Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wysokodawkowej probiotycznej doustnej immunoterapii z orzeszków ziemnych (PPOIT) i doustnej immunoterapii z dużą dawką orzechów ziemnych (OIT) w porównaniu z niską dawką OIT z orzeszkami ziemnymi w leczeniu alergii na orzeszki ziemne (HILO)

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute
W tym badaniu porównana zostanie skuteczność trzech różnych metod leczenia alergii na orzeszki ziemne

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to trójramienne, wieloośrodkowe, bezpośrednie, randomizowane badanie porównujące dwie metody leczenia z doustną immunoterapią w małych dawkach w leczeniu alergii na orzeszki ziemne.

Do tego badania zostanie zrekrutowanych sto trzydzieści dzieci w wieku od 1 roku do 10 lat z obecną alergią na orzeszki ziemne potwierdzoną nieudaną metodą podwójnie ślepej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) podczas badania przesiewowego. Uczestnicy będą rekrutowani z Królewskiego Szpitala Dziecięcego w Melbourne, Szpitala dla Kobiet i Dzieci (Adelajda) oraz z całej społeczności.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do:

  1. Wysoka dawka orzeszków ziemnych OIT o szybkim eskalacji w połączeniu z probiotykiem (HD PPOIT)
  2. Wysoka dawka orzeszków ziemnych OIT o szybkiej eskalacji w połączeniu z probiotycznym placebo (HD OIT)
  3. Niskie dawki orzeszków ziemnych OIT o powolnej eskalacji w połączeniu z probiotycznym placebo (LD OIT)

Długość okresu leczenia dla każdego uczestnika wynosi 18 miesięcy, a okres obserwacji po leczeniu wynosi 12 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Womans and Childrens Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrutacyjny
        • Murdoch Childrens Research Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 1-10 lat.
  • >7kg (waga uznawana za bezpieczną do podania strzykawki z adrenaliną);
  • Potwierdzona diagnoza alergii na orzeszki ziemne, zdefiniowana na podstawie nieudanego testu DBPCFC z orzeszkami ziemnymi i dodatniego wyniku SPT lub sIgE na orzeszki ziemne w badaniu przesiewowym;
  • Posiada prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który jest w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i wyrazić zgodę w imieniu uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka anafilaksja w wywiadzie (definiowana jako utrzymujące się niedociśnienie, zapaść, utrata przytomności, utrzymujące się niedotlenienie lub kiedykolwiek potrzeba więcej niż trzech (3) dawek domięśniowej adrenaliny lub dożylnego wlewu adrenaliny w celu opanowania reakcji alergicznej)
  • Ciężka anafilaksja w czasie włączenia do badania DBPCFC (zdefiniowana jako utrzymujące się niedociśnienie, zapaść, utrata przytomności, utrzymujące się niedotlenienie lub wymagające podania więcej niż 3 dawek domięśniowej adrenaliny lub dożylnego wlewu adrenaliny w celu opanowania reakcji alergicznej)
  • Trwająca przewlekła uporczywa astma (zgodnie z wytycznymi Australijskiej Fundacji Astmy)
  • Podstawowe schorzenia (np. choroby serca), które zwiększają ryzyko związane z anafilaksją
  • Stosowanie beta-blokerów i inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
  • Reakcja na składnik placebo podczas włączania do badania DBPCFC
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy poddano innej immunoterapii pokarmowej
  • Obecnie przyjmuję terapię immunomodulacyjną (w tym immunoterapię alergenową)
  • Przebyta lub obecna poważna choroba, która w opinii Badacza Ośrodka może mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w badaniu, np.: zwiększone ryzyko dla uczestnika
  • Historia podejrzenia lub potwierdzenia eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) w wywiadzie
  • Osoby, które w opinii Inspektora Ośrodka nie są w stanie przestrzegać protokołu
  • Inny członek rodziny został już włączony do badania (w celu zachowania zaślepienia, bezpieczeństwa i równego dostępu) lub do dowolnego innego badania klinicznego z tej samej grupy badanej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka orzechowego OIT w połączeniu z probiotykiem (HD PPOIT)
Wysoka dawka orzeszków ziemnych OIT o szybkiej eskalacji w połączeniu z probiotykiem (HD PPOIT) przyjmowana codziennie przez 18 miesięcy.
Lek: Proszek doustny z orzeszków ziemnych [PROSZEK ORZECHOWY]
Immunoterapia doustna orzeszkami ziemnymi w różnych dawkach i schematach zwiększania dawki, podawana codziennie przez 18 miesięcy
Inne nazwy:
  • Immunoterapia doustna orzeszkami ziemnymi
Suplement diety: Probiotyk (LGG®, Lactobacillus Rhamnosus) lub probiotyk placebo (maltodekstryna)
Probiotyk lub placebo-probiotyk podawany codziennie przez 18 miesięcy
Eksperymentalny: Wysoka dawka orzechowego OIT w połączeniu z probiotycznym placebo (HD OIT)
Wysoka dawka orzeszków ziemnych OIT o szybkiej eskalacji w połączeniu z probiotycznym placebo (HD OIT) przyjmowana codziennie przez 18 miesięcy
Lek: Proszek doustny z orzeszków ziemnych [PROSZEK ORZECHOWY]
Immunoterapia doustna orzeszkami ziemnymi w różnych dawkach i schematach zwiększania dawki, podawana codziennie przez 18 miesięcy
Inne nazwy:
  • Immunoterapia doustna orzeszkami ziemnymi
Suplement diety: Probiotyk (LGG®, Lactobacillus Rhamnosus) lub probiotyk placebo (maltodekstryna)
Probiotyk lub placebo-probiotyk podawany codziennie przez 18 miesięcy
Aktywny komparator: Niska dawka OIT z orzeszków ziemnych w połączeniu z probiotycznym placebo (LD OIT)
Niskie dawki orzeszków ziemnych OIT o powolnej eskalacji w połączeniu z probiotycznym placebo (LD OIT) przyjmowane codziennie przez 18 miesięcy.
Lek: Proszek doustny z orzeszków ziemnych [PROSZEK ORZECHOWY]
Immunoterapia doustna orzeszkami ziemnymi w różnych dawkach i schematach zwiększania dawki, podawana codziennie przez 18 miesięcy
Inne nazwy:
  • Immunoterapia doustna orzeszkami ziemnymi
Suplement diety: Probiotyk (LGG®, Lactobacillus Rhamnosus) lub probiotyk placebo (maltodekstryna)
Probiotyk lub placebo-probiotyk podawany codziennie przez 18 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica pomiędzy ramionami leczenia pod względem odsetka uczestników, którzy osiągnęli remisję alergii na orzeszki ziemne 8 tygodni po leczeniu.
Ramy czasowe: 22 miesiące
Remisję ocenia się po 8 tygodniach od zakończenia leczenia i definiuje się ją jako zaliczenie (zakończenie bez reakcji) podwójnie ślepej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na końcu leczenia i 8 tygodni po leczeniu
22 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica pomiędzy ramionami leczenia pod względem odsetka uczestników, którzy osiągnęli pełne odczulenie na alergię na orzeszki ziemne pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Pełne odczulenie zostanie określone przez uczestników, którzy przejdą (ukończą bez reakcji) podwójnie ślepą próbę prowokacyjną z żywnością kontrolowaną placebo (DBPCFC) podjętą na koniec leczenia
20 miesięcy
Różnica między ramionami leczenia pod względem częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) skorygowanej o ekspozycję
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które uczestnik zgłasza w trakcie leczenia, skorygowana o czas trwania leczenia (w latach)
20 miesięcy
Różnica pomiędzy ramionami leczenia pod względem zmian w Wyniku Jakości Życia przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Alergii Pokarmowej (FAQLQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 22 tygodnie, 76 tygodni, 84 tygodnie, 128 tygodni
Wynik całkowity FAQLQ, a także trzy wyniki cząstkowe (niepokój związany z jedzeniem, ogólny wpływ emocjonalny oraz ograniczenia społeczne i dietetyczne) zostaną obliczone zgodnie z instrukcją punktacji instrumentu
Wartość wyjściowa, 22 tygodnie, 76 tygodni, 84 tygodnie, 128 tygodni
Różnica między ramionami leczenia pod względem zmian wielkości bąbla w skórnym teście orzechowym (SPT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 76 tygodni, 84 tygodnie, 128 tygodni
Test skórny na ekstrakt z całych orzeszków ziemnych
Wartość wyjściowa, 76 tygodni, 84 tygodnie, 128 tygodni
Różnica między ramionami leczenia pod względem zmiany w stosunku do wyjściowych poziomów immunoglobuliny E (sIgE) swoistej dla orzeszków ziemnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 76 tygodni, 84 tygodnie, 128 tygodni
Zostaną pobrane próbki krwi, a poziom sigE przeciwko orzeszkom ziemnym zostanie zmierzony za pomocą ImmunoCAP (Phadia AB, Uppsala, Szwecja)
Wartość wyjściowa, 76 tygodni, 84 tygodnie, 128 tygodni
Różnica pomiędzy ramionami leczenia w przestrzeganiu schematu leczenia, mierzona na podstawie dziennych dawek terapeutycznych przyjmowanych przez uczestnika
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Przestrzeganie leczenia będzie monitorowane poprzez przeglądanie dzienniczka uczestnika
20 miesięcy
Różnica między ramionami leczenia pod względem doświadczenia uczestników oceniona na podstawie wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Opracowano i przeprowadzono przewodnik po wywiadach, nagrano, spisano dosłownie, a odpowiedzi zbadano za pomocą analizy ramowej
20 miesięcy
Różnica między grupami wyników klinicznych pod względem kosztów według standardów raportowania skonsolidowanej oceny ekonomicznej zdrowia (CHEERS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 32 miesięcy
Rejestrowane według liczby hospitalizacji, wizyt na izbie przyjęć (ER), wizyt u lekarza rodzinnego i leków/liczby wymaganych recept. Dane uzyskane za pomocą kwestionariuszy uczestników, dzienników badań uczestników i uzupełnione powiązaniem danych administracyjnych szpitala
Wartość podstawowa do 32 miesięcy
Różnica między grupami wyników klinicznych pod względem roku życia skorygowanego o jakość (QALY) zostanie oszacowana na 32 miesiące przy użyciu formularza jakości życia alergii pokarmowej (FAQLQ) odwzorowanego na ogólny instrument użyteczności zdrowotnej Ocena jakości życia-6D (AQoL-6D).
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące
Różnica między grupami wyników klinicznych pod względem spożycia orzeszków ziemnych od zakończenia leczenia do 12 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 20 miesięcy do 32 miesięcy
Dane dotyczące spożycia orzeszków ziemnych zostaną pobrane z dziennika uczestnika badania
20 miesięcy do 32 miesięcy
Różnica między grupami wyników klinicznych pod względem reakcji na orzeszki ziemne od zakończenia leczenia do 12 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 20 miesięcy do 32 miesięcy
Liczba reakcji, występujących objawów i zastosowanego leczenia zostaną zapisane w dzienniku badania uczestnika
20 miesięcy do 32 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Paxton Loke, Murdoch Children's Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100992

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Począwszy od 24 miesięcy po opublikowaniu artykułu, następujące dane zostaną udostępnione długoterminowo do użytku przyszłym badaczom z uznanej instytucji badawczej, której proponowane wykorzystanie danych zostało sprawdzone pod kątem etycznym i zatwierdzone przez niezależną komisję oraz którzy akceptują warunki dostępu MCRI ( w tym wszelkie warunki dotyczące własności intelektualnej MCRI):

  • Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule po usunięciu identyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki)
  • Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody (ICF)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 24 miesięcy od publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostaną one udostępnione długoterminowo do użytku przyszłym badaczom z uznanej instytucji badawczej, której proponowane wykorzystanie danych zostało sprawdzone pod kątem etycznym i zatwierdzone przez niezależną komisję oraz którzy akceptują warunki dostępu MCRI (w tym wszelkie warunki dotyczące własności intelektualnej MCRI) )

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proszek doustny z orzeszków ziemnych [PROSZEK ORZECHOWY]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj