Suuriannoksisen maapähkinä-oraalisen immunoterapian (PPOIT) ja suuriannoksisen maapähkinä-immunoterapian (OIT) analysointi verrattuna pieniannoksiseen maapähkinä-OIT:ään maapähkinäallergian varalta (HILO)
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute
Tässä tutkimuksessa verrataan kolmen eri hoidon tehokkuutta maapähkinäallergian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kolmihaarainen, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta hoitoa pieniannoksiseen oraaliseen immuunihoitoon maapähkinäallergian hoidossa.
Tähän tutkimukseen otetaan satakolmekymmentä 1-10-vuotiasta lasta, joilla on nykyinen maapähkinäallergia, joka on vahvistettu epäonnistuneella kaksoissokkoutetulla lumelääkekontrolloidulla ruokahaasteella (DBPCFC) tutkimusseulonnassa. Osallistujat rekrytoidaan Melbournen kuninkaallisesta lastensairaalasta, naisten ja lasten sairaalasta (Adelaide) ja yleisestä yhteisöstä.
Osallistujat satunnaistetaan seuraaviin:
- Suuriannoksinen nopeasti kasvava maapähkinä OIT yhdistettynä probiootti (HD PPOIT)
- Suuriannoksinen nopeasti eskaloituva maapähkinä OIT yhdistettynä probioottiseen lumelääkkeeseen (HD OIT)
- Pieniannoksinen hidas eskaloituva maapähkinä OIT yhdistettynä probioottiseen lumelääkkeeseen (LD OIT)
Hoitojakson pituus kullakin osallistujalla on 18 kuukautta ja hoidon jälkeinen seurantajakso 12 kuukautta
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Ei vielä rekrytointia
- Womans and Childrens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Gold
- Puhelinnumero: +61881617000
- Sähköposti: Michael.gold@adelaide.edu.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Rekrytointi
- Murdoch Childrens Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Burns
- Puhelinnumero: +61399366184
- Sähköposti: hilo.study@mcri.edu.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 1-10 vuotta.
- > 7 kg (paino, jota pidetään turvallisena adrenaliiniruiskun antamista varten);
- Vahvistettu maapähkinäallergian diagnoosi, joka on määritetty epäonnistuneella DBPCFC:llä maapähkinällä ja positiivisella SPT- tai sIgE maapähkinällä seulonnassa;
- hänellä on laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka pystyy ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan ja antamaan suostumuksen osallistujan puolesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vaikea anafylaksia (määriteltynä jatkuva hypotensio, kollapsi, tajunnanmenetys, jatkuva hypoksia tai yli kolmen (3) adrenaliiniannoksen lihaksensisäinen tai suonensisäisen adrenaliini-infuusion tarve allergisen reaktion hoitamiseksi)
- Vaikea anafylaksia DBPCFC-tutkimuksen aikana (määritelty jatkuvaksi hypotensioksi, kollapsiksi, tajunnan menetykseksi, jatkuvaksi hypoksiaksi tai yli 3 annosta lihaksensisäistä adrenaliinia tai suonensisäistä adrenaliini-infuusiota allergisen reaktion hoitoon)
- Jatkuva krooninen jatkuva astma (Australian Astma Foundationin ohjeiden mukaan)
- Taustalla olevat sairaudet (esim. sydänsairaus), jotka lisäävät anafylaksiaan liittyviä riskejä
- Beetasalpaajien ja angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjien käyttö
- Reagointi lumelääkkeeseen DBPCFC-tutkimuksen aikana
- Olet saanut muuta elintarvikeimmunoterapiahoitoa edellisten 12 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä immunomoduloivaa hoitoa (mukaan lukien allergeeniimmunoterapia)
- Aiempi tai nykyinen vakava sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen esim. lisääntynyt riski osallistujalle
- Aiemmin epäilty tai biopsialla vahvistettu eosinofiilinen esofagiitti (EoE)
- Kohteet, jotka tutkijan mielestä eivät pysty noudattamaan protokollaa
- Toinen perheenjäsen, joka on jo ilmoittautunut tutkimukseen (sokeutumisen, turvallisuuden ja oikeudenmukaisuuden ylläpitämiseksi) tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen samasta tutkimusryhmästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen maapähkinä OIT yhdistettynä probiootti (HD PPOIT)
Suuriannoksinen nopeasti eskaloituva maapähkinä OIT yhdistettynä probiootin (HD PPOIT) kanssa päivittäin 18 kuukauden ajan.
|
Maapähkinäoraalinen immunoterapia vaihtelevilla annoksilla ja lisäysohjelmilla päivittäin 18 kuukauden ajan
Muut nimet:
Probiootti tai plasebo-probiootti annettu päivittäin 18 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen maapähkinä OIT yhdistettynä probioottiseen lumelääkkeeseen (HD OIT)
Suuriannoksinen nopeasti kasvava maapähkinä OIT yhdistettynä probioottiseen lumelääkkeeseen (HD OIT) päivittäin 18 kuukauden ajan
|
Maapähkinäoraalinen immunoterapia vaihtelevilla annoksilla ja lisäysohjelmilla päivittäin 18 kuukauden ajan
Muut nimet:
Probiootti tai plasebo-probiootti annettu päivittäin 18 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Pieniannoksinen maapähkinä OIT yhdistettynä probioottiseen lumelääkkeeseen (LD OIT)
Pieniannoksinen, hitaasti kasvava maapähkinä OIT yhdistettynä probioottiseen lumelääkkeeseen (LD OIT) päivittäin 18 kuukauden ajan.
|
Maapähkinäoraalinen immunoterapia vaihtelevilla annoksilla ja lisäysohjelmilla päivittäin 18 kuukauden ajan
Muut nimet:
Probiootti tai plasebo-probiootti annettu päivittäin 18 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero hoitoryhmien välillä niiden osallistujien osuudessa, jotka saavuttivat maapähkinäallergian remission 8 viikkoa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Remissio arvioidaan 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, ja se määritellään kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun ruokahaasteen (DBPCFC) läpäisemiseksi (loppuun ilman reaktiota) hoidon lopussa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
22 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero hoitoryhmien välillä niiden osallistujien osuudessa, jotka saavuttavat täydellisen maapähkinäallergian desensitisoitumisen hoidon lopussa
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Täysi desensitisaatio määritetään osallistujilla, jotka läpäisevät (saa päätökseen ilman reaktiota) kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun ruokahaasteen (DBPCFC), joka suoritetaan hoidon lopussa.
|
20 kuukautta
|
|
Ero hoitoryhmien välillä haittatapahtumien altistumisperusteisessa tapahtumatiheydessä (AE)
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten kokonaismäärä, jonka osallistuja raportoi hoitojakson aikana, mukautettuna osallistujan hoidossaoloaikaan (vuosina)
|
20 kuukautta
|
|
Hoitoryhmien välinen ero elämänlaatupisteiden muutoksissa ruoka-aineallergia-elämänlaatukyselyn (FAQLQ) avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 22 viikkoa, 76 viikkoa, 84 viikkoa, 128 viikkoa
|
FAQLQ-kokonaispisteet sekä kolme alapistettä (ruokaahdistus, yleinen tunnevaikutus sekä sosiaaliset ja ruokavalion rajoitukset) lasketaan instrumentin pisteytyskäsikirjan mukaisesti
|
Lähtötilanne, 22 viikkoa, 76 viikkoa, 84 viikkoa, 128 viikkoa
|
|
Ero hoitohaarojen välillä maapähkinäkuoren pistotestin (SPT) vehnäkoon muutoksissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 76 viikkoa, 84 viikkoa, 128 viikkoa
|
Ihonpistotesti koko maapähkinäuutteelle
|
Lähtötilanne, 76 viikkoa, 84 viikkoa, 128 viikkoa
|
|
Ero hoitoryhmien välillä muutoksessa maapähkinäspesifisen immunoglobuliini E:n (sIgE) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 76 viikkoa, 84 viikkoa, 128 viikkoa
|
ImmunoCAP (Phadia AB, Uppsala, Ruotsi) ottaa verinäytteitä ja maapähkinän sIgE-tasot mitataan.
|
Lähtötilanne, 76 viikkoa, 84 viikkoa, 128 viikkoa
|
|
Hoitoryhmien välinen ero hoito-ohjelman noudattamisessa mitattuna osallistujan päivittäisillä hoitoannoksilla
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Hoidon noudattamista seurataan katsomalla osallistujapäiväkirjaa
|
20 kuukautta
|
|
Ero hoitoryhmien välillä osallistujien kokemuksessa kvalitatiivisten haastattelujen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Haastatteluopas kehitettiin ja toteutettiin, tallennettiin, litteroitiin sanatarkasti ja vastauksia tutkittiin puiteanalyysin avulla
|
20 kuukautta
|
|
Ero kliinisten tulosryhmien välillä kustannuksissa, kun käytetään CHEERS-standardeja (Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards)
Aikaikkuna: Perustaso 32 kuukauteen asti
|
Taltioitu sairaalahoitojen, päivystyskäyntien, yleislääkärin käyntien ja lääkkeiden / vaadittujen reseptien lukumäärän mukaan.
Tiedot on hankittu osallistujakyselyillä, osallistujatutkimuspäiväkirjoilla ja täydennetty hallinnollisilla sairaalatietojen linkityksellä
|
Perustaso 32 kuukauteen asti
|
|
Ero kliinisten tulosryhmien välillä laadun mukautetussa elinvuodessa (QALY) arvioidaan 32 kuukaudeksi käyttämällä elintarvikeallergian elämänlaatulomaketta (FAQLQ), joka on kartoitettu yleiseen terveydenhuoltovälineeseen Assessment of Life Quality of Life-6D (AQoL-6D).
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
32 kuukautta
|
|
|
Ero kliinisten tulosryhmien välillä maapähkinöiden nauttimisessa hoidon lopusta 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 20 kuukaudesta 32 kuukauteen
|
Maapähkinöiden nauttimistiedot kerätään osallistujan tutkimuspäiväkirjasta
|
20 kuukaudesta 32 kuukauteen
|
|
Ero kliinisten tulosryhmien välillä maapähkinäreaktioissa hoidon päättymisestä 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 20 kuukaudesta 32 kuukauteen
|
Reaktioiden määrä, koetut oireet ja annettu hoito tallennetaan osallistujan tutkimuspäiväkirjasta
|
20 kuukaudesta 32 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paxton Loke, Murdoch Children's Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100992
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Alkaen 24 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta, seuraavat asiakirjat ovat pitkän aikavälin käytettävissä tulevien tutkijoiden käyttöön tunnustetusta tutkimuslaitoksesta, jonka ehdotettu tietojen käyttö on eettisesti arvioitu ja riippumaton komitea hyväksynyt ja jotka hyväksyvät MCRI:n käyttöehdot ( mukaan lukien kaikki MCRI:n immateriaalioikeuksiin liittyvät ehdot):
- Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla henkilöllisyyden poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)
- Kokeiluprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake (ICF)
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 24 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ne asetetaan pitkän aikavälin käytettäväksi tulevien tutkijoiden käyttöön tunnustetusta tutkimuslaitoksesta, jonka ehdotettu tietojen käyttö on eettisesti arvioitu ja riippumaton komitea hyväksynyt ja jotka hyväksyvät MCRI:n käyttöehdot (mukaan lukien kaikki MCRI:n immateriaalioikeuksiin liittyvät ehdot). )
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .