Анализ пероральной иммунотерапии с высокими дозами пробиотиков с арахисом (PPOIT) и пероральной иммунотерапии с высокими дозами арахиса (OIT) в сравнении с OIT с низкими дозами арахиса при аллергии на арахис (HILO)
4 апреля 2024 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute
В этом исследовании будет сравниваться эффективность трех различных методов лечения аллергии на арахис.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное исследование с участием трех групп, в котором сравниваются два метода лечения с подходом пероральной иммунотерапии низкими дозами при аллергии на арахис.
Для этого исследования будут привлечены сто тридцать детей в возрасте от 1 года до 10 лет с текущей аллергией на арахис, подтвержденной неудачной двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой провокацией (DBPCFC) при скрининге исследования. Участники будут набраны из Королевской детской больницы Мельбурна, Женской и детской больницы (Аделаида) и представителей общественности в целом.
Участники будут рандомизированы на:
- Высокие дозы арахиса с быстрой эскалацией OIT в сочетании с пробиотиком (HD PPOIT)
- Высокие дозы арахиса с быстрым увеличением дозы в сочетании с пробиотиком-плацебо (HD OIT)
- Низкие дозы арахиса с медленной эскалацией OIT в сочетании с пробиотиком-плацебо (LD OIT)
Продолжительность периода лечения для каждого участника составляет 18 месяцев, а период наблюдения после лечения — 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julie Burns, Study Coordinator
- Номер телефона: +61399366184
- Электронная почта: hilo.study@mcri.edu.au
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
- Womans and Childrens Hospital
-
Контакт:
- Michael Gold
- Номер телефона: +61881617000
- Электронная почта: Michael.gold@adelaide.edu.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
- Murdoch Childrens Research Institute
-
Контакт:
- Julie Burns
- Номер телефона: +61399366184
- Электронная почта: hilo.study@mcri.edu.au
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 1-10 лет.
- >7 кг (вес считается безопасным для введения адреналина);
- Подтвержденный диагноз аллергии на арахис, определяемый неудавшейся DBPCFC с арахисом и положительным результатом SPT или sIgE на арахис при скрининге;
- Имеет законного представителя, способного понять документ об информированном согласии и предоставить согласие от имени участника.
Критерий исключения:
- Тяжелая анафилаксия в анамнезе (определяемая стойкой гипотензией, коллапсом, потерей сознания, стойкой гипоксией или потребностью в более чем трех (3) дозах внутримышечного введения адреналина или внутривенной инфузии адреналина для купирования аллергической реакции)
- Тяжелая анафилаксия во время включения в исследование DBPCFC (определяемая как стойкая гипотензия, коллапс, потеря сознания, стойкая гипоксия или необходимость введения более 3 доз внутримышечного адреналина или внутривенной инфузии адреналина для купирования аллергической реакции)
- Текущая хроническая персистирующая астма (в соответствии с рекомендациями Австралийского фонда астмы)
- Сопутствующие заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания), которые увеличивают риски, связанные с анафилаксией.
- Использование бета-блокаторов и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
- Реакция на компонент плацебо во время включения в исследование DBPCFC
- Получали другое лечение пищевой иммунотерапией в течение предшествующих 12 месяцев.
- В настоящее время принимает иммуномодулирующую терапию (в т.ч. иммунотерапию аллергенами).
- Перенесенное или текущее серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя Зоны, может повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании, например: повышенный риск для участника
- В анамнезе подозреваемый или подтвержденный биопсией эозинофильный эзофагит (ЭоЭ)
- Субъекты, которые, по мнению следователя Зоны, неспособны следовать протоколу.
- Другой член семьи уже участвовал в исследовании (для обеспечения ослепления, безопасности и равного доступа) или в любом другом клиническом исследовании из той же исследовательской группы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокие дозы арахиса OIT в сочетании с пробиотиком (HD PPOIT)
Высокие дозы арахиса с быстрой эскалацией OIT в сочетании с пробиотиком (HD PPOIT), принимаемые ежедневно в течение 18 месяцев.
|
Пероральная иммунотерапия арахисом в различных дозах и режимах наращивания, проводимая ежедневно в течение 18 месяцев.
Другие имена:
Пробиотик или плацебо-пробиотик, принимаемый ежедневно в течение 18 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Высокие дозы арахиса OIT в сочетании с пробиотиком-плацебо (HD OIT)
Высокие дозы арахиса с быстрым увеличением дозы в сочетании с пробиотиком-плацебо (HD OIT), принимаемые ежедневно в течение 18 месяцев.
|
Пероральная иммунотерапия арахисом в различных дозах и режимах наращивания, проводимая ежедневно в течение 18 месяцев.
Другие имена:
Пробиотик или плацебо-пробиотик, принимаемый ежедневно в течение 18 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Низкие дозы арахиса OIT в сочетании с пробиотиком-плацебо (LD OIT)
Низкие дозы арахиса с медленной эскалацией OIT в сочетании с пробиотиком-плацебо (LD OIT), принимаемые ежедневно в течение 18 месяцев.
|
Пероральная иммунотерапия арахисом в различных дозах и режимах наращивания, проводимая ежедневно в течение 18 месяцев.
Другие имена:
Пробиотик или плацебо-пробиотик, принимаемый ежедневно в течение 18 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между группами лечения в доле участников, достигших ремиссии аллергии на арахис через 8 недель после лечения.
Временное ограничение: 22 месяца
|
Ремиссия будет оцениваться через 8 недель после окончания лечения и определяется как прохождение (завершение без реакции) двойного слепого плацебо-контролируемого пищевого теста (DBPCFC) в конце лечения и через 8 недель после лечения.
|
22 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между группами лечения в доле участников, достигших полной десенсибилизации аллергии на арахис в конце лечения
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Полная десенсибилизация будет определяться тем, что участники пройдут (завершат без реакции) двойное слепое плацебо-контролируемое пищевое испытание (DBPCFC), проводимое в конце лечения.
|
20 месяцев
|
|
Разница между группами лечения в частоте нежелательных явлений (НЯ), скорректированной на воздействие
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Общее количество связанных с лечением НЯ, о которых участник сообщил в течение курса лечения, скорректированное с учетом времени, в течение которого участник находится на лечении (в годах)
|
20 месяцев
|
|
Разница между группами лечения в изменениях показателей качества жизни с использованием опросников качества жизни при пищевой аллергии (FAQLQ).
Временное ограничение: Исходный уровень, 22 недели, 76 недель, 84 недели, 128 недель
|
Общая оценка FAQLQ, а также три подоценки (тревога, связанная с едой, общее эмоциональное воздействие, социальные и диетические ограничения) будут рассчитываться в соответствии с руководством по оценке инструмента.
|
Исходный уровень, 22 недели, 76 недель, 84 недели, 128 недель
|
|
Разница между группами лечения в изменении размера волдырей по результатам арахисового прик-теста (КПТ).
Временное ограничение: Исходный срок, 76 недель, 84 недели, 128 недель
|
Кожный прик-тест с цельным экстрактом арахиса
|
Исходный срок, 76 недель, 84 недели, 128 недель
|
|
Разница между группами лечения по сравнению с исходными уровнями специфического иммуноглобулина Е (sIgE) для арахиса
Временное ограничение: Исходный срок, 76 недель, 84 недели, 128 недель
|
Будут взяты образцы крови и измерены уровни sIgE против арахиса с помощью ImmunoCAP (Phadia AB, Уппсала, Швеция).
|
Исходный срок, 76 недель, 84 недели, 128 недель
|
|
Разница между группами лечения в соблюдении режима лечения, измеряемая ежедневными дозами лечения, принимаемыми участником
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Приверженность лечению будет контролироваться путем просмотра дневника участника.
|
20 месяцев
|
|
Разница между группами лечения в опыте участников, оцененная на основе качественных интервью
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Руководство по проведению интервью разработано и проведено, записано и дословно расшифровано, а ответы изучены с использованием рамочного анализа.
|
20 месяцев
|
|
Разница между группами клинических исходов в стоимости с использованием Консолидированных стандартов отчетности по экономической оценке здравоохранения (CHEERS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 месяцев
|
Регистрируется по количеству госпитализаций, посещений отделения неотложной помощи (ER), посещений врача общей практики (GP) и количества необходимых лекарств / количества необходимых рецептов.
Данные получены с использованием анкет участников, дневников исследований участников и дополнены административной связью данных больницы.
|
Исходный уровень до 32 месяцев
|
|
Разница между группами клинических исходов в годе жизни с поправкой на качество (QALY) будет оценена через 32 месяца с использованием формы качества жизни при пищевой аллергии (FAQLQ), сопоставленной с общим инструментом оценки качества жизни-6D (AQoL-6D).
Временное ограничение: 32 месяца
|
32 месяца
|
|
|
Разница между группами клинических исходов при употреблении арахиса с момента окончания лечения до 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: От 20 месяцев до 32 месяцев
|
Данные о потреблении арахиса будут взяты из дневника исследования участника.
|
От 20 месяцев до 32 месяцев
|
|
Разница между группами клинических исходов в реакциях на арахис от окончания лечения до 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: От 20 месяцев до 32 месяцев
|
Количество реакций, возникшие симптомы и назначенное лечение будут зафиксированы в дневнике исследования участника.
|
От 20 месяцев до 32 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paxton Loke, Murdoch Children's Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100992
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Начиная с 24 месяцев после публикации статьи, следующая информация будет доступна на долгосрочную перспективу для использования будущими исследователями из признанного исследовательского учреждения, предлагаемое использование данных которого было проверено с этической точки зрения и одобрено независимым комитетом и которые принимают условия доступа MCRI ( включая любые условия, касающиеся интеллектуальной собственности MCRI):
- Данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)
- Протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия (ICF)
Сроки обмена IPD
Через 24 месяца после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Они будут доступны на длительный срок для использования будущими исследователями из признанного исследовательского учреждения, предлагаемое использование данных которого было проверено с этической точки зрения и одобрено независимым комитетом и которые принимают условия доступа MCRI (включая любые условия, касающиеся интеллектуальной собственности MCRI). )
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Арахисовый порошок для перорального применения [АРЕЙСОВЫЙ ПОРОШОК]
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ЗавершенныйПищевая гиперчувствительность | Гиперчувствительность к арахису | Аллергия на арахис | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVifor PharmaРекрутинг
-
Chinese University of Hong KongАктивный, не рекрутирующий
-
Vectura LimitedUCB PharmaЗавершенный
-
Bioster, a.s.ЗавершенныйКровотечение | Хирургическая ранаЧехия
-
University of California, Los AngelesЗавершенныйПреддиабетическое состояниеСоединенные Штаты
-
Near East University, TurkeyЗавершенный
-
Texas Tech University Health Sciences CenterПрекращено