Analýza vysoké dávky probiotické arašídové perorální imunoterapie (PPOIT) a vysoké dávky arašídové perorální imunoterapie (OIT) versus NÍZKÁ dávka arašídové OIT pro alergii na arašídy (HILO)
13. srpna 2024 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute
Tato studie porovná účinnost tří různých způsobů léčby alergie na arašídy
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o tříramennou, multicentrickou, přímou randomizovanou studii, která srovnává dvě léčby s nízkodávkovou perorální imunoterapií alergie na arašídy.
Do této studie bude přijato 130 dětí ve věku od 1 roku do 10 let se současnou alergií na arašídy potvrzenou neúspěšným dvojitě zaslepeným placebem kontrolovaným potravinovým testem (DBPCFC) při screeningu studie. Účastníci se budou rekrutovat z The Royal Children's Hospital Melbourne, Women's and Children's Hospital (Adelaide) a ze široké komunity.
Účastníci budou náhodně vybráni do:
- Vysoká dávka arašídové OIT s rychlou eskalací v kombinaci s probiotiky (HD PPOIT)
- Vysoká dávka arašídové OIT s rychlou eskalací v kombinaci s probiotickým placebem (HD OIT)
- Nízká dávka arašídové OIT s pomalou eskalací v kombinaci s probiotickým placebem (LD OIT)
Délka léčebného období pro každého účastníka je 18 měsíců a doba sledování po léčbě je 12 měsíců
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Zatím nenabíráme
- Womans and Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Michael Gold
- Telefonní číslo: +61881617000
- E-mail: Michael.gold@adelaide.edu.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
- Nábor
- Murdoch Childrens Research Institute
-
Kontakt:
- Julie Burns
- Telefonní číslo: +61399366184
- E-mail: hilo.study@mcri.edu.au
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 1-10 let.
- >7 kg (hmotnost považovaná za bezpečnou pro aplikaci adrenalinového injektoru);
- Potvrzená diagnóza alergie na arašídy definovaná neúspěšným DBPCFC s arašídy a pozitivní SPT nebo sIgE na arašídy při screeningu;
- Má právně přijatelného zástupce schopného porozumět dokumentu o informovaném souhlasu a poskytnout souhlas jménem účastníka
Kritéria vyloučení:
- Těžká anafylaxe v anamnéze (definovaná jako přetrvávající hypotenze, kolaps, ztráta vědomí, přetrvávající hypoxie nebo potřeba více než tří (3) dávek intramuskulárního adrenalinu nebo intravenózní infuze adrenalinu pro zvládnutí alergické reakce)
- Těžká anafylaxe během vstupu do studie DBPCFC (definovaná jako přetrvávající hypotenze, kolaps, ztráta vědomí, přetrvávající hypoxie nebo vyžadující více než 3 dávky intramuskulárního adrenalinu nebo intravenózní infuzi adrenalinu pro zvládnutí alergické reakce)
- Probíhající chronické perzistující astma (podle pokynů Australian Asthma Foundation)
- Základní zdravotní stavy (např. srdeční onemocnění), které zvyšují rizika spojená s anafylaxí
- Použití beta-blokátorů a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
- Reakce na složku placeba během vstupu do studie DBPCFC
- V předchozích 12 měsících jste podstoupili jinou imunoterapii jídlem
- V současné době užíváte imunomodulační léčbu (včetně alergenové imunoterapie)
- Minulé nebo současné závažné onemocnění, které podle názoru Zkoušejícího může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie, např. zvýšené riziko pro účastníka
- Anamnéza suspektní nebo biopsií potvrzené eozinofilní ezofagitidy (EoE)
- Subjekty, které podle názoru Zkoušejícího nejsou schopny dodržovat protokol
- Další člen rodiny již byl zařazen do studie (pro zachování zaslepení, bezpečnosti a rovného přístupu) nebo do jakékoli jiné klinické studie ze stejné studijní skupiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká dávka arašídů OIT v kombinaci s probiotiky (HD PPOIT)
Vysoká dávka arašídové OIT s rychlou eskalací v kombinaci s probiotikem (HD PPOIT) užívaná denně po dobu 18 měsíců.
|
Arašídová perorální imunoterapie v různých dávkách a režimech přípravy podávaná denně po dobu 18 měsíců
Ostatní jména:
Probiotikum nebo placebo-probiotikum podávané denně po dobu 18 měsíců
|
|
Experimentální: Vysoká dávka arašídové OIT v kombinaci s probiotickým placebem (HD OIT)
Vysoká dávka arašídové OIT s rychlou eskalací v kombinaci s probiotickým placebem (HD OIT) užívaná denně po dobu 18 měsíců
|
Arašídová perorální imunoterapie v různých dávkách a režimech přípravy podávaná denně po dobu 18 měsíců
Ostatní jména:
Probiotikum nebo placebo-probiotikum podávané denně po dobu 18 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka arašídů OIT v kombinaci s probiotickým placebem (LD OIT)
Nízká dávka arašídové OIT s pomalou eskalací v kombinaci s probiotickým placebem (LD OIT) užívaným denně po dobu 18 měsíců.
|
Arašídová perorální imunoterapie v různých dávkách a režimech přípravy podávaná denně po dobu 18 měsíců
Ostatní jména:
Probiotikum nebo placebo-probiotikum podávané denně po dobu 18 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi léčebnými rameny v podílu účastníků, kteří dosáhli remise alergie na arašídy 8 týdnů po léčbě.
Časové okno: 22 měsíců
|
Remise bude hodnocena 8 týdnů po skončení časového bodu léčby a je definována jako absolvování (dokončení bez reakce) dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného potravinového testu (DBPCFC) na konci léčby a 8 týdnů po léčbě
|
22 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi léčebnými rameny v podílu účastníků, kteří dosáhli úplné desenzibilizace alergie na arašídy na konci léčby
Časové okno: 20 měsíců
|
Úplná desenzibilizace bude definována tím, že účastníci absolvují (dokončí bez reakce) dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou potravinovou výzvu (DBPCFC) provedenou na konci léčby
|
20 měsíců
|
|
Rozdíl mezi léčebnými rameny v četnosti nežádoucích účinků (AE) upravených o expozici
Časové okno: 20 měsíců
|
Celkový počet AE souvisejících s léčbou, které účastník hlásí v průběhu léčby, upravený podle doby, kdy je účastník na léčbě (v letech)
|
20 měsíců
|
|
Rozdíl mezi léčebnými rameny ve změnách ve skóre kvality života pomocí dotazníků kvality života při potravinové alergii (FAQLQ).
Časové okno: Výchozí stav, 22 týdnů, 76 týdnů, 84 týdnů, 128 týdnů
|
Celkové skóre FAQLQ, stejně jako tři dílčí skóre (úzkost z jídla, obecný emocionální dopad a sociální a dietní omezení) budou vypočítány podle manuálu pro hodnocení nástroje
|
Výchozí stav, 22 týdnů, 76 týdnů, 84 týdnů, 128 týdnů
|
|
Rozdíl mezi léčebnými rameny ve změnách velikosti pupínků při testu arašídové kůže (SPT).
Časové okno: Výchozí stav, 76 týdnů, 84 týdnů, 128 týdnů
|
Prick test na celý arašídový extrakt
|
Výchozí stav, 76 týdnů, 84 týdnů, 128 týdnů
|
|
Rozdíl mezi léčebnými rameny ve změně od výchozích hladin specifického imunoglobulinu E (sIgE) arašídů
Časové okno: Výchozí stav, 76 týdnů, 84 týdnů, 128 týdnů
|
Vzorky krve budou odebrány a hladiny sIgE proti arašídu budou měřeny pomocí ImmunoCAP (Phadia AB, Uppsala, Švédsko)
|
Výchozí stav, 76 týdnů, 84 týdnů, 128 týdnů
|
|
Rozdíl mezi léčebnými rameny v dodržování léčebného režimu měřeno denními léčebnými dávkami užívanými účastníkem
Časové okno: 20 měsíců
|
Dodržování léčby bude sledováno kontrolou účastnického deníku
|
20 měsíců
|
|
Rozdíl mezi léčebnými rameny ve zkušenostech účastníků podle kvalitativních rozhovorů
Časové okno: 20 měsíců
|
Příručka pro rozhovory vytvořena a vedena, zaznamenána, doslovně přepsána a odpovědi prozkoumány pomocí rámcové analýzy
|
20 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami klinických výsledků v nákladech pomocí konsolidovaných standardů zdravotně ekonomického hodnocení (CHEERS)
Časové okno: Základní až 32 měsíců
|
Zaznamenáno podle počtu hospitalizací, návštěv na pohotovosti (ER), návštěv praktického lékaře (GP) a léků / počtu požadovaných receptů.
Data získaná pomocí účastnických dotazníků, účastnických studijních deníků a doplněná o administrativní propojení nemocničních dat
|
Základní až 32 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami s klinickými výsledky v roce života upraveného podle kvality (QALY) bude odhadnut na 32 měsíců pomocí formuláře kvality života pro potravinovou alergii (FAQLQ) mapovaného do generického zdravotnického nástroje Assessment of Quality of Life-6D (AQoL-6D)
Časové okno: 32 měsíců
|
32 měsíců
|
|
|
Rozdíl mezi skupinami s klinickými výsledky v požití arašídů od konce léčby do 12 měsíců po léčbě
Časové okno: 20 měsíců až 32 měsíců
|
Údaje o požití arašídů budou zachyceny ze studijního deníku účastníka
|
20 měsíců až 32 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami s klinickými výsledky v reakcích na arašídy od konce léčby do 12 měsíců po léčbě
Časové okno: 20 měsíců až 32 měsíců
|
Počet reakcí, prožité symptomy a podaná léčba budou zaznamenány ze studijního deníku účastníka
|
20 měsíců až 32 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paxton Loke, Murdoch Children's Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100992
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po 24 měsících od zveřejnění článku budou následující informace dlouhodobě zpřístupněny pro použití budoucím výzkumníkům z uznávané výzkumné instituce, jejíž navrhované použití dat bylo eticky zkontrolováno a schváleno nezávislou komisí a která akceptuje podmínky MCRI pro přístup ( včetně jakýchkoli podmínek týkajících se duševního vlastnictví společnosti MCRI):
- Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)
- Zkušební protokol, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu (ICF)
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 24 měsíců po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Budou dlouhodobě k dispozici pro použití budoucím výzkumným pracovníkům z uznávané výzkumné instituce, jejíž navrhované použití dat bylo eticky přezkoumáno a schváleno nezávislou komisí a která akceptuje podmínky MCRI pro přístup (včetně jakýchkoli podmínek týkajících se duševního vlastnictví MCRI )
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arašídový orální prášek [PARAŠÍDOVÝ PRÁŠEK]
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoPřecitlivělost na potraviny | Přecitlivělost na arašídy | Alergie na arašídy | Alergie na jídloSpojené státy