Analyse de l'immunothérapie orale probiotique aux arachides à haute dose (PPOIT) et de l'immunothérapie orale aux arachides à haute dose (OIT) par rapport à l'OIT à faible dose d'arachide pour l'allergie aux arachides (HILO)
13 août 2024 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute
Cette étude comparera l'efficacité de trois traitements différents pour traiter l'allergie à l'arachide
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé face-à-face multicentrique à trois bras, comparant deux traitements à une approche d'immunothérapie orale à faible dose pour l'allergie à l'arachide.
Cent trente enfants âgés de 1 à 10 ans présentant une allergie actuelle à l'arachide confirmée par un échec de provocation alimentaire en double aveugle contrôlée par placebo (DBPCFC) lors de la sélection de l'étude sera recruté pour cette étude. Les participants seront recrutés au Royal Children's Hospital de Melbourne, au Women's and Children's Hospital (Adélaïde) et dans la communauté en général.
Les participants seront randomisés pour :
- OIT d'arachide à escalade rapide à haute dose combinée à un probiotique (HD PPOIT)
- OIT d'arachide à escalade rapide à haute dose combinée à un placebo probiotique (HD OIT)
- OIT d'arachide à faible dose et à augmentation lente associée à un placebo probiotique (LD OIT)
La durée de la période de traitement pour chaque participant est de 18 mois et la période de suivi post-traitement est de 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5006
- Pas encore de recrutement
- Womans and Childrens Hospital
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Contact:
- Michael Gold
- Numéro de téléphone: +61881617000
- E-mail: Michael.gold@adelaide.edu.au
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3052
- Recrutement
- Murdoch Childrens Research Institute
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Contact:
- Julie Burns
- Numéro de téléphone: +61399366184
- E-mail: hilo.study@mcri.edu.au
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 1 à 10 ans.
- > 7 kg (le poids considéré comme sûr pour l'administration d'un injecteur d'adrénaline) ;
- Diagnostic confirmé d'allergie à l'arachide tel que défini par un échec de DBPCFC avec l'arachide et un SPT positif ou un sIgE à l'arachide lors du dépistage ;
- Dispose d'un représentant légalement acceptable capable de comprendre le document de consentement éclairé et de donner son consentement au nom du participant
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'anaphylaxie sévère (tels que définis par une hypotension persistante, un collapsus, une perte de conscience, une hypoxie persistante ou le besoin de plus de trois (3) doses d'adrénaline intramusculaire ou d'une perfusion intraveineuse d'adrénaline pour gérer une réaction allergique)
- Anaphylaxie sévère au cours de l'entrée à l'étude DBPCFC (définie comme une hypotension persistante, un collapsus, une perte de conscience, une hypoxie persistante ou nécessitant plus de 3 doses d'adrénaline intramusculaire ou une perfusion d'adrénaline intraveineuse pour la gestion d'une réaction allergique)
- Asthme chronique persistant en cours (conformément aux directives de l'Australian Asthma Foundation)
- Conditions médicales sous-jacentes (par ex. maladie cardiaque) qui augmentent les risques associés à l’anaphylaxie
- Utilisation de bêtabloquants et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)
- Réaction au composant placebo lors de l'entrée à l'étude DBPCFC
- Avoir reçu un autre traitement d’immunothérapie alimentaire au cours des 12 mois précédents
- Vous suivez actuellement un traitement immunomodulateur (y compris l’immunothérapie allergénique)
- Maladie grave passée ou actuelle qui, de l'avis de l'enquêteur du site, peut affecter la capacité du sujet à participer à l'étude, par ex. risque accru pour le participant
- Antécédents d'œsophagite à éosinophiles (EoE) suspectée ou confirmée par biopsie
- Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur du site, ne sont pas en mesure de suivre le protocole
- Un autre membre de la famille déjà inscrit à l'essai (pour maintenir la mise en aveugle, la sécurité et l'équité d'accès) ou à tout autre essai clinique du même groupe d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OIT d'arachide à haute dose combinée à un probiotique (HD PPOIT)
OIT d'arachide à forte dose et à escalade rapide combinée à un probiotique (HD PPOIT) pris quotidiennement pendant 18 mois.
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Immunothérapie orale aux arachides à différentes doses et régimes d'accumulation administrés quotidiennement pendant 18 mois
Autres noms:
Probiotique ou placebo-probiotique administré quotidiennement pendant 18 mois
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Expérimental: OIT d'arachide à haute dose combinée à un placebo probiotique (HD OIT)
OIT d'arachide à forte dose et à escalade rapide associée à un placebo probiotique (HD OIT) pris quotidiennement pendant 18 mois
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Immunothérapie orale aux arachides à différentes doses et régimes d'accumulation administrés quotidiennement pendant 18 mois
Autres noms:
Probiotique ou placebo-probiotique administré quotidiennement pendant 18 mois
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Comparateur actif: OIT d'arachide à faible dose associée à un placebo probiotique (LD OIT)
OIT d'arachide à faible dose et à augmentation lente associée à un placebo probiotique (LD OIT) pris quotidiennement pendant 18 mois.
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Immunothérapie orale aux arachides à différentes doses et régimes d'accumulation administrés quotidiennement pendant 18 mois
Autres noms:
Probiotique ou placebo-probiotique administré quotidiennement pendant 18 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les bras de traitement dans la proportion de participants ayant obtenu une rémission de l'allergie à l'arachide 8 semaines après le traitement.
Délai: 22 mois
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La rémission sera évaluée 8 semaines après la fin du traitement et est définie comme la réussite (terminée sans réaction) du défi alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo (DBPCFC) à la fin du traitement et 8 semaines après le traitement.
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22 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les groupes de traitement dans la proportion de participants ayant obtenu une désensibilisation complète de l'allergie à l'arachide à la fin du traitement
Délai: 20 mois
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La désensibilisation complète sera définie par les participants réussissant (terminant sans réaction) le défi alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo (DBPCFC) entrepris à la fin du traitement.
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20 mois
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Différence entre les bras de traitement dans le taux d'événements indésirables (EI) ajusté en fonction de l'exposition
Délai: 20 mois
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Le nombre total d'EI liés au traitement signalés par le participant au cours du traitement, ajusté en fonction de la durée pendant laquelle le participant est sous traitement (en années)
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20 mois
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Différence entre les bras de traitement dans les changements dans les scores de qualité de vie à l'aide des questionnaires sur la qualité de vie des allergies alimentaires (FAQLQ).
Délai: Base de référence, 22 semaines, 76 semaines, 84 semaines, 128 semaines
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Le score total FAQLQ, ainsi que trois sous-scores (anxiété alimentaire, impact émotionnel général et limitations sociales et alimentaires) seront calculés conformément au manuel de notation de l'instrument.
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Base de référence, 22 semaines, 76 semaines, 84 semaines, 128 semaines
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Différence entre les bras de traitement dans les changements dans la taille de la papule du test cutané à l'arachide (SPT).
Délai: Base de référence, 76 semaines, 84 semaines, 128 semaines
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Prick-test cutané à l'extrait d'arachide entière
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Base de référence, 76 semaines, 84 semaines, 128 semaines
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Différence entre les groupes de traitement en termes de changement par rapport aux niveaux initiaux d'immunoglobuline E spécifique de l'arachide (IgE)
Délai: Base de référence, 76 semaines, 84 semaines, 128 semaines
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Des échantillons de sang seront collectés et les niveaux de sIgE contre l'arachide seront mesurés par ImmunoCAP (Phadia AB, Uppsala, Suède)
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Base de référence, 76 semaines, 84 semaines, 128 semaines
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Différence entre les bras de traitement en termes d'adhésion au régime de traitement, mesurée par les doses de traitement quotidiennes prises par le participant
Délai: 20 mois
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L'observance du traitement sera contrôlée en examinant le journal du participant
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20 mois
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Différence entre les groupes de traitement dans l'expérience des participants, telle qu'évaluée à partir d'entretiens qualitatifs
Délai: 20 mois
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Guide d'entretien élaboré et mené, enregistré, transcrit textuellement et réponses explorées à l'aide de l'analyse du cadre
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20 mois
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Différence de coût entre les groupes de résultats cliniques en utilisant les normes consolidées de rapport d'évaluation économique de la santé (CHEERS)
Délai: Base de référence jusqu'à 32 mois
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Capté par nombre d'hospitalisations, de visites aux urgences (ER), de visites chez le médecin généraliste (GP) et de médicaments / nombre d'ordonnances requises.
Données acquises à l'aide de questionnaires des participants, de journaux d'étude des participants et complétées par le couplage de données administratives hospitalières
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Base de référence jusqu'à 32 mois
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La différence entre les groupes de résultats cliniques dans l'année de vie ajustée en fonction de la qualité (QALY) sera estimée à 32 mois à l'aide du formulaire de qualité de vie en cas d'allergie alimentaire (FAQLQ) mappé à l'instrument générique d'utilité de la santé Évaluation de la qualité de vie-6D (AQoL-6D)
Délai: 32 mois
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32 mois
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Différence entre les groupes de résultats cliniques concernant l'ingestion d'arachides entre la fin du traitement et 12 mois après le traitement
Délai: 20 mois à 32 mois
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Les données sur l'ingestion d'arachides seront capturées à partir du journal d'étude du participant
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20 mois à 32 mois
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Différence entre les groupes de résultats cliniques concernant les réactions à l'arachide entre la fin du traitement et 12 mois après le traitement
Délai: 20 mois à 32 mois
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Le nombre de réactions, les symptômes ressentis et le traitement administré seront consignés dans le journal d'étude du participant.
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20 mois à 32 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paxton Loke, Murdoch Children's Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Première publication (Réel)
6 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100992
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
À partir de 24 mois après la publication de l'article, les éléments suivants seront mis à disposition à long terme pour être utilisés par de futurs chercheurs d'un établissement de recherche reconnu dont l'utilisation proposée des données a été examinée et approuvée de manière éthique par un comité indépendant et qui accepte les conditions d'accès du MCRI ( y compris toutes conditions relatives à la propriété intellectuelle de MCRI) :
- Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes)
- Protocole d'essai, plan d'analyse statistique, formulaire de consentement éclairé (ICF)
Délai de partage IPD
À partir de 24 mois après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
Celles-ci seront mises à disposition à long terme pour être utilisées par de futurs chercheurs d'un institut de recherche reconnu dont l'utilisation proposée des données a été examinée de manière éthique et approuvée par un comité indépendant et qui accepte les conditions d'accès du MCRI (y compris toute condition relative à la propriété intellectuelle du MCRI). )
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .