Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af højdosis probiotisk peanut oral immunterapi (PPOIT) og højdosis peanut oral immunterapi (OIT) versus lavdosis peanut OIT for jordnøddeallergi (HILO)

13. august 2024 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​tre forskellige behandlinger til behandling af jordnøddeallergi

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et tre-armet, multicenter, hoved-til-hoved randomiseret forsøg, der sammenligner to behandlinger med en lavdosis oral immunterapi-tilgang til jordnøddeallergi.

Et hundrede og tredive børn i alderen 1 år til 10 år med aktuel jordnøddeallergi bekræftet af mislykket dobbelt-blind placebo-kontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) ved undersøgelsesscreening vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive rekrutteret fra The Royal Children's Hospital Melbourne, Women's and Children's Hospital (Adelaide) og fra det generelle samfund.

Deltagerne vil blive randomiseret til:

  1. Højdosis hurtig eskalerende jordnødde-OIT kombineret med probiotisk (HD PPOIT)
  2. Højdosis hurtig eskalerende jordnødde-OIT kombineret med probiotisk placebo (HD OIT)
  3. Lavdosis langsom eskalerende peanut OIT kombineret med probiotisk placebo (LD OIT)

Længden af ​​behandlingsperioden for hver deltager er 18 måneder, og opfølgningsperioden efter behandlingen er 12 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Womans and Childrens Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • Murdoch Childrens Research Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 1-10 år.
  • >7 kg (den vægt, der anses for sikker til administration af en adrenalininjektor);
  • Bekræftet diagnose af jordnøddeallergi som defineret ved en mislykket DBPCFC med peanut og en positiv SPT eller sIgE til peanut ved screening;
  • Har en juridisk acceptabel repræsentant, der er i stand til at forstå det informerede samtykkedokument og give samtykke på deltagerens vegne

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med svær anafylaksi (som defineret ved vedvarende hypotension, kollaps, tab af bevidsthed, vedvarende hypoxi eller nogensinde behov for mere end tre (3) doser af intramuskulær adrenalin eller en intravenøs adrenalininfusion til behandling af en allergisk reaktion)
  • Alvorlig anafylaksi under undersøgelsesindgangen DBPCFC (defineret som vedvarende hypotension, kollaps, bevidsthedstab, vedvarende hypoxi eller kræve mere end 3 doser af intramuskulær adrenalin eller en intravenøs adrenalininfusion til håndtering af en allergisk reaktion)
  • Igangværende kronisk vedvarende astma (i henhold til Australian Asthma Foundations retningslinjer)
  • Underliggende medicinske tilstande (f. hjertesygdom), som øger risikoen forbundet med anafylaksi
  • Brug af betablokkere og angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere
  • Reagerer på placebo-komponenten under undersøgelsesindgangen DBPCFC
  • Har modtaget anden fødevareimmunterapibehandling inden for de foregående 12 måneder
  • Tager i øjeblikket immunmodulerende terapi (inklusive allergen immunterapi)
  • Tidligere eller nuværende større sygdom, der efter Site Investigators vurdering kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen f.eks. øget risiko for deltageren
  • Anamnese med mistanke om eller biopsi-bekræftet eosinofil øsofagitis (EoE)
  • Forsøgspersoner, som efter Site Investigator's mening ikke er i stand til at følge protokollen
  • Et andet familiemedlem er allerede tilmeldt forsøget (for at opretholde blinding, sikkerhed og lige adgang) eller i ethvert andet klinisk forsøg fra samme undersøgelsesgruppe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis peanut OIT kombineret med probiotisk (HD PPOIT)
Højdosis hurtig optrapning af jordnøddeolie kombineret med probiotisk (HD PPOIT) taget dagligt i 18 måneder.
Medicin: Peanut Oral Powder [PEANUT POWDER]
Peanut oral immunterapi i forskellige doser og opbygningsregimer givet dagligt i 18 måneder
Andre navne:
  • Peanut oral immunterapi
Kosttilskud: Probiotika (LGG®, Lactobacillus Rhamnosus) eller placebo probiotika (maltodextrin)
Probiotisk eller placebo-probiotisk givet dagligt i 18 måneder
Eksperimentel: Højdosis peanut OIT kombineret med probiotisk placebo (HD OIT)
Højdosis, hurtig eskalerende jordnødde-OIT kombineret med probiotisk placebo (HD OIT) taget dagligt i 18 måneder
Medicin: Peanut Oral Powder [PEANUT POWDER]
Peanut oral immunterapi i forskellige doser og opbygningsregimer givet dagligt i 18 måneder
Andre navne:
  • Peanut oral immunterapi
Kosttilskud: Probiotika (LGG®, Lactobacillus Rhamnosus) eller placebo probiotika (maltodextrin)
Probiotisk eller placebo-probiotisk givet dagligt i 18 måneder
Aktiv komparator: Lavdosis peanut OIT kombineret med probiotisk placebo (LD OIT)
Lavdosis langsom eskalerende jordnødde-OIT kombineret med probiotisk placebo (LD OIT) taget dagligt i 18 måneder.
Medicin: Peanut Oral Powder [PEANUT POWDER]
Peanut oral immunterapi i forskellige doser og opbygningsregimer givet dagligt i 18 måneder
Andre navne:
  • Peanut oral immunterapi
Kosttilskud: Probiotika (LGG®, Lactobacillus Rhamnosus) eller placebo probiotika (maltodextrin)
Probiotisk eller placebo-probiotisk givet dagligt i 18 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem behandlingsarmene i andelen af ​​deltagere, der opnår remission af jordnøddeallergi 8 uger efter behandling.
Tidsramme: 22 måneder
Remission vil blive vurderet 8 uger efter afslutningen af ​​behandlingstidspunktet og defineres som bestået (fuldført uden reaktion) den dobbeltblinde placebokontrollerede fødevareudfordring (DBPCFC) ved afslutningen af ​​behandlingen og 8 uger efter behandlingen
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem behandlingsarmene i andelen af ​​deltagere, der opnår fuld desensibilisering af jordnøddeallergi ved behandlingens afslutning
Tidsramme: 20 måneder
Fuld desensibilisering vil blive defineret ved, at deltagere består (gennemfører uden reaktion) den dobbeltblindede placebokontrollerede fødevareudfordring (DBPCFC), der blev foretaget ved behandlingens afslutning
20 måneder
Forskel mellem behandlingsarmene i den eksponeringsjusterede hændelsesrate for bivirkninger (AE)
Tidsramme: 20 måneder
Det samlede antal behandlingsrelaterede bivirkninger, som deltageren rapporterer i løbet af behandlingsforløbet, justeret for den tid, deltageren er i behandling (i år)
20 måneder
Forskel mellem behandlingsarme i ændringer i livskvalitetsscore ved hjælp af fødevareallergi livskvalitetsspørgeskemaer (FAQLQ).
Tidsramme: Baseline, 22 uger, 76 uger, 84 uger, 128 uger
FAQLQ samlet score, samt tre underscores (mad angst, generel følelsesmæssig påvirkning og sociale og diætmæssige begrænsninger) vil blive beregnet i henhold til instrumentets scoringsmanual
Baseline, 22 uger, 76 uger, 84 uger, 128 uger
Forskel mellem behandlingsarme i ændringer i peanut skin prick test (SPT) størrelse.
Tidsramme: Baseline, 76 uger, 84 uger, 128 uger
Hudpriktest til hele jordnøddeekstrakt
Baseline, 76 uger, 84 uger, 128 uger
Forskel mellem behandlingsarme i ændring fra baseline peanut-specifikke immunglobulin E (sIgE) niveauer
Tidsramme: Baseline, 76 uger, 84 uger, 128 uger
Blodprøver vil blive indsamlet, og niveauer af sIgE mod jordnødder vil blive målt med ImmunoCAP (Phadia AB, Uppsala, Sverige)
Baseline, 76 uger, 84 uger, 128 uger
Forskel mellem behandlingsarme i overholdelse af behandlingsregimet målt ved daglige behandlingsdoser taget af deltageren
Tidsramme: 20 måneder
Overholdelse af behandlingen vil blive overvåget ved gennemgang af deltagerens dagbog
20 måneder
Forskel mellem behandlingsarme i deltageroplevelse vurderet ud fra kvalitative interviews
Tidsramme: 20 måneder
Interviewguide udviklet og gennemført, optaget, transskriberet ordret, og svar udforsket ved hjælp af rammeanalyse
20 måneder
Forskel mellem kliniske udfaldsgrupper i omkostninger ved hjælp af Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards (CHEERS)
Tidsramme: Baseline op til 32 måneder
Registreret pr. antal hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg, praktiserende lægebesøg og medicin/antal nødvendige recepter. Data indhentet ved hjælp af deltagerspørgeskemaer, deltagerstudiedagbøger og suppleret med administrativ hospitalsdatakobling
Baseline op til 32 måneder
Forskellen mellem kliniske udfaldsgrupper i kvalitetsjusteret leveår (QALY) vil blive estimeret til 32 måneder ved hjælp af Food Allergy Quality of Life Form (FAQLQ) kortlagt til det generiske sundhedsværktøj Assessment of Quality of Life-6D (AQoL-6D)
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Forskel mellem kliniske udfaldsgrupper i jordnøddeindtagelse fra slutningen af ​​behandlingen til 12 måneder efter behandlingen
Tidsramme: 20 måneder til 32 måneder
Jordnøddeindtagelsesdata vil blive fanget fra deltagerens undersøgelsesdagbog
20 måneder til 32 måneder
Forskel mellem kliniske udfaldsgrupper i reaktioner på jordnødder fra slutningen af ​​behandlingen til 12 måneder efter behandlingen
Tidsramme: 20 måneder til 32 måneder
Antallet af reaktioner, oplevede symptomer og administreret behandling vil blive fanget fra deltagerens undersøgelsesdagbog
20 måneder til 32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paxton Loke, Murdoch Children's Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100992

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fra og med 24 måneder efter artiklens offentliggørelse vil følgende blive gjort tilgængeligt på lang sigt til brug for fremtidige forskere fra en anerkendt forskningsinstitution, hvis foreslåede brug af dataene er blevet etisk gennemgået og godkendt af en uafhængig komité, og som accepterer MCRI's betingelser for adgang ( herunder eventuelle betingelser vedrørende MCRI's intellektuelle ejendomsret):

  • Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)
  • Forsøgsprotokol, Statistisk analyseplan, Informed Consent Form (ICF)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 24 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Disse vil blive stillet til rådighed på længere sigt til brug for fremtidige forskere fra en anerkendt forskningsinstitution, hvis foreslåede brug af dataene er blevet etisk gennemgået og godkendt af en uafhængig komité, og som accepterer MCRI's betingelser for adgang (herunder eventuelle betingelser vedrørende MCRI's intellektuelle ejendomsret). )

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med Peanut Oral Powder [PEANUT POWDER]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner