Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van hoge dosis probiotische pinda-orale immunotherapie (PPOIT) en hoge dosis pinda-orale immunotherapie (OIT) versus LAGE dosis pinda-OIT voor pinda-allergie (HILO)

4 april 2024 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute
Deze studie vergelijkt de effectiviteit van drie verschillende behandelingen om pinda-allergie te behandelen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een driearmig, multicenter, head-to-head gerandomiseerd onderzoek, waarin twee behandelingen worden vergeleken met een lage dosis orale immunotherapie voor pinda-allergie.

Honderddertig kinderen in de leeftijd van 1 tot 10 jaar met een huidige pinda-allergie, bevestigd door een mislukte dubbelblinde, placebo-gecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC) bij onderzoeksscreening, zullen voor deze studie worden gerekruteerd. Deelnemers worden gerekruteerd uit het Royal Children's Hospital Melbourne, het Women's and Children's Hospital (Adelaide) en uit de algemene gemeenschap.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar:

  1. Hooggedoseerde snelle escalatie pinda-OIT gecombineerd met probioticum (HD PPOIT)
  2. Hooggedoseerde pinda-OIT met snelle escalatie gecombineerd met probiotische placebo (HD OIT)
  3. Lage dosis pinda-OIT met langzame escalatie gecombineerd met probiotische placebo (LD OIT)

De duur van de behandelingsperiode voor elke deelnemer is 18 maanden en de follow-upperiode na de behandeling is 12 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5006
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • Murdoch Childrens Research Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 1-10 jaar.
  • >7kg (het gewicht dat als veilig wordt beschouwd voor de toediening van een adrenaline-injector);
  • Bevestigde diagnose van pinda-allergie zoals gedefinieerd door een mislukte DBPCFC met pinda en een positieve SPT of sIgE voor pinda bij screening;
  • Heeft een juridisch aanvaardbare vertegenwoordiger die in staat is het document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en namens de deelnemer toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige anafylaxie (zoals gedefinieerd door aanhoudende hypotensie, collaps, bewustzijnsverlies, aanhoudende hypoxie of het ooit nodig hebben van meer dan drie (3) doses intramusculaire adrenaline of een intraveneus adrenaline-infuus voor de behandeling van een allergische reactie)
  • Ernstige anafylaxie tijdens deelname aan het onderzoek DBPCFC (gedefinieerd als aanhoudende hypotensie, collaps, bewustzijnsverlies, aanhoudende hypoxie, of waarbij meer dan 3 doses intramusculaire adrenaline of een intraveneus adrenaline-infuus nodig zijn voor de behandeling van een allergische reactie)
  • Aanhoudend chronisch aanhoudend astma (volgens de richtlijnen van de Australian Asthma Foundation)
  • Onderliggende medische aandoeningen (bijv. hartziekte) die de risico’s die gepaard gaan met anafylaxie verhogen
  • Gebruik van bètablokkers en angiotensineconverterend enzymremmers (ACE-remmers).
  • Reageren op de placebocomponent tijdens deelname aan de studie DBPCFC
  • In de voorgaande 12 maanden een andere behandeling met voedselimmunotherapie heeft ondergaan
  • Neemt momenteel immunomodulerende therapie (waaronder allergeen-immunotherapie)
  • Een ernstige ziekte uit het verleden of momenteel die naar de mening van de locatieonderzoeker van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen. verhoogd risico voor de deelnemer
  • Voorgeschiedenis van vermoedelijke of door biopsie bevestigde eosinofiele oesofagitis (EoE)
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de Site Investigator het protocol niet kunnen volgen
  • Een ander familielid heeft zich al ingeschreven voor het onderzoek (om blindheid, veiligheid en gelijke toegang te behouden) of voor een ander klinisch onderzoek uit dezelfde onderzoeksgroep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hooggedoseerde pinda-OIT gecombineerd met probioticum (HD PPOIT)
Hooggedoseerde pinda-OIT met snelle escalatie gecombineerd met probiotica (HD PPOIT), dagelijks ingenomen gedurende 18 maanden.
Geneesmiddel: Pindapoeder voor oraal gebruik [pindapoeder]
Orale immunotherapie met pinda's in verschillende doses en opbouwregimes, dagelijks gegeven gedurende 18 maanden
Andere namen:
  • Orale immunotherapie met pinda's
Voedingssupplement: Probioticum (LGG®, Lactobacillus Rhamnosus) of placebo-probioticum (maltodextrine)
Probiotisch of placebo-probioticum dagelijks toegediend gedurende 18 maanden
Experimenteel: Hooggedoseerde pinda-OIT gecombineerd met probiotische placebo (HD OIT)
Hooggedoseerde pinda-OIT met snelle escalatie gecombineerd met probiotische placebo (HD OIT), dagelijks ingenomen gedurende 18 maanden
Geneesmiddel: Pindapoeder voor oraal gebruik [pindapoeder]
Orale immunotherapie met pinda's in verschillende doses en opbouwregimes, dagelijks gegeven gedurende 18 maanden
Andere namen:
  • Orale immunotherapie met pinda's
Voedingssupplement: Probioticum (LGG®, Lactobacillus Rhamnosus) of placebo-probioticum (maltodextrine)
Probiotisch of placebo-probioticum dagelijks toegediend gedurende 18 maanden
Actieve vergelijker: Lage dosis pinda-OIT gecombineerd met probiotische placebo (LD OIT)
Lage dosis pinda-OIT met langzame escalatie gecombineerd met probiotische placebo (LD OIT), dagelijks ingenomen gedurende 18 maanden.
Geneesmiddel: Pindapoeder voor oraal gebruik [pindapoeder]
Orale immunotherapie met pinda's in verschillende doses en opbouwregimes, dagelijks gegeven gedurende 18 maanden
Andere namen:
  • Orale immunotherapie met pinda's
Voedingssupplement: Probioticum (LGG®, Lactobacillus Rhamnosus) of placebo-probioticum (maltodextrine)
Probiotisch of placebo-probioticum dagelijks toegediend gedurende 18 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen de behandelarmen in het percentage deelnemers dat 8 weken na de behandeling een remissie van de pinda-allergie bereikt.
Tijdsspanne: 22 maanden
Remissie wordt 8 weken na het eind van de behandeling beoordeeld en wordt gedefinieerd als het slagen (voltooien zonder reactie) van de dubbelblinde placebogecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC) aan het einde van de behandeling en 8 weken na de behandeling.
22 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen de behandelingsarmen in het percentage deelnemers dat aan het einde van de behandeling volledige desensibilisatie van pinda-allergie bereikt
Tijdsspanne: 20 maanden
Volledige desensibilisatie zal worden gedefinieerd als de deelnemers de dubbelblinde, placebo-gecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC) ondergaan (die zonder reactie voltooien) die aan het einde van de behandeling wordt ondernomen.
20 maanden
Verschil tussen de behandelingsarmen in het voor blootstelling gecorrigeerde aantal bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 20 maanden
Het totale aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen dat de deelnemer rapporteert tijdens de behandeling, aangepast voor de tijd dat de deelnemer in behandeling is (in jaren)
20 maanden
Verschil tussen behandelingsarmen in veranderingen in levenskwaliteitsscores met behulp van de Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ).
Tijdsspanne: Basislijn, 22 weken, 76 weken, 84 weken, 128 weken
De totale score van FAQLQ, evenals drie subscores (voedselangst, algemene emotionele impact en sociale en voedingsbeperkingen) worden berekend volgens de instrumentscorehandleiding
Basislijn, 22 weken, 76 weken, 84 weken, 128 weken
Verschil tussen behandelingsarmen in veranderingen in de grootte van de wheal bij de pinda-huidpriktest (SPT).
Tijdsspanne: Basislijn, 76 weken, 84 weken, 128 weken
Huidpriktest naar extract van hele pinda's
Basislijn, 76 weken, 84 weken, 128 weken
Verschil tussen behandelingsarmen in verandering ten opzichte van baseline pinda-specifieke immunoglobuline E (sIgE)-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 76 weken, 84 weken, 128 weken
Er zullen bloedmonsters worden verzameld en de niveaus van sIgE tegen pinda's zullen worden gemeten door ImmunoCAP (Phadia AB, Uppsala, Zweden)
Basislijn, 76 weken, 84 weken, 128 weken
Het verschil tussen de behandelingsarmen wat betreft de naleving van het behandelingsregime, gemeten aan de hand van de dagelijkse behandelingsdoses die door de deelnemer worden ingenomen
Tijdsspanne: 20 maanden
De therapietrouw zal worden gecontroleerd door het dagboek van de deelnemer te raadplegen
20 maanden
Verschil tussen behandelarmen in de ervaring van deelnemers, zoals beoordeeld op basis van kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 20 maanden
Interviewgids ontwikkeld en uitgevoerd, opgenomen, woordelijk getranscribeerd en de antwoorden onderzocht met behulp van raamwerkanalyse
20 maanden
Verschil tussen klinische uitkomstgroepen in kosten met behulp van de Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards (CHEERS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 32 ​​maanden
Geregistreerd per aantal ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp, bezoeken aan de huisarts en medicijnen / aantal benodigde recepten. Gegevens verzameld met behulp van vragenlijsten van deelnemers en studiedagboeken van deelnemers en aangevuld met koppeling van administratieve ziekenhuisgegevens
Basislijn tot en met 32 ​​maanden
Het verschil tussen klinische uitkomstgroepen in voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) zal worden geschat op 32 maanden met behulp van het Food Allergy Quality of Life Form (FAQLQ) in kaart gebracht aan het generieke gezondheidsinstrument Assessment of Quality of Life-6D (AQoL-6D)
Tijdsspanne: 32 maanden
32 maanden
Verschil tussen klinische uitkomstgroepen bij de inname van pinda's vanaf het einde van de behandeling tot 12 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 20 maanden tot 32 maanden
Gegevens over de inname van pinda's worden verzameld uit het studiedagboek van de deelnemer
20 maanden tot 32 maanden
Verschil tussen klinische uitkomstgroepen in reacties op pinda's vanaf het einde van de behandeling tot 12 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 20 maanden tot 32 maanden
Het aantal reacties, de ervaren symptomen en de toegediende behandeling worden vastgelegd in het onderzoeksdagboek van de deelnemer
20 maanden tot 32 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paxton Loke, Murdoch Children's Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100992

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Vanaf 24 maanden na de publicatie van het artikel zal het volgende op lange termijn beschikbaar worden gesteld voor gebruik door toekomstige onderzoekers van een erkende onderzoeksinstelling waarvan het voorgestelde gebruik van de gegevens ethisch is beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke commissie en die de toegangsvoorwaarden van MCRI accepteren ( inclusief eventuele voorwaarden met betrekking tot het intellectuele eigendom van MCRI):

  • Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)
  • Proefprotocol, statistisch analyseplan, geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 24 maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Deze zullen op lange termijn beschikbaar worden gesteld voor gebruik door toekomstige onderzoekers van een erkende onderzoeksinstelling waarvan het voorgestelde gebruik van de gegevens ethisch is beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke commissie en die de voorwaarden voor toegang van MCRI accepteert (inclusief eventuele voorwaarden met betrekking tot het intellectuele eigendom van MCRI). )

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pindapoeder voor oraal gebruik [pindapoeder]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren