauf der Behandlung meldet, angepasst an die Behandlungsdauer des Teilnehmers (in Jahren)
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20 Monate
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Unterschied zwischen den Behandlungsarmen bei Veränderungen der Lebensqualitätswerte anhand der Fragebögen zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien (FAQLQ).
Zeitfenster: Ausgangswert: 22 Wochen, 76 Wochen, 84 Wochen, 128 Wochen
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Der FAQLQ-Gesamtscore sowie drei Teilscores (Essensangst, allgemeine emotionale Auswirkungen sowie soziale und ernährungsbedingte Einschränkungen) werden gemäß dem Bewertungshandbuch für das Instrument berechnet
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Ausgangswert: 22 Wochen, 76 Wochen, 84 Wochen, 128 Wochen
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Unterschied zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich der Veränderungen der Quaddelgröße im Erdnusshaut-Pricktest (SPT).
Zeitfenster: Ausgangswert: 76 Wochen, 84 Wochen, 128 Wochen
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Haut-Prick-Test für ganzen Erdnussextrakt
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Ausgangswert: 76 Wochen, 84 Wochen, 128 Wochen
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Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des erdnussspezifischen Immunglobulin E (sIgE).
Zeitfenster: Ausgangswert: 76 Wochen, 84 Wochen, 128 Wochen
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Es werden Blutproben entnommen und der sIgE-Spiegel gegen Erdnuss mit ImmunoCAP (Phadia AB, Uppsala, Schweden) gemessen.
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Ausgangswert: 76 Wochen, 84 Wochen, 128 Wochen
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Unterschied zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich der Einhaltung des Behandlungsregimes, gemessen anhand der täglichen Behandlungsdosen, die der Teilnehmer einnimmt
Zeitfenster: 20 Monate
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Die Einhaltung der Behandlung wird durch Überprüfung des Teilnehmertagebuchs überwacht
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20 Monate
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Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der Erfahrung der Teilnehmer, ermittelt anhand qualitativer Interviews
Zeitfenster: 20 Monate
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Der Interviewleitfaden wurde entwickelt und durchgeführt, aufgezeichnet, wörtlich transkribiert und die Antworten mithilfe einer Rahmenanalyse untersucht
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20 Monate
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Kostenunterschied zwischen klinischen Ergebnisgruppen unter Verwendung der Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards (CHEERS)
Zeitfenster: Baseline bis 32 Monate
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Erfasst nach Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Besuchen in der Notaufnahme, Besuchen beim Hausarzt und Medikamenten/Anzahl der erforderlichen Rezepte.
Die Daten wurden mithilfe von Teilnehmerfragebögen und Studientagebüchern der Teilnehmer erfasst und durch die Verknüpfung administrativer Krankenhausdaten ergänzt
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Baseline bis 32 Monate
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Der Unterschied zwischen den klinischen Ergebnisgruppen im qualitätsbereinigten Lebensjahr (QALY) wird auf 32 Monate geschätzt, wobei der Food Allergy Quality of Life Form (FAQLQ) verwendet wird, der dem generischen Gesundheitsnutzeninstrument Assessment of Quality of Life-6D (AQoL-6D) zugeordnet ist.
Zeitfenster: 32 Monate
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32 Monate
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Unterschied zwischen den klinischen Ergebnisgruppen bei der Einnahme von Erdnüssen vom Ende der Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 20 Monate bis 32 Monate
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Daten zur Erdnussaufnahme werden aus dem Studientagebuch des Teilnehmers erfasst
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20 Monate bis 32 Monate
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Unterschied zwischen den klinischen Ergebnisgruppen in den Reaktionen auf Erdnüsse vom Ende der Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 20 Monate bis 32 Monate
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Die Anzahl der Reaktionen, aufgetretenen Symptome und verabreichten Behandlungen werden aus dem Studientagebuch des Teilnehmers erfasst
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20 Monate bis 32 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Paxton Loke, Murdoch Children's Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 100992
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ab 24 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels wird Folgendes langfristig zur Nutzung durch zukünftige Forscher einer anerkannten Forschungseinrichtung zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Komitee ethisch geprüft und genehmigt wurde und die die Zugangsbedingungen des MCRI akzeptieren ( einschließlich etwaiger Bedingungen im Zusammenhang mit dem geistigen Eigentum von MCRI):
- Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)
- Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Einverständniserklärung (ICF)
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 24 Monate nach Veröffentlichung des Artikels
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Diese werden künftigen Forschern einer anerkannten Forschungseinrichtung langfristig zur Nutzung zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Komitee ethisch geprüft und genehmigt wurde und die die Zugangsbedingungen des MCRI (einschließlich aller Bedingungen in Bezug auf das geistige Eigentum des MCRI) akzeptieren )
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Erdnussallergie
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The Hospital for Sick ChildrenAktiv, nicht rekrutierendAllergie Amoxicillin | Beta-Lactam Allergy LabelsKanada
Klinische Studien zur Erdnusspulver zum Einnehmen [ERDNUSSPULVER]
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University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenNahrungsmittelüberempfindlichkeit | Erdnuss-Überempfindlichkeit | Erdnussallergie | LebensmittelallergieVereinigte Staaten
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Gonca Karatas BaranAbgeschlossen
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ALK-Abelló A/SParexelAbgeschlossenErdnussallergieVereinigte Staaten, Kanada