A nagy dózisú probiotikus földimogyoró orális immunterápia (PPOIT) és a nagy dózisú földimogyoró orális immunterápia (OIT) és az alacsony dózisú földimogyoró OIT elemzése földimogyoró-allergia esetén (HILO)
2024. augusztus 13. frissítette: Murdoch Childrens Research Institute
Ez a tanulmány három különböző kezelés hatékonyságát fogja összehasonlítani a földimogyoró-allergia kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy háromágú, többközpontú, fejtől-fejig randomizált vizsgálat, amely két kezelést hasonlít össze a földimogyoró-allergia alacsony dózisú orális immunterápiás megközelítésével.
Százharminc, 1-10 éves korú, jelenleg földimogyoró-allergiában szenvedő gyermeket vesznek fel ebbe a vizsgálatba, akit a vizsgálati szűrés során sikertelen kettős-vak, placebo-kontrollos élelmiszer-kihívás (DBPCFC) igazolt. A résztvevőket a Melbourne-i Királyi Gyermekkórházból, a Női és Gyermekkórházból (Adelaide) és az általános közösségből toborozzák.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra:
- Nagy dózisú, gyors növekedésű földimogyoró OIT probiotikummal kombinálva (HD PPOIT)
- Nagy dózisú, gyors növekedésű földimogyoró OIT probiotikus placebóval (HD OIT) kombinálva
- Alacsony dózisú, lassú növekedésű földimogyoró OIT probiotikus placebóval (LD OIT) kombinálva
A kezelés időtartama minden résztvevő esetében 18 hónap, a kezelés utáni követési időszak pedig 12 hónap
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
- Még nincs toborzás
- Womans and Childrens Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Gold
- Telefonszám: +61881617000
- E-mail: Michael.gold@adelaide.edu.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
- Toborzás
- Murdoch Childrens Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie Burns
- Telefonszám: +61399366184
- E-mail: hilo.study@mcri.edu.au
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-10 éves korig.
- >7 kg (az adrenalin-injektor beadásához biztonságosnak tekinthető súly);
- A földimogyoró-allergia megerősített diagnózisa a földimogyoróval végzett sikertelen DBPCFC és a szűrés során pozitív SPT vagy sIgE alapján;
- Jogilag elfogadható képviselővel rendelkezik, aki képes megérteni a tájékozott beleegyező dokumentumot, és beleegyezést adni a résztvevő nevében
Kizárási kritériumok:
- Súlyos anafilaxia anamnézisében (melyet tartós hipotenzió, összeomlás, eszméletvesztés, tartós hipoxia határozza meg, vagy háromnál több adag intramuszkuláris adrenalin vagy intravénás adrenalin infúzió szükséges allergiás reakció kezelésére)
- Súlyos anafilaxia a DBPCFC vizsgálati bejegyzés alatt (meghatározása szerint tartós hipotenzió, összeomlás, eszméletvesztés, tartós hipoxia vagy több mint 3 adag intramuszkuláris adrenalin vagy intravénás adrenalin infúzió szükséges allergiás reakció kezelésére)
- Folyamatos krónikus perzisztáló asztma (az Ausztrál Asztma Alapítvány irányelvei szerint)
- Alapvető egészségügyi állapotok (pl. szívbetegség), amelyek növelik az anafilaxiával kapcsolatos kockázatokat
- Béta-blokkolók és angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók alkalmazása
- Reakció a placebo-komponensre a DBPCFC vizsgálati bejegyzés során
- Az elmúlt 12 hónapban egyéb élelmiszer-immunterápiás kezelésben részesült
- Jelenleg immunmoduláns kezelésben részesül (beleértve az allergén immunterápiát is)
- Múltbeli vagy jelenlegi súlyos betegség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint befolyásolhatja az alany vizsgálatban való részvételi képességét, pl. fokozott kockázatot jelent a résztvevő számára
- Gyanított vagy biopsziával megerősített eozinofil oesophagitis (EoE) anamnézisében
- Azok az alanyok, akik a Helyszínvizsgáló véleménye szerint nem tudják követni a protokollt
- Egy másik családtag, aki már részt vett a vizsgálatban (a vakság, a biztonság és az egyenlő hozzáférés fenntartása érdekében) vagy bármely más klinikai vizsgálatban ugyanabból a vizsgálati csoportból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú földimogyoró OIT probiotikummal kombinálva (HD PPOIT)
Nagy dózisú, gyors növekedésű földimogyoró OIT probiotikummal (HD PPOIT) kombinálva naponta 18 hónapon keresztül.
|
Földimogyoró orális immunterápia változó dózisokkal és felhalmozódási renddel naponta 18 hónapon keresztül
Más nevek:
Probiotikum vagy placebo-probiotikum naponta 18 hónapig
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú földimogyoró OIT probiotikus placebóval (HD OIT) kombinálva
Nagy dózisú, gyors növekedésű földimogyoró OIT probiotikus placebóval (HD OIT) kombinálva naponta 18 hónapon keresztül
|
Földimogyoró orális immunterápia változó dózisokkal és felhalmozódási renddel naponta 18 hónapon keresztül
Más nevek:
Probiotikum vagy placebo-probiotikum naponta 18 hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú földimogyoró OIT probiotikus placebóval (LD OIT) kombinálva
Alacsony dózisú, lassú növekedésű földimogyoró OIT probiotikus placebóval (LD OIT) kombinálva naponta 18 hónapon keresztül.
|
Földimogyoró orális immunterápia változó dózisokkal és felhalmozódási renddel naponta 18 hónapon keresztül
Más nevek:
Probiotikum vagy placebo-probiotikum naponta 18 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a kezelési ágak között azon résztvevők arányában, akiknél a földimogyoró-allergia remissziója a kezelést követő 8 hétben elért.
Időkeret: 22 hónap
|
A remissziót 8 héttel a kezelés befejezése után értékelik, és úgy definiálják, hogy a kezelés végén és a kezelés után 8 héttel átment (reakció nélkül befejeződik) a kettős vak, placebo-kontrollos táplálékkihívás (DBPCFC)
|
22 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a kezelési ágak között azon résztvevők arányában, akik a földimogyoró-allergia teljes deszenzitizációját érik el a kezelés végén
Időkeret: 20 hónap
|
A teljes deszenzitizációt az határozza meg, hogy a résztvevők átmennek (reakció nélkül) a kettős vak placebo-kontrollos élelmiszer-próbán (DBPCFC) a kezelés végén.
|
20 hónap
|
|
Különbség a kezelési ágak között a nemkívánatos események expozícióhoz igazított eseményarányában (AE)
Időkeret: 20 hónap
|
A résztvevő által a kezelés során jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások teljes száma, a résztvevő kezelési idejéhez igazítva (években)
|
20 hónap
|
|
Különbség a kezelési ágak között az életminőségi pontszámok változásaiban az Élelmiszerallergiás Életminőség Kérdőívek (FAQLQ) segítségével.
Időkeret: Kiindulási állapot, 22 hét, 76 hét, 84 hét, 128 hét
|
A FAQLQ összpontszámot, valamint három részpontszámot (étkezési szorongás, általános érzelmi hatás, valamint szociális és táplálkozási korlátok) a műszer pontozási kézikönyve szerint számítják ki.
|
Kiindulási állapot, 22 hét, 76 hét, 84 hét, 128 hét
|
|
Különbség a kezelési ágak között a földimogyoró-bőrteszt (SPT) búzaméretének változásaiban.
Időkeret: Kiindulási állapot, 76 hét, 84 hét, 128 hét
|
Bőrszúrási teszt teljes földimogyoró-kivonathoz
|
Kiindulási állapot, 76 hét, 84 hét, 128 hét
|
|
Különbség a kezelési karok között a földimogyoró-specifikus immunglobulin E (sIgE) kiindulási szinthez viszonyított változásában
Időkeret: Kiindulási állapot, 76 hét, 84 hét, 128 hét
|
Vérmintákat vesznek, és a földimogyoró elleni sIgE szintjét az ImmunoCAP (Phadia AB, Uppsala, Svédország) méri.
|
Kiindulási állapot, 76 hét, 84 hét, 128 hét
|
|
Különbség a kezelési ágak között a kezelési rend betartásában, a résztvevő által alkalmazott napi kezelési dózisokkal mérve
Időkeret: 20 hónap
|
A kezelés betartását a résztvevői napló áttekintésével ellenőrizzük
|
20 hónap
|
|
A kezelési ágak közötti különbség a résztvevők tapasztalatában a kvalitatív interjúk alapján
Időkeret: 20 hónap
|
Interjúkatalógus kidolgozása és lebonyolítása, rögzítése, szó szerinti átírása és a válaszok feltárása keretelemzés segítségével
|
20 hónap
|
|
Különbség a klinikai kimenetelű csoportok között a költségekben a Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards (CHEERS) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 32 hónapig
|
Rögzítés a kórházi kezelések, a sürgősségi (ER) látogatások, a háziorvosi (GP) látogatások és a gyógyszerek / a szükséges receptek száma szerint.
Résztvevői kérdőívekkel, résztvevői vizsgálati naplókkal gyűjtött adatok, kiegészítve adminisztratív kórházi adatkapcsolattal
|
Kiindulási állapot 32 hónapig
|
|
A minőséggel korrigált életévben (QALY) a klinikai kimenetelű csoportok közötti különbséget 32 hónapra becsülik a Food Allergy Quality of Life Form (FAQLQ) segítségével, amely az Assessment of Life Quality-6D (AQoL-6D) általános egészségügyi segédeszközhöz van leképezve.
Időkeret: 32 hónap
|
32 hónap
|
|
|
Különbség a klinikai kimenetelű csoportok között a földimogyoró-lenyelésben a kezelés végétől a kezelés utáni 12 hónapig
Időkeret: 20 hónaptól 32 hónapig
|
A földimogyoró fogyasztási adatai a résztvevő vizsgálati naplójából kerülnek rögzítésre
|
20 hónaptól 32 hónapig
|
|
Különbség a klinikai kimenetelű csoportok között a földimogyoróra adott reakciókban a kezelés végétől a kezelés utáni 12 hónapig
Időkeret: 20 hónaptól 32 hónapig
|
A reakciók számát, a tapasztalt tüneteket és az alkalmazott kezelést a résztvevő vizsgálati naplója rögzíti.
|
20 hónaptól 32 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paxton Loke, Murdoch Children's Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100992
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A cikk megjelenését követő 24 hónap elteltével az alábbiak hosszú távon elérhetővé válnak egy olyan elismert kutatóintézet jövőbeli kutatói számára, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy független bizottság etikailag felülvizsgálta és jóváhagyta, és akik elfogadják az MCRI hozzáférési feltételeit ( beleértve az MCRI szellemi tulajdonára vonatkozó feltételeket):
- A jelen cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek)
- Próbaprotokoll, Statisztikai Elemzési Terv, Tájékozott Beleegyezési Nyomtatvány (ICF)
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 24 hónap elteltével
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ezeket egy elismert kutatóintézet jövőbeli kutatói számára hosszú távon elérhetővé teszik, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy független bizottság etikailag felülvizsgálta és jóváhagyta, és akik elfogadják az MCRI hozzáférési feltételeit (beleértve az MCRI szellemi tulajdonára vonatkozó feltételeket is). )
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .